- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05137535
Un estudio de la infección y transmisión del SARS-CoV-2 en pacientes pediátricos
La enfermedad Covid-19, originada por el coronavirus SARS-Cov-2, apareció oficialmente en Italia en febrero de 2020. Los niños y adolescentes, en la mayoría de los casos, presentan un cuadro clínico asintomático o paucisintomático y muy rara vez son hospitalizados. Precisamente por los modestos síntomas presentados, la información sobre la historia natural de la enfermedad de Covid19 y su sintomatología aún es limitada.
Debido a que casi todos los niños con Covid19 son tratados por medicina comunitaria, los pediatras de familia son las figuras más idóneas para recoger la historia clínica de estos pacientes.
La información sobre el modo de infección y propagación tanto a nivel intrafamiliar como escolar también es deficiente, y el papel que puede tener la apertura de escuelas en la propagación de la infección aún no está bien establecido. Sin embargo, la evidencia científica avala el efecto adverso del cierre de escuelas en la salud física y mental de niños, niñas y adolescentes.
Por lo tanto, el análisis de la distribución escolar en un área específica puede contribuir a un mayor conocimiento sobre el papel de las escuelas, y dicha información puede ser útil para guiar las opciones de políticas de salud.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad Covid-19, causada por el coronavirus Sars-Cov-2, apareció oficialmente en Italia en febrero de 2020. A enero de 2020 ya se habían descrito los primeros casos pediátricos, inicialmente en China y luego en otros países. Los estudios clínicos sugieren que los niños son susceptibles a cualquier edad y pueden transmitir el virus SARS-CoV-2; en su mayor parte los estudios pediátricos analizaron pacientes hospitalizados.
La mayoría de los niños y jóvenes presentan síntomas asintomáticos o paucisintomáticos, y muy raramente requieren hospitalización: las razones biológicas de este cuadro clínico diferente en comparación con la población adulta no están claras. Solo por la modesta sintomatología que se presenta en la edad pediátrica, la historia natural de la enfermedad por Covid-19 y sus características clínicas en la edad pediátrica no son bien conocidas y la enfermedad puede estar infradiagnosticada. Igualmente escasa es la información sobre la propagación del Covid-19 tanto dentro de la familia como en las comunidades escolares. Estos datos dependen de la disponibilidad de pruebas para la identificación de la infección por Sars-CoV-2 y de cómo se organizan los cribados poblacionales.
Sin embargo, el conocimiento sobre los aspectos clínicos y la difusión de la Covid-19 en la familia y en la escuela son fundamentales para orientar opciones de política de salud como la apertura de escuelas y de espacios sociales, educativos y deportivos para niños y jóvenes. Se sabe que la transmisión del SARS-CoV-2 puede ocurrir en el ámbito escolar, pero aún no existen datos definitivos sobre el impacto que esta transmisión puede tener en la propagación de la infección entre la población, debido a que el cierre de escuelas siempre coincide con el cierre de otras actividades y, a menudo, con restricciones generales a la circulación de personas. Varios estudios sugieren que la transmisión del SARS-CoV-2 en la escuela no es frecuente. La escuela contribuye con un número modesto al número total de casos y en muchos casos la infección es atribuible al personal de la escuela. Además, la presencia de múltiples casos en una misma escuela puede depender de una mayor propagación del virus en la comunidad.
La evidencia científica confirma el efecto adverso del cierre de escuelas en la salud física y mental de niños y jóvenes, con un costo muy alto considerando el impacto en el aprendizaje y la reducción de habilidades a largo plazo: cualquier reducción de la jornada escolar tiene efectos negativos en las capacidades cognitivas de los estudiantes. habilidades, sobre la probabilidad de abandonar la escuela, sobre la inscripción en la universidad y sobre los resultados laborales. Además, la educación a distancia ha exacerbado la desigualdad, porque el acceso a computadoras e internet es mucho más complicado para las familias de clase baja. Además, en algunos contextos, el cierre de escuelas ha generado aumentos de violencia doméstica y situaciones de estrés tóxico prolongado para los niños.
La red de medicina comunitaria, formada por pediatras de familia, representa un recurso único para estudiar la historia natural de la Covid-19 en los niños y la propagación de la enfermedad en su familia y en la escuela dentro de un territorio específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandra R. Brazzale, PhD
- Número de teléfono: +39 049 827 4136
- Correo electrónico: alessandra.brazzale@unipd.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emanuela Frascella, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 347 4194941
- Correo electrónico: ela.frascella@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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RO
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Rovigo, RO, Italia
- Reclutamiento
- AULSS 5 Polesana
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Contacto:
- Emanuela Frascella, PhD
- Correo electrónico: ela.frascella@gmail.com
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Contacto:
- Alessandra R Brazzale, PhD
- Correo electrónico: alessandra.brazzale@unipd.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños diagnosticados con Covid-19
Pacientes pediátricos inscritos por los pediatras de familia participantes en este estudio, afectados por la enfermedad Covid-19 cuyo diagnóstico fue confirmado por prueba molecular SARS-Cov-2
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Cuestionario basado en la familia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Historia Natural
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2020 - 31 de diciembre de 2021
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Descripción de la historia natural del Covid19 en pacientes pediátricos en términos de duración, severidad y síntomas
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1 de febrero de 2020 - 31 de diciembre de 2021
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Infección y propagación
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2020 - 31 de diciembre de 2021
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Descripción del modo de infección y propagación tanto a nivel intrafamiliar como escolar utilizando modelos estadísticos adecuados
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1 de febrero de 2020 - 31 de diciembre de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura de la escuela
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2020 - 31 de diciembre de 2021
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Estudio del impacto de la apertura escolar en la propagación de la infección mediante modelos estadísticos adecuados
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1 de febrero de 2020 - 31 de diciembre de 2021
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Supervisión
Periodo de tiempo: 1 de febrero de 2020 - 31 de diciembre de 2021
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Desarrollo de una herramienta de seguimiento de la propagación de la infección a nivel escolar utilizando tecnología GIS
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1 de febrero de 2020 - 31 de diciembre de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehta NS, Mytton OT, Mullins EWS, Fowler TA, Falconer CL, Murphy OB, Langenberg C, Jayatunga WJP, Eddy DH, Nguyen-Van-Tam JS. SARS-CoV-2 (COVID-19): What Do We Know About Children? A Systematic Review. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2469-2479. doi: 10.1093/cid/ciaa556.
- Posfay-Barbe KM, Wagner N, Gauthey M, Moussaoui D, Loevy N, Diana A, L'Huillier AG. COVID-19 in Children and the Dynamics of Infection in Families. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20201576. doi: 10.1542/peds.2020-1576. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Dorigatti I, Lavezzo E, Manuto L, Ciavarella C, Pacenti M, Boldrin C, Cattai M, Saluzzo F, Franchin E, Del Vecchio C, Caldart F, Castelli G, Nicoletti M, Nieddu E, Salvadoretti E, Labella B, Fava L, Guglielmo S, Fascina M, Grazioli M, Alvisi G, Vanuzzo MC, Zupo T, Calandrin R, Lisi V, Rossi L, Castagliuolo I, Merigliano S, Unwin HJT, Plebani M, Padoan A, Brazzale AR, Toppo S, Ferguson NM, Donnelly CA, Crisanti A. SARS-CoV-2 antibody dynamics and transmission from community-wide serological testing in the Italian municipality of Vo'. Nat Commun. 2021 Jul 19;12(1):4383. doi: 10.1038/s41467-021-24622-7. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5020.
- European Centre for Disease Prevention and Control. TECHNICAL REPORT COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - update 23 December 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLS COVID 19 - Prog. 3401CESC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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