- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05137535
Badanie zakażenia i przenoszenia SARS-CoV-2 u pacjentów pediatrycznych
Choroba Covid-19, zapoczątkowana przez koronawirusa SARS-Cov-2, oficjalnie pojawiła się we Włoszech w lutym 2020 roku. Dzieci i młodzież w większości przypadków mają bezobjawowy lub skąpoobjawowy obraz kliniczny i bardzo rzadko są hospitalizowane. Właśnie ze względu na prezentowane skromne objawy, informacje na temat naturalnej historii choroby Covid-19 i jej symptomatologii są nadal ograniczone.
Ponieważ prawie wszystkie dzieci z Covid-19 są leczone przez medycynę środowiskową, pediatrzy rodzinni są najbardziej odpowiednimi osobami do zebrania historii klinicznej tych pacjentów.
Informacje dotyczące sposobu zakażenia i rozprzestrzeniania się zarówno na poziomie wewnątrzrodzinnym, jak i szkolnym są również ubogie, a rola, jaką otwarcie szkół może mieć w rozprzestrzenianiu się zakażenia, nie jest jeszcze dobrze ustalona. Dowody naukowe potwierdzają jednak niekorzystny wpływ zamykania szkół na zdrowie fizyczne i psychiczne dzieci i młodzieży.
Analiza rozmieszczenia szkół na określonym obszarze może zatem przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat roli szkół, a takie informacje mogą być przydatne przy podejmowaniu decyzji dotyczących polityki zdrowotnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Covid-19, wywoływana przez koronawirusa Sars-Cov-2, oficjalnie pojawiła się we Włoszech w lutym 2020 roku. Od stycznia 2020 r. opisano już pierwsze przypadki pediatryczne, początkowo w Chinach, a następnie w innych krajach. Badania kliniczne sugerują, że dzieci są podatne w każdym wieku i mogą przenosić wirusa SARS-CoV-2; w przeważającej części badania pediatryczne analizowały hospitalizowanych pacjentów.
Głównie dzieci i młodzież wykazują objawy bezobjawowe lub skąpoobjawowe i bardzo rzadko wymagają hospitalizacji: biologiczne przyczyny tego odmiennego obrazu klinicznego w porównaniu z populacją dorosłych nie są jasne. Tylko ze względu na skromną symptomatologię prezentowaną w wieku dziecięcym, naturalny przebieg choroby Covid-19 i jej cechy kliniczne w wieku dziecięcym nie są dobrze poznane, a choroba może być niedodiagnozowana. Równie skąpe są informacje o rozprzestrzenianiu się Covid-19 zarówno w rodzinie, jak iw społecznościach szkolnych. Dane te zależą od dostępności testów do identyfikacji zakażenia Sars-CoV-2 oraz od sposobu organizacji badań przesiewowych populacji.
Jednak wiedza na temat aspektów klinicznych i rozprzestrzeniania się Covid-19 w rodzinie i szkole ma fundamentalne znaczenie dla ukierunkowania wyborów w zakresie polityki zdrowotnej, takich jak otwieranie szkół oraz przestrzeni społecznych, edukacyjnych i sportowych dla dzieci i młodzieży. Wiadomo, że transmisja SARS-CoV-2 może mieć miejsce w środowisku szkolnym, ale nadal nie ma jednoznacznych danych na temat wpływu, jaki ta transmisja może mieć na rozprzestrzenianie się zakażenia w populacji, ponieważ zamknięcie szkół zawsze pokrywa się z zamknięciem placówek innych działań i często z ogólnymi ograniczeniami w przepływie osób. Kilka badań sugeruje, że transmisja SARS-CoV-2 w szkole nie jest częsta. Szkoła ma niewielki udział w ogólnej liczbie przypadków, aw wielu przypadkach infekcję można przypisać personelowi szkoły. Ponadto obecność wielu przypadków w tej samej szkole może zależeć od większego rozprzestrzeniania się wirusa w społeczności.
Dowody naukowe potwierdzają niekorzystny wpływ zamykania szkół na zdrowie fizyczne i psychiczne dzieci i młodzieży, co wiąże się z bardzo wysokimi kosztami, biorąc pod uwagę wpływ na uczenie się i ograniczenie umiejętności w perspektywie długoterminowej: wszelkie skrócenie godzin szkolnych ma negatywny wpływ na zdolności poznawcze uczniów umiejętności, prawdopodobieństwa porzucenia szkoły, zapisania się na studia i wyników w zatrudnieniu. Ponadto kształcenie na odległość pogłębiło nierówności, ponieważ dostęp do komputerów i internetu jest znacznie bardziej skomplikowany dla rodzin z niższych klas. Ponadto w niektórych kontekstach zamknięcie szkół spowodowało wzrost przemocy domowej i sytuacji długotrwałego toksycznego stresu u dzieci.
Sieć medycyny środowiskowej, utworzona przez pediatrów rodzinnych, stanowi wyjątkowe źródło do badania historii naturalnej Covid-19 u dzieci i rozprzestrzeniania się choroby w ich rodzinie i szkole na określonym terytorium.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandra R. Brazzale, PhD
- Numer telefonu: +39 049 827 4136
- E-mail: alessandra.brazzale@unipd.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emanuela Frascella, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 347 4194941
- E-mail: ela.frascella@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Włochy
- Rekrutacyjny
- AULSS 5 Polesana
-
Kontakt:
- Emanuela Frascella, PhD
- E-mail: ela.frascella@gmail.com
-
Kontakt:
- Alessandra R Brazzale, PhD
- E-mail: alessandra.brazzale@unipd.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z rozpoznaniem Covid-19
Pacjenci pediatryczni włączeni przez pediatrów rodzinnych uczestniczących w tym badaniu, dotknięci chorobą Covid-19, u których rozpoznanie zostało potwierdzone testem molekularnym SARS-Cov-2
|
Kwestionariusz rodzinny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia naturalna
Ramy czasowe: 1 lutego 2020 - 31 grudnia 2021
|
Opis naturalnego przebiegu Covid-19 u pacjentów pediatrycznych pod względem długości, nasilenia i objawów
|
1 lutego 2020 - 31 grudnia 2021
|
|
Infekcja i rozprzestrzenianie się
Ramy czasowe: 1 lutego 2020 - 31 grudnia 2021
|
Opis sposobu zakażenia i rozprzestrzeniania się zarówno na poziomie wewnątrzrodzinnym, jak i szkolnym przy użyciu odpowiednich modeli statystycznych
|
1 lutego 2020 - 31 grudnia 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otwarcie szkoły
Ramy czasowe: 1 lutego 2020 - 31 grudnia 2021
|
Badanie wpływu otwarcia szkół na rozprzestrzenianie się infekcji z wykorzystaniem odpowiednich modeli statystycznych
|
1 lutego 2020 - 31 grudnia 2021
|
|
Monitorowanie
Ramy czasowe: 1 lutego 2020 - 31 grudnia 2021
|
Opracowanie narzędzia do monitorowania rozprzestrzeniania się infekcji na poziomie szkoły z wykorzystaniem technologii GIS
|
1 lutego 2020 - 31 grudnia 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehta NS, Mytton OT, Mullins EWS, Fowler TA, Falconer CL, Murphy OB, Langenberg C, Jayatunga WJP, Eddy DH, Nguyen-Van-Tam JS. SARS-CoV-2 (COVID-19): What Do We Know About Children? A Systematic Review. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2469-2479. doi: 10.1093/cid/ciaa556.
- Posfay-Barbe KM, Wagner N, Gauthey M, Moussaoui D, Loevy N, Diana A, L'Huillier AG. COVID-19 in Children and the Dynamics of Infection in Families. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20201576. doi: 10.1542/peds.2020-1576. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Dorigatti I, Lavezzo E, Manuto L, Ciavarella C, Pacenti M, Boldrin C, Cattai M, Saluzzo F, Franchin E, Del Vecchio C, Caldart F, Castelli G, Nicoletti M, Nieddu E, Salvadoretti E, Labella B, Fava L, Guglielmo S, Fascina M, Grazioli M, Alvisi G, Vanuzzo MC, Zupo T, Calandrin R, Lisi V, Rossi L, Castagliuolo I, Merigliano S, Unwin HJT, Plebani M, Padoan A, Brazzale AR, Toppo S, Ferguson NM, Donnelly CA, Crisanti A. SARS-CoV-2 antibody dynamics and transmission from community-wide serological testing in the Italian municipality of Vo'. Nat Commun. 2021 Jul 19;12(1):4383. doi: 10.1038/s41467-021-24622-7. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5020.
- European Centre for Disease Prevention and Control. TECHNICAL REPORT COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - update 23 December 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLS COVID 19 - Prog. 3401CESC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .