- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05137535
En undersøgelse af infektion og transmission af SARS-CoV-2 hos pædiatriske patienter
Covid-19 sygdom, der stammer fra SARS-Cov-2 Coronavirus, dukkede officielt op i Italien i februar 2020. Børn og unge har i de fleste tilfælde et asymptomatisk eller paucisymptomatisk klinisk billede og er meget sjældent indlagt. Netop på grund af de beskedne symptomer, der præsenteres, er information om Covid19-sygdommens naturlige historie og dens symptomatologi stadig begrænset.
Fordi næsten alle børn med Covid19 behandles af samfundsmedicin, er familiebørnlæger de bedst egnede figurer til at indsamle disse patienters kliniske historie.
Informationen om smittemåden og spredningen på både familie- og skoleniveau er også dårlig, og den rolle, som åbningen af skoler kan have for smittespredning, er endnu ikke veletableret. Men videnskabelig dokumentation understøtter den negative effekt af skolelukninger på børns og unges fysiske og mentale sundhed.
Analyse af skolespredning på et specifikt område kan derfor bidrage til øget viden om skolernes rolle, og sådan information kan være nyttig som vejledning i sundhedspolitiske valg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Covid-19 sygdom, forårsaget af coronavirus Sars-Cov-2, dukkede officielt op i Italien i februar 2020. Fra januar 2020 var de første pædiatriske tilfælde allerede blevet beskrevet, først i Kina og derefter i andre lande. Kliniske undersøgelser tyder på, at børn er modtagelige i alle aldre og kan overføre SARS-CoV-2 virus; for det meste analyserede pædiatriske undersøgelser indlagte patienter.
Hovedsageligt børn og unge har asymptomatiske eller paucisymptomatiske symptomer og kræver meget sjældent hospitalsindlæggelse: de biologiske årsager til dette anderledes kliniske billede sammenlignet med den voksne befolkning er ikke klare. Bare på grund af den beskedne symptomatologi, der præsenteres i den pædiatriske alder, er den naturlige historie af Covid-19 sygdom og dens kliniske træk i den pædiatriske alder ikke velkendt, og sygdommen kan være underdiagnosticeret. Lige så sparsom er information om Covid-19 spredt både i familien og i skolesamfund. Disse data afhænger af tilgængeligheden af tests til identifikation af Sars-CoV-2-infektion og af, hvordan befolkningsscreeninger er organiseret.
Men viden om kliniske aspekter og spredning af Covid-19 i familien og i skolen er grundlæggende for at orientere sundhedspolitiske valg såsom åbning af skoler og af sociale, pædagogiske og idrætsrum for børn og unge. Det er kendt, at overførsel af SARS-CoV-2 kan forekomme i skolemiljøer, men der er stadig ingen definitive data om, hvilken indvirkning denne overførsel kan have på spredningen af infektionen i befolkningen, fordi skolelukninger altid falder sammen med lukninger af andre aktiviteter og ofte med generelle restriktioner for personers bevægelighed. Flere undersøgelser tyder på, at overførsel af SARS-CoV-2 i skolen ikke er hyppig. Skolen bidrager med et beskedent antal til det samlede antal tilfælde, og i mange tilfælde kan smitten tilskrives skolens personale. Tilstedeværelsen af flere tilfælde på samme skole kan også afhænge af en større spredning af virussen i samfundet.
Videnskabelige beviser bekræfter en negativ effekt af skolelukninger på børns og unges fysiske og mentale sundhed, med meget høje omkostninger i betragtning af indvirkning på læring og reduktion af færdigheder på lang sigt: enhver reduktion i skoletid har negative virkninger på elevernes kognitive evner. evner, om sandsynligheden for at droppe ud af skolen, på college-indskrivning og på beskæftigelsesresultater. Derudover har fjernundervisning forværret uligheden, fordi adgang til computere og internet er meget mere kompliceret for familier i lavere klasse. Desuden har skolelukning i nogle sammenhænge medført stigninger i vold i hjemmet og situationer med giftig langvarig stress for børn.
Netværket af samfundsmedicin, dannet af familiebørnlæger, repræsenterer en unik ressource til at studere Covid-19 naturhistorie hos børn og spredning af sygdom i deres familie og i skolen inden for et specifikt territorium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra R. Brazzale, PhD
- Telefonnummer: +39 049 827 4136
- E-mail: alessandra.brazzale@unipd.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emanuela Frascella, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 347 4194941
- E-mail: ela.frascella@gmail.com
Studiesteder
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Italien
- Rekruttering
- AULSS 5 Polesana
-
Kontakt:
- Emanuela Frascella, PhD
- E-mail: ela.frascella@gmail.com
-
Kontakt:
- Alessandra R Brazzale, PhD
- E-mail: alessandra.brazzale@unipd.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn diagnosticeret med Covid-19
Pædiatriske patienter indskrevet af familiebørnlægerne, der deltager i denne undersøgelse, ramt af Covid-19 sygdom, hvis diagnose blev bekræftet af SARS-Cov-2 molekylær test
|
Familiebaseret spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturhistorie
Tidsramme: 1. februar 2020 - 31. december 2021
|
Beskrivelse af den naturlige historie af Covid19 hos pædiatriske patienter med hensyn til længde, sværhedsgrad og symptomer
|
1. februar 2020 - 31. december 2021
|
|
Infektion og spredning
Tidsramme: 1. februar 2020 - 31. december 2021
|
Beskrivelse af smittemåden og spredningen på både intrafamilie- og skoleniveau ved brug af egnede statistiske modeller
|
1. februar 2020 - 31. december 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoleåbning
Tidsramme: 1. februar 2020 - 31. december 2021
|
Undersøgelse af indvirkningen af skoleåbning på smittespredning ved hjælp af egnede statistiske modeller
|
1. februar 2020 - 31. december 2021
|
|
Overvågning
Tidsramme: 1. februar 2020 - 31. december 2021
|
Udvikling af et overvågningsværktøj af smittespredning på skoleniveau ved brug af GIS-teknologi
|
1. februar 2020 - 31. december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehta NS, Mytton OT, Mullins EWS, Fowler TA, Falconer CL, Murphy OB, Langenberg C, Jayatunga WJP, Eddy DH, Nguyen-Van-Tam JS. SARS-CoV-2 (COVID-19): What Do We Know About Children? A Systematic Review. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2469-2479. doi: 10.1093/cid/ciaa556.
- Posfay-Barbe KM, Wagner N, Gauthey M, Moussaoui D, Loevy N, Diana A, L'Huillier AG. COVID-19 in Children and the Dynamics of Infection in Families. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20201576. doi: 10.1542/peds.2020-1576. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Dorigatti I, Lavezzo E, Manuto L, Ciavarella C, Pacenti M, Boldrin C, Cattai M, Saluzzo F, Franchin E, Del Vecchio C, Caldart F, Castelli G, Nicoletti M, Nieddu E, Salvadoretti E, Labella B, Fava L, Guglielmo S, Fascina M, Grazioli M, Alvisi G, Vanuzzo MC, Zupo T, Calandrin R, Lisi V, Rossi L, Castagliuolo I, Merigliano S, Unwin HJT, Plebani M, Padoan A, Brazzale AR, Toppo S, Ferguson NM, Donnelly CA, Crisanti A. SARS-CoV-2 antibody dynamics and transmission from community-wide serological testing in the Italian municipality of Vo'. Nat Commun. 2021 Jul 19;12(1):4383. doi: 10.1038/s41467-021-24622-7. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5020.
- European Centre for Disease Prevention and Control. TECHNICAL REPORT COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - update 23 December 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLS COVID 19 - Prog. 3401CESC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet