- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05137535
Uno studio dell'infezione e della trasmissione di SARS-CoV-2 in pazienti pediatrici
La malattia da Covid-19, originata dal SARS-Cov-2 Coronavirus, è comparsa ufficialmente in Italia nel febbraio 2020. I bambini e gli adolescenti, nella maggior parte dei casi, presentano un quadro clinico asintomatico o paucisintomatico e molto raramente vengono ricoverati. Proprio a causa dei modesti sintomi presentati, le informazioni sulla storia naturale della malattia da Covid19 e sulla sua sintomatologia sono ancora limitate.
Poiché la quasi totalità dei bambini con Covid19 è curata dalla medicina di comunità, i pediatri di famiglia sono le figure più adatte per raccogliere la storia clinica di questi pazienti.
Scarse sono anche le informazioni relative alle modalità di infezione e diffusione sia a livello intrafamiliare che scolastico, e non è ancora ben definito il ruolo che l'apertura delle scuole può avere sulla diffusione del contagio. Tuttavia, le prove scientifiche supportano l'effetto negativo della chiusura delle scuole sulla salute fisica e mentale di bambini e adolescenti.
L'analisi della diffusione della scuola in un territorio specifico può quindi contribuire ad accrescere la conoscenza del ruolo della scuola e tali informazioni possono essere utili per orientare le scelte di politica sanitaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia da Covid-19, causata dal coronavirus Sars-Cov-2, è comparsa ufficialmente in Italia nel febbraio 2020. A gennaio 2020 erano già stati descritti i primi casi pediatrici, inizialmente in Cina e poi in altri Paesi. Gli studi clinici suggeriscono che i bambini sono suscettibili a qualsiasi età e possono trasmettere il virus SARS-CoV-2; per la maggior parte gli studi pediatrici hanno analizzato pazienti ospedalizzati.
Principalmente bambini e giovani presentano sintomi asintomatici o paucisintomatici, e molto raramente richiedono il ricovero: non sono chiare le ragioni biologiche di questo diverso quadro clinico rispetto alla popolazione adulta. Proprio per la modesta sintomatologia che si presenta in età pediatrica, la storia naturale della malattia da Covid-19 e le sue caratteristiche cliniche in età pediatrica non sono ben note e la malattia può essere sottodiagnosticata. Altrettanto scarse sono le informazioni sulla diffusione del Covid-19 sia all'interno della famiglia che nelle comunità scolastiche. Questi dati dipendono dalla disponibilità di test per l'identificazione dell'infezione da Sars-CoV-2 e da come sono organizzati gli screening della popolazione.
Tuttavia, la conoscenza degli aspetti clinici e della diffusione del Covid-19 in famiglia e a scuola è fondamentale per orientare scelte di politica sanitaria come l'apertura di scuole e di spazi sociali, educativi e sportivi per bambini e ragazzi. È noto che la trasmissione del SARS-CoV-2 può avvenire negli ambienti scolastici, ma non ci sono ancora dati definitivi sull'impatto che questa trasmissione può avere sulla diffusione del contagio all'interno della popolazione, perché la chiusura delle scuole coincide sempre con la chiusura delle altre attività e spesso con restrizioni generali alla circolazione delle persone. Diversi studi suggeriscono che la trasmissione di SARS-CoV-2 a scuola non è frequente. La scuola contribuisce in misura modesta al totale dei casi e in molti casi l'infezione è imputabile al personale scolastico. Inoltre, la presenza di più casi nella stessa scuola può dipendere da una maggiore diffusione del virus nella comunità.
Le evidenze scientifiche confermano l'effetto negativo della chiusura delle scuole sulla salute fisica e mentale di bambini e ragazzi, con un costo molto elevato considerando l'impatto sull'apprendimento e la riduzione delle competenze a lungo termine: qualsiasi riduzione dell'orario scolastico ha effetti negativi sulle capacità cognitive degli studenti abilità, sulla probabilità di abbandono scolastico, sull'iscrizione all'università e sui risultati occupazionali. Inoltre, l'apprendimento a distanza ha esacerbato le disuguaglianze, perché l'accesso ai computer e a Internet è molto più complicato per le famiglie delle classi inferiori. Inoltre, in alcuni contesti, la chiusura delle scuole ha generato aumenti di violenza domestica e situazioni di stress tossico prolungato per i bambini.
La rete della medicina di comunità, formata dai pediatri di famiglia, rappresenta una risorsa unica per studiare la storia naturale del Covid-19 nei bambini e la diffusione della malattia in famiglia e a scuola all'interno di uno specifico territorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandra R. Brazzale, PhD
- Numero di telefono: +39 049 827 4136
- Email: alessandra.brazzale@unipd.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emanuela Frascella, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 347 4194941
- Email: ela.frascella@gmail.com
Luoghi di studio
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RO
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Rovigo, RO, Italia
- Reclutamento
- AULSS 5 Polesana
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Contatto:
- Emanuela Frascella, PhD
- Email: ela.frascella@gmail.com
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Contatto:
- Alessandra R Brazzale, PhD
- Email: alessandra.brazzale@unipd.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con diagnosi di Covid-19
Pazienti pediatrici arruolati dai pediatri di famiglia partecipanti a questo studio, affetti da malattia Covid-19 la cui diagnosi è stata confermata dal test molecolare SARS-Cov-2
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Questionario familiare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Storia Naturale
Lasso di tempo: 1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
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Descrizione della storia naturale del Covid19 nei pazienti pediatrici in termini di durata, gravità e sintomi
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1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
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Infezione e diffusione
Lasso di tempo: 1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
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Descrizione delle modalità di infezione e diffusione sia a livello intrafamiliare che scolastico mediante opportuni modelli statistici
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1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apertura della scuola
Lasso di tempo: 1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
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Studio dell'impatto dell'apertura delle scuole sulla diffusione dell'infezione mediante opportuni modelli statistici
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1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
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Monitoraggio
Lasso di tempo: 1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
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Sviluppo di uno strumento di monitoraggio della diffusione dell'infezione a livello scolastico utilizzando la tecnologia GIS
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1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehta NS, Mytton OT, Mullins EWS, Fowler TA, Falconer CL, Murphy OB, Langenberg C, Jayatunga WJP, Eddy DH, Nguyen-Van-Tam JS. SARS-CoV-2 (COVID-19): What Do We Know About Children? A Systematic Review. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2469-2479. doi: 10.1093/cid/ciaa556.
- Posfay-Barbe KM, Wagner N, Gauthey M, Moussaoui D, Loevy N, Diana A, L'Huillier AG. COVID-19 in Children and the Dynamics of Infection in Families. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20201576. doi: 10.1542/peds.2020-1576. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Dorigatti I, Lavezzo E, Manuto L, Ciavarella C, Pacenti M, Boldrin C, Cattai M, Saluzzo F, Franchin E, Del Vecchio C, Caldart F, Castelli G, Nicoletti M, Nieddu E, Salvadoretti E, Labella B, Fava L, Guglielmo S, Fascina M, Grazioli M, Alvisi G, Vanuzzo MC, Zupo T, Calandrin R, Lisi V, Rossi L, Castagliuolo I, Merigliano S, Unwin HJT, Plebani M, Padoan A, Brazzale AR, Toppo S, Ferguson NM, Donnelly CA, Crisanti A. SARS-CoV-2 antibody dynamics and transmission from community-wide serological testing in the Italian municipality of Vo'. Nat Commun. 2021 Jul 19;12(1):4383. doi: 10.1038/s41467-021-24622-7. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5020.
- European Centre for Disease Prevention and Control. TECHNICAL REPORT COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - update 23 December 2020.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLS COVID 19 - Prog. 3401CESC
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Prove cliniche su Covid19
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaCompletato
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAttivo, non reclutante
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... e altri collaboratoriCompletato
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterCompletato
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Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraCompletatoCovid19Stati Uniti, Messico
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Evelyne D.TrottierCompletato
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Completato
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterCompletato
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Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... e altri collaboratoriReclutamento