- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05137535
Исследование инфекции и передачи SARS-CoV-2 у педиатрических пациентов
Болезнь Covid-19, вызванная коронавирусом SARS-Cov-2, официально появилась в Италии в феврале 2020 года. Дети и подростки в большинстве случаев имеют бессимптомную или малосимптомную клиническую картину и очень редко госпитализируются. Именно из-за представленных скромных симптомов информация о естественном течении болезни Covid-19 и ее симптоматике все еще ограничена.
Поскольку почти всех детей с Covid-19 лечит местная медицина, семейные педиатры являются наиболее подходящими фигурами для сбора истории болезни этих пациентов.
Информация о путях заражения и распространении как на внутрисемейном, так и на школьном уровне также недостаточна, а роль открытия школ в распространении инфекции еще недостаточно установлена. Однако научные данные подтверждают неблагоприятное воздействие закрытия школ на физическое и психическое здоровье детей и подростков.
Таким образом, анализ распространения школ в конкретной области может способствовать расширению знаний о роли школ, и такая информация может быть полезной при выборе политики в области здравоохранения.
Обзор исследования
Подробное описание
Заболевание Covid-19, вызванное коронавирусом Sars-Cov-2, официально появилось в Италии в феврале 2020 года. По состоянию на январь 2020 г. уже были описаны первые педиатрические случаи сначала в Китае, а затем и в других странах. Клинические исследования показывают, что дети восприимчивы в любом возрасте и могут передавать вирус SARS-CoV-2; по большей части педиатрические исследования анализировали госпитализированных пациентов.
В основном дети и молодые люди имеют бессимптомные или малосимптомные симптомы и очень редко нуждаются в госпитализации: биологические причины этой отличающейся клинической картины от взрослой популяции неясны. Только из-за скромной симптоматики, представленной в педиатрическом возрасте, естественное течение заболевания Covid-19 и его клинические особенности в педиатрическом возрасте недостаточно известны, и заболевание может быть не диагностировано. Столь же мало информации о распространении Covid-19 как в семье, так и в школьных сообществах. Эти данные зависят от наличия тестов для выявления инфекции Sars-CoV-2 и от того, как организованы скрининги населения.
Тем не менее, знания о клинических аспектах и распространении Covid-19 в семье и в школе имеют основополагающее значение для выбора политики в области здравоохранения, такой как открытие школ и социальных, образовательных и спортивных пространств для детей и молодежи. Известно, что передача SARS-CoV-2 может происходить в школьных условиях, но до сих пор нет точных данных о влиянии этой передачи на распространение инфекции среди населения, поскольку закрытие школ всегда совпадает с закрытием школ. другие виды деятельности и часто с общими ограничениями на передвижение людей. Несколько исследований показывают, что передача SARS-CoV-2 в школе происходит нечасто. Школа вносит скромный вклад в общее число случаев, и во многих случаях заражение происходит по вине школьного персонала. Кроме того, наличие нескольких случаев заболевания в одной и той же школе может зависеть от более широкого распространения вируса в обществе.
Научные данные подтверждают неблагоприятное воздействие закрытия школ на физическое и психическое здоровье детей и молодежи с очень высокими затратами, учитывая влияние на обучение и снижение навыков в долгосрочной перспективе: любое сокращение учебных часов отрицательно сказывается на когнитивных способностях учащихся. способностями, вероятностью отсева из школы, поступлением в колледж и результатами трудоустройства. Кроме того, дистанционное обучение усугубило неравенство, потому что доступ к компьютерам и Интернету для семей из низших классов намного сложнее. Более того, в некоторых случаях закрытие школ приводило к росту насилия в семье и возникновению ситуаций продолжительного токсического стресса для детей.
Сеть внебольничной медицины, сформированная семейными педиатрами, представляет собой уникальный ресурс для изучения естественного течения COVID-19 у детей и распространения заболевания в их семье и в школе на определенной территории.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessandra R. Brazzale, PhD
- Номер телефона: +39 049 827 4136
- Электронная почта: alessandra.brazzale@unipd.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emanuela Frascella, MD, PhD
- Номер телефона: +39 347 4194941
- Электронная почта: ela.frascella@gmail.com
Места учебы
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Италия
- Рекрутинг
- AULSS 5 Polesana
-
Контакт:
- Emanuela Frascella, PhD
- Электронная почта: ela.frascella@gmail.com
-
Контакт:
- Alessandra R Brazzale, PhD
- Электронная почта: alessandra.brazzale@unipd.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с диагнозом Covid-19
Педиатрические пациенты, включенные семейными педиатрами, участвующими в этом исследовании, страдающие заболеванием Covid-19, диагноз которых был подтвержден молекулярным тестом SARS-Cov-2.
|
Семейный вопросник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Естественная история
Временное ограничение: 1 февраля 2020 г. - 31 декабря 2021 г.
|
Описание естественного течения Covid-19 у детей с точки зрения продолжительности, тяжести и симптомов
|
1 февраля 2020 г. - 31 декабря 2021 г.
|
|
Заражение и распространение
Временное ограничение: 1 февраля 2020 г. - 31 декабря 2021 г.
|
Описание пути заражения и распространения как на внутрисемейном, так и на школьном уровне с использованием подходящих статистических моделей.
|
1 февраля 2020 г. - 31 декабря 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие школы
Временное ограничение: 1 февраля 2020 г. - 31 декабря 2021 г.
|
Изучение влияния открытия школ на распространение инфекции с использованием подходящих статистических моделей
|
1 февраля 2020 г. - 31 декабря 2021 г.
|
|
Мониторинг
Временное ограничение: 1 февраля 2020 г. - 31 декабря 2021 г.
|
Разработка инструмента мониторинга распространения инфекции на уровне школ с использованием ГИС-технологий
|
1 февраля 2020 г. - 31 декабря 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mehta NS, Mytton OT, Mullins EWS, Fowler TA, Falconer CL, Murphy OB, Langenberg C, Jayatunga WJP, Eddy DH, Nguyen-Van-Tam JS. SARS-CoV-2 (COVID-19): What Do We Know About Children? A Systematic Review. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2469-2479. doi: 10.1093/cid/ciaa556.
- Posfay-Barbe KM, Wagner N, Gauthey M, Moussaoui D, Loevy N, Diana A, L'Huillier AG. COVID-19 in Children and the Dynamics of Infection in Families. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20201576. doi: 10.1542/peds.2020-1576. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Dorigatti I, Lavezzo E, Manuto L, Ciavarella C, Pacenti M, Boldrin C, Cattai M, Saluzzo F, Franchin E, Del Vecchio C, Caldart F, Castelli G, Nicoletti M, Nieddu E, Salvadoretti E, Labella B, Fava L, Guglielmo S, Fascina M, Grazioli M, Alvisi G, Vanuzzo MC, Zupo T, Calandrin R, Lisi V, Rossi L, Castagliuolo I, Merigliano S, Unwin HJT, Plebani M, Padoan A, Brazzale AR, Toppo S, Ferguson NM, Donnelly CA, Crisanti A. SARS-CoV-2 antibody dynamics and transmission from community-wide serological testing in the Italian municipality of Vo'. Nat Commun. 2021 Jul 19;12(1):4383. doi: 10.1038/s41467-021-24622-7. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5020.
- European Centre for Disease Prevention and Control. TECHNICAL REPORT COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - update 23 December 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLS COVID 19 - Prog. 3401CESC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .