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Uno studio dell'infezione e della trasmissione di SARS-CoV-2 in pazienti pediatrici

24 novembre 2021 aggiornato da: BRAZZALE ALESSANDRA ROSALBA, University of Padova

La malattia da Covid-19, originata dal SARS-Cov-2 Coronavirus, è comparsa ufficialmente in Italia nel febbraio 2020. I bambini e gli adolescenti, nella maggior parte dei casi, presentano un quadro clinico asintomatico o paucisintomatico e molto raramente vengono ricoverati. Proprio a causa dei modesti sintomi presentati, le informazioni sulla storia naturale della malattia da Covid19 e sulla sua sintomatologia sono ancora limitate.

Poiché la quasi totalità dei bambini con Covid19 è curata dalla medicina di comunità, i pediatri di famiglia sono le figure più adatte per raccogliere la storia clinica di questi pazienti.

Scarse sono anche le informazioni relative alle modalità di infezione e diffusione sia a livello intrafamiliare che scolastico, e non è ancora ben definito il ruolo che l'apertura delle scuole può avere sulla diffusione del contagio. Tuttavia, le prove scientifiche supportano l'effetto negativo della chiusura delle scuole sulla salute fisica e mentale di bambini e adolescenti.

L'analisi della diffusione della scuola in un territorio specifico può quindi contribuire ad accrescere la conoscenza del ruolo della scuola e tali informazioni possono essere utili per orientare le scelte di politica sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da Covid-19, causata dal coronavirus Sars-Cov-2, è comparsa ufficialmente in Italia nel febbraio 2020. A gennaio 2020 erano già stati descritti i primi casi pediatrici, inizialmente in Cina e poi in altri Paesi. Gli studi clinici suggeriscono che i bambini sono suscettibili a qualsiasi età e possono trasmettere il virus SARS-CoV-2; per la maggior parte gli studi pediatrici hanno analizzato pazienti ospedalizzati.

Principalmente bambini e giovani presentano sintomi asintomatici o paucisintomatici, e molto raramente richiedono il ricovero: non sono chiare le ragioni biologiche di questo diverso quadro clinico rispetto alla popolazione adulta. Proprio per la modesta sintomatologia che si presenta in età pediatrica, la storia naturale della malattia da Covid-19 e le sue caratteristiche cliniche in età pediatrica non sono ben note e la malattia può essere sottodiagnosticata. Altrettanto scarse sono le informazioni sulla diffusione del Covid-19 sia all'interno della famiglia che nelle comunità scolastiche. Questi dati dipendono dalla disponibilità di test per l'identificazione dell'infezione da Sars-CoV-2 e da come sono organizzati gli screening della popolazione.

Tuttavia, la conoscenza degli aspetti clinici e della diffusione del Covid-19 in famiglia e a scuola è fondamentale per orientare scelte di politica sanitaria come l'apertura di scuole e di spazi sociali, educativi e sportivi per bambini e ragazzi. È noto che la trasmissione del SARS-CoV-2 può avvenire negli ambienti scolastici, ma non ci sono ancora dati definitivi sull'impatto che questa trasmissione può avere sulla diffusione del contagio all'interno della popolazione, perché la chiusura delle scuole coincide sempre con la chiusura delle altre attività e spesso con restrizioni generali alla circolazione delle persone. Diversi studi suggeriscono che la trasmissione di SARS-CoV-2 a scuola non è frequente. La scuola contribuisce in misura modesta al totale dei casi e in molti casi l'infezione è imputabile al personale scolastico. Inoltre, la presenza di più casi nella stessa scuola può dipendere da una maggiore diffusione del virus nella comunità.

Le evidenze scientifiche confermano l'effetto negativo della chiusura delle scuole sulla salute fisica e mentale di bambini e ragazzi, con un costo molto elevato considerando l'impatto sull'apprendimento e la riduzione delle competenze a lungo termine: qualsiasi riduzione dell'orario scolastico ha effetti negativi sulle capacità cognitive degli studenti abilità, sulla probabilità di abbandono scolastico, sull'iscrizione all'università e sui risultati occupazionali. Inoltre, l'apprendimento a distanza ha esacerbato le disuguaglianze, perché l'accesso ai computer e a Internet è molto più complicato per le famiglie delle classi inferiori. Inoltre, in alcuni contesti, la chiusura delle scuole ha generato aumenti di violenza domestica e situazioni di stress tossico prolungato per i bambini.

La rete della medicina di comunità, formata dai pediatri di famiglia, rappresenta una risorsa unica per studiare la storia naturale del Covid-19 nei bambini e la diffusione della malattia in famiglia e a scuola all'interno di uno specifico territorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici arruolati dai pediatri di famiglia partecipanti a questo studio, affetti da malattia Covid-19 la cui diagnosi è stata confermata dal test molecolare SARS-Cov-2

Descrizione

Pazienti pediatrici affetti da malattia Covid-19 la cui diagnosi è stata confermata dal test molecolare SARS-Cov-2 arruolati dai pediatri di famiglia partecipanti a questo studio dal 1 febbraio 2020 al 31 dicembre 2021

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con diagnosi di Covid-19
Pazienti pediatrici arruolati dai pediatri di famiglia partecipanti a questo studio, affetti da malattia Covid-19 la cui diagnosi è stata confermata dal test molecolare SARS-Cov-2
Questionario familiare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia Naturale
Lasso di tempo: 1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
Descrizione della storia naturale del Covid19 nei pazienti pediatrici in termini di durata, gravità e sintomi
1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
Infezione e diffusione
Lasso di tempo: 1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
Descrizione delle modalità di infezione e diffusione sia a livello intrafamiliare che scolastico mediante opportuni modelli statistici
1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura della scuola
Lasso di tempo: 1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
Studio dell'impatto dell'apertura delle scuole sulla diffusione dell'infezione mediante opportuni modelli statistici
1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
Monitoraggio
Lasso di tempo: 1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021
Sviluppo di uno strumento di monitoraggio della diffusione dell'infezione a livello scolastico utilizzando la tecnologia GIS
1 febbraio 2020 - 31 dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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