- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05137535
Um estudo da infecção e transmissão de SARS-CoV-2 em pacientes pediátricos
A doença Covid-19, originada pelo Coronavírus SARS-Cov-2, apareceu oficialmente na Itália em fevereiro de 2020. Crianças e adolescentes, na maioria das vezes, apresentam quadro clínico assintomático ou paucissintomático e muito raramente são internados. Justamente pelos modestos sintomas apresentados, as informações sobre a história natural da doença Covid19 e sua sintomatologia ainda são limitadas.
Porque quase todas as crianças com Covid19 são tratadas pela medicina comunitária, os pediatras de família são as figuras mais adequadas para recolher a história clínica destes doentes.
A informação sobre o modo de contágio e propagação tanto a nível intrafamiliar como escolar é também escassa, e o papel que a abertura das escolas pode ter na propagação da infeção ainda não está bem estabelecido. No entanto, evidências científicas apóiam o efeito adverso do fechamento de escolas na saúde física e mental de crianças e adolescentes.
A análise da distribuição escolar em uma área específica pode, portanto, contribuir para aumentar o conhecimento sobre o papel das escolas, e essas informações podem ser úteis para orientar as escolhas de políticas de saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença Covid-19, causada pelo coronavírus Sars-Cov-2, apareceu oficialmente na Itália em fevereiro de 2020. Em janeiro de 2020, já haviam sido descritos os primeiros casos pediátricos, inicialmente na China e depois em outros países. Estudos clínicos sugerem que crianças são suscetíveis em qualquer idade e podem transmitir o vírus SARS-CoV-2; a maioria dos estudos pediátricos analisou pacientes hospitalizados.
Principalmente crianças e jovens apresentam sintomas assintomáticos ou paucissintomáticos, e muito raramente requerem hospitalização: as razões biológicas para este quadro clínico diferente em comparação com a população adulta não são claras. Justamente pela modesta sintomatologia apresentada em idade pediátrica, a história natural da doença Covid-19 e suas características clínicas em idade pediátrica não são bem conhecidas e a doença pode estar subdiagnosticada. Igualmente escassa é a divulgação da Covid-19 tanto no seio familiar como nas comunidades escolares. Esses dados dependem da disponibilidade de testes para identificação da infecção por Sars-CoV-2 e de como são organizados os rastreios populacionais.
No entanto, o conhecimento sobre os aspectos clínicos e a difusão da Covid-19 na família e na escola são fundamentais para orientar escolhas de políticas de saúde como a abertura de escolas e de espaços sociais, educativos e desportivos para crianças e jovens. Sabe-se que a transmissão do SARS-CoV-2 pode ocorrer em ambiente escolar, mas ainda não há dados definitivos sobre o impacto que essa transmissão pode ter na disseminação da infecção na população, pois o fechamento das escolas sempre coincide com o fechamento das escolas. outras atividades e muitas vezes com restrições gerais à circulação de pessoas. Vários estudos sugerem que a transmissão do SARS-CoV-2 na escola não é frequente. A escola contribui com um número modesto para o número total de casos e, em muitos casos, a infecção é atribuível ao pessoal da escola. Além disso, a presença de múltiplos casos na mesma escola pode depender de uma maior disseminação do vírus na comunidade.
Evidências científicas confirmam efeito adverso do encerramento das escolas na saúde física e mental das crianças e jovens, com um custo muito elevado tendo em conta o impacto na aprendizagem e redução de competências a longo prazo: qualquer redução do horário escolar tem efeitos negativos no desempenho cognitivo dos alunos habilidades, na probabilidade de abandonar a escola, na matrícula na faculdade e nos resultados do emprego. Além disso, o ensino a distância agravou a desigualdade, pois o acesso ao computador e à internet é muito mais complicado para as famílias de classe baixa. Além disso, em alguns contextos, o fechamento da escola gerou aumento da violência doméstica e situações de estresse tóxico prolongado para as crianças.
A rede de medicina comunitária, formada por pediatras de família, representa um recurso único para estudar a história natural da Covid-19 em crianças e a propagação da doença na família e na escola dentro de um território específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandra R. Brazzale, PhD
- Número de telefone: +39 049 827 4136
- E-mail: alessandra.brazzale@unipd.it
Estude backup de contato
- Nome: Emanuela Frascella, MD, PhD
- Número de telefone: +39 347 4194941
- E-mail: ela.frascella@gmail.com
Locais de estudo
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Itália
- Recrutamento
- AULSS 5 Polesana
-
Contato:
- Emanuela Frascella, PhD
- E-mail: ela.frascella@gmail.com
-
Contato:
- Alessandra R Brazzale, PhD
- E-mail: alessandra.brazzale@unipd.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças diagnosticadas com Covid-19
Pacientes pediátricos cadastrados pelos pediatras de família participantes deste estudo, acometidos pela doença Covid-19 cujo diagnóstico foi confirmado pelo teste molecular SARS-Cov-2
|
Questionário familiar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
História Natural
Prazo: 1º de fevereiro de 2020 - 31 de dezembro de 2021
|
Descrição da história natural do Covid19 em pacientes pediátricos em termos de extensão, gravidade e sintomas
|
1º de fevereiro de 2020 - 31 de dezembro de 2021
|
|
Infecção e disseminação
Prazo: 1º de fevereiro de 2020 - 31 de dezembro de 2021
|
Descrição do modo de infecção e disseminação tanto no nível intrafamiliar quanto escolar usando modelos estatísticos adequados
|
1º de fevereiro de 2020 - 31 de dezembro de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abertura da escola
Prazo: 1º de fevereiro de 2020 - 31 de dezembro de 2021
|
Estudo do impacto da abertura das escolas na propagação da infecção usando modelos estatísticos adequados
|
1º de fevereiro de 2020 - 31 de dezembro de 2021
|
|
Monitoramento
Prazo: 1º de fevereiro de 2020 - 31 de dezembro de 2021
|
Desenvolvimento de uma ferramenta de monitorização da propagação da infeção a nível escolar utilizando tecnologia GIS
|
1º de fevereiro de 2020 - 31 de dezembro de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehta NS, Mytton OT, Mullins EWS, Fowler TA, Falconer CL, Murphy OB, Langenberg C, Jayatunga WJP, Eddy DH, Nguyen-Van-Tam JS. SARS-CoV-2 (COVID-19): What Do We Know About Children? A Systematic Review. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2469-2479. doi: 10.1093/cid/ciaa556.
- Posfay-Barbe KM, Wagner N, Gauthey M, Moussaoui D, Loevy N, Diana A, L'Huillier AG. COVID-19 in Children and the Dynamics of Infection in Families. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20201576. doi: 10.1542/peds.2020-1576. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Dorigatti I, Lavezzo E, Manuto L, Ciavarella C, Pacenti M, Boldrin C, Cattai M, Saluzzo F, Franchin E, Del Vecchio C, Caldart F, Castelli G, Nicoletti M, Nieddu E, Salvadoretti E, Labella B, Fava L, Guglielmo S, Fascina M, Grazioli M, Alvisi G, Vanuzzo MC, Zupo T, Calandrin R, Lisi V, Rossi L, Castagliuolo I, Merigliano S, Unwin HJT, Plebani M, Padoan A, Brazzale AR, Toppo S, Ferguson NM, Donnelly CA, Crisanti A. SARS-CoV-2 antibody dynamics and transmission from community-wide serological testing in the Italian municipality of Vo'. Nat Commun. 2021 Jul 19;12(1):4383. doi: 10.1038/s41467-021-24622-7. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5020.
- European Centre for Disease Prevention and Control. TECHNICAL REPORT COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - update 23 December 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLS COVID 19 - Prog. 3401CESC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .