- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05137535
Une étude sur l'infection et la transmission du SRAS-CoV-2 chez les patients pédiatriques
La maladie Covid-19, causée par le coronavirus SARS-Cov-2, est officiellement apparue en Italie en février 2020. Les enfants et les adolescents, dans la plupart des cas, ont un tableau clinique asymptomatique ou paucisymptomatique et sont très rarement hospitalisés. Précisément en raison des symptômes modestes présentés, les informations sur l'histoire naturelle de la maladie Covid19 et sa symptomatologie sont encore limitées.
Parce que presque tous les enfants atteints du Covid19 sont pris en charge par la médecine de ville, les pédiatres de famille sont les figures les plus aptes à recueillir l'histoire clinique de ces patients.
Les informations concernant le mode d'infection et de propagation aux niveaux intrafamilial et scolaire sont également pauvres, et le rôle que l'ouverture des écoles peut avoir sur la propagation de l'infection n'est pas encore bien établi. Cependant, des preuves scientifiques étayent les effets néfastes des fermetures d'écoles sur la santé physique et mentale des enfants et des adolescents.
L'analyse de la répartition scolaire dans une zone spécifique peut donc contribuer à une meilleure connaissance du rôle des écoles, et ces informations peuvent être utiles pour orienter les choix en matière de politique de santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La maladie Covid-19, causée par le coronavirus Sars-Cov-2, est officiellement apparue en Italie en février 2020. En janvier 2020, les premiers cas pédiatriques avaient déjà été décrits, d'abord en Chine puis dans d'autres pays. Des études cliniques suggèrent que les enfants sont sensibles à tout âge et peuvent transmettre le virus SARS-CoV-2 ; pour la plupart, les études pédiatriques ont analysé des patients hospitalisés.
Les enfants et les jeunes présentent principalement des symptômes asymptomatiques ou paucisymptomatiques, et nécessitent très rarement une hospitalisation : les raisons biologiques de ce tableau clinique différent par rapport à la population adulte ne sont pas claires. Juste à cause de la symptomatologie modeste présentée à l'âge pédiatrique, l'histoire naturelle de la maladie Covid-19 et ses caractéristiques cliniques à l'âge pédiatrique ne sont pas bien connues et la maladie peut être sous-diagnostiquée. Tout aussi rares sont les informations sur la propagation du Covid-19 tant au sein de la famille que dans les communautés scolaires. Ces données dépendent de la disponibilité des tests d'identification de l'infection par le Sars-CoV-2 et de l'organisation des dépistages en population.
Or, la connaissance des aspects cliniques et de la diffusion du Covid-19 au sein de la famille et à l'école est fondamentale pour orienter les choix de politique de santé comme l'ouverture des écoles et des espaces sociaux, éducatifs et sportifs pour les enfants et les jeunes. On sait que la transmission du SRAS-CoV-2 peut se produire en milieu scolaire, mais il n'existe toujours pas de données définitives sur l'impact que cette transmission peut avoir sur la propagation de l'infection au sein de la population, car les fermetures d'écoles coïncident toujours avec les fermetures d'établissements. d'autres activités et souvent avec des restrictions générales sur la circulation des personnes. Plusieurs études suggèrent que la transmission du SRAS-CoV-2 à l'école n'est pas fréquente. L'école contribue pour une part modeste au nombre total de cas et, dans de nombreux cas, l'infection est imputable au personnel scolaire. De plus, la présence de plusieurs cas dans une même école peut dépendre d'une plus grande propagation du virus dans la communauté.
Les preuves scientifiques confirment les effets néfastes des fermetures d'écoles sur la santé physique et mentale des enfants et des jeunes, avec un coût très élevé compte tenu de l'impact sur l'apprentissage et la réduction des compétences à long terme : toute réduction des heures de classe a des effets négatifs sur les capacités cognitives des élèves. capacités, sur la probabilité de décrochage scolaire, sur l'inscription à l'université et sur les résultats en matière d'emploi. De plus, l'enseignement à distance a exacerbé les inégalités, car l'accès aux ordinateurs et à Internet est beaucoup plus compliqué pour les familles des classes inférieures. De plus, dans certains contextes, la fermeture des écoles a généré une augmentation de la violence domestique et des situations de stress toxique prolongé pour les enfants.
Le réseau de médecine communautaire, formé de pédiatres de famille, représente une ressource unique pour étudier l'histoire naturelle du Covid-19 chez les enfants et la propagation de la maladie dans leur famille et à l'école sur un territoire spécifique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra R. Brazzale, PhD
- Numéro de téléphone: +39 049 827 4136
- E-mail: alessandra.brazzale@unipd.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emanuela Frascella, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 347 4194941
- E-mail: ela.frascella@gmail.com
Lieux d'étude
-
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RO
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Rovigo, RO, Italie
- Recrutement
- AULSS 5 Polesana
-
Contact:
- Emanuela Frascella, PhD
- E-mail: ela.frascella@gmail.com
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Contact:
- Alessandra R Brazzale, PhD
- E-mail: alessandra.brazzale@unipd.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants diagnostiqués avec le Covid-19
Patients pédiatriques inscrits par les pédiatres de famille participant à cette étude, touchés par la maladie Covid-19 dont le diagnostic a été confirmé par le test moléculaire SARS-Cov-2
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Questionnaire familial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histoire naturelle
Délai: 1 fév. 2020 - 31 déc. 2021
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Description de l'histoire naturelle du Covid19 chez les patients pédiatriques en termes de durée, de gravité et de symptômes
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1 fév. 2020 - 31 déc. 2021
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Infection et propagation
Délai: 1 fév. 2020 - 31 déc. 2021
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Description du mode d'infection et de propagation aux niveaux intrafamilial et scolaire à l'aide de modèles statistiques appropriés
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1 fév. 2020 - 31 déc. 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ouverture de l'école
Délai: 1 fév. 2020 - 31 déc. 2021
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Étude de l'impact de l'ouverture des écoles sur la propagation de l'infection à l'aide de modèles statistiques appropriés
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1 fév. 2020 - 31 déc. 2021
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Surveillance
Délai: 1 fév. 2020 - 31 déc. 2021
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Développement d'un outil de suivi de la propagation de l'infection au niveau scolaire à l'aide de la technologie SIG
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1 fév. 2020 - 31 déc. 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehta NS, Mytton OT, Mullins EWS, Fowler TA, Falconer CL, Murphy OB, Langenberg C, Jayatunga WJP, Eddy DH, Nguyen-Van-Tam JS. SARS-CoV-2 (COVID-19): What Do We Know About Children? A Systematic Review. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2469-2479. doi: 10.1093/cid/ciaa556.
- Posfay-Barbe KM, Wagner N, Gauthey M, Moussaoui D, Loevy N, Diana A, L'Huillier AG. COVID-19 in Children and the Dynamics of Infection in Families. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20201576. doi: 10.1542/peds.2020-1576. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Dorigatti I, Lavezzo E, Manuto L, Ciavarella C, Pacenti M, Boldrin C, Cattai M, Saluzzo F, Franchin E, Del Vecchio C, Caldart F, Castelli G, Nicoletti M, Nieddu E, Salvadoretti E, Labella B, Fava L, Guglielmo S, Fascina M, Grazioli M, Alvisi G, Vanuzzo MC, Zupo T, Calandrin R, Lisi V, Rossi L, Castagliuolo I, Merigliano S, Unwin HJT, Plebani M, Padoan A, Brazzale AR, Toppo S, Ferguson NM, Donnelly CA, Crisanti A. SARS-CoV-2 antibody dynamics and transmission from community-wide serological testing in the Italian municipality of Vo'. Nat Commun. 2021 Jul 19;12(1):4383. doi: 10.1038/s41467-021-24622-7. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5020.
- European Centre for Disease Prevention and Control. TECHNICAL REPORT COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - update 23 December 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLS COVID 19 - Prog. 3401CESC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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