- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05137535
Eine Studie zur Infektion und Übertragung von SARS-CoV-2 bei pädiatrischen Patienten
Die vom Coronavirus SARS-Cov-2 verursachte Krankheit Covid-19 trat im Februar 2020 offiziell in Italien auf. Kinder und Jugendliche haben in den meisten Fällen ein asymptomatisches oder pauzsymptomatisches Krankheitsbild und werden nur sehr selten ins Krankenhaus eingeliefert. Gerade aufgrund der bescheidenen Symptome sind die Informationen zum natürlichen Verlauf der Covid19-Erkrankung und ihrer Symptomatik noch begrenzt.
Da fast alle an Covid-19 erkrankten Kinder von der Gemeinschaftsmedizin behandelt werden, sind Familienkinderärzte die am besten geeigneten Ansprechpartner für die Erhebung der Krankengeschichte dieser Patienten.
Auch die Informationen über die Art der Ansteckung und Ausbreitung sowohl innerhalb der Familie als auch auf schulischer Ebene sind dürftig, und die Rolle, die die Öffnung von Schulen bei der Ausbreitung der Infektion spielen könnte, ist noch nicht eindeutig geklärt. Allerdings belegen wissenschaftliche Erkenntnisse die negativen Auswirkungen von Schulschließungen auf die körperliche und geistige Gesundheit von Kindern und Jugendlichen.
Eine Analyse der Schulverteilung in einem bestimmten Gebiet kann daher zu einem besseren Wissen über die Rolle der Schulen beitragen, und solche Informationen können bei gesundheitspolitischen Entscheidungen hilfreich sein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die durch das Coronavirus Sars-Cov-2 verursachte Krankheit Covid-19 trat im Februar 2020 offiziell in Italien auf. Im Januar 2020 wurden bereits erste pädiatrische Fälle beschrieben, zunächst in China und dann auch in anderen Ländern. Klinische Studien legen nahe, dass Kinder in jedem Alter anfällig sind und das SARS-CoV-2-Virus übertragen können; In den meisten pädiatrischen Studien wurden hospitalisierte Patienten untersucht.
Vor allem Kinder und Jugendliche weisen asymptomatische oder pauzsymptomatische Symptome auf und müssen sehr selten ins Krankenhaus eingeliefert werden: Die biologischen Gründe für dieses im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung unterschiedliche Krankheitsbild sind unklar. Allein aufgrund der bescheidenen Symptomatik im pädiatrischen Alter sind der natürliche Verlauf der Covid-19-Erkrankung und ihre klinischen Merkmale im pädiatrischen Alter nicht gut bekannt und die Krankheit wird möglicherweise unterdiagnostiziert. Ebenso rar sind Informationen über die Verbreitung von Covid-19 sowohl innerhalb der Familie als auch in Schulgemeinschaften. Diese Daten hängen von der Verfügbarkeit von Tests zur Identifizierung einer Sars-CoV-2-Infektion und der Organisation von Bevölkerungsscreenings ab.
Kenntnisse über klinische Aspekte und die Verbreitung von Covid-19 in der Familie und in der Schule sind jedoch von grundlegender Bedeutung für die Ausrichtung gesundheitspolitischer Entscheidungen wie der Öffnung von Schulen sowie von Sozial-, Bildungs- und Sporträumen für Kinder und Jugendliche. Es ist bekannt, dass es in Schulen zu einer Übertragung von SARS-CoV-2 kommen kann, es liegen jedoch noch keine endgültigen Daten darüber vor, welche Auswirkungen diese Übertragung auf die Ausbreitung der Infektion in der Bevölkerung haben könnte, da Schulschließungen immer mit Schulschließungen einhergehen andere Aktivitäten und oft mit allgemeinen Einschränkungen der Personenfreizügigkeit. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die Übertragung von SARS-CoV-2 in der Schule nicht häufig vorkommt. Die Schule trägt nur in bescheidenem Maße zur Gesamtzahl der Fälle bei, und in vielen Fällen ist die Infektion dem Schulpersonal zuzuschreiben. Das Auftreten mehrerer Fälle in derselben Schule kann auch auf eine stärkere Verbreitung des Virus in der Gemeinde zurückzuführen sein.
Wissenschaftliche Erkenntnisse bestätigen die negativen Auswirkungen von Schulschließungen auf die körperliche und geistige Gesundheit von Kindern und Jugendlichen, was angesichts der langfristigen Auswirkungen auf das Lernen und den Abbau von Fähigkeiten mit sehr hohen Kosten verbunden ist: Jede Verkürzung der Schulstunden hat negative Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten der Schüler Fähigkeiten, von der Wahrscheinlichkeit eines Schulabbruchs, von der Einschreibung an einer Hochschule und von den Beschäftigungsergebnissen. Darüber hinaus hat der Fernunterricht die Ungleichheit verschärft, da der Zugang zu Computern und Internet für Familien aus der Unterschicht deutlich schwieriger ist. Darüber hinaus hat die Schließung von Schulen in einigen Kontexten zu einem Anstieg häuslicher Gewalt und zu Situationen toxischen Langzeitstresses für Kinder geführt.
Das Netzwerk der Gemeinschaftsmedizin, das von Familienkinderärzten gebildet wird, stellt eine einzigartige Ressource zur Untersuchung des natürlichen Verlaufs von Covid-19 bei Kindern und der Ausbreitung der Krankheit in ihrer Familie und in der Schule in einem bestimmten Gebiet dar.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandra R. Brazzale, PhD
- Telefonnummer: +39 049 827 4136
- E-Mail: alessandra.brazzale@unipd.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emanuela Frascella, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 347 4194941
- E-Mail: ela.frascella@gmail.com
Studienorte
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RO
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Rovigo, RO, Italien
- Rekrutierung
- AULSS 5 Polesana
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Kontakt:
- Emanuela Frascella, PhD
- E-Mail: ela.frascella@gmail.com
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Kontakt:
- Alessandra R Brazzale, PhD
- E-Mail: alessandra.brazzale@unipd.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder, bei denen Covid-19 diagnostiziert wurde
Pädiatrische Patienten, die von den an dieser Studie teilnehmenden Familienkinderärzten aufgenommen wurden und an einer Covid-19-Erkrankung leiden und deren Diagnose durch einen molekularen SARS-Cov-2-Test bestätigt wurde
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Familienbasierter Fragebogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Naturgeschichte
Zeitfenster: 1. Februar 2020 – 31. Dezember 2021
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Beschreibung des natürlichen Verlaufs von Covid19 bei pädiatrischen Patienten hinsichtlich Dauer, Schweregrad und Symptomen
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1. Februar 2020 – 31. Dezember 2021
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Infektion und Ausbreitung
Zeitfenster: 1. Februar 2020 – 31. Dezember 2021
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Beschreibung des Infektions- und Ausbreitungswegs sowohl auf innerfamiliärer als auch auf schulischer Ebene anhand geeigneter statistischer Modelle
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1. Februar 2020 – 31. Dezember 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schuleröffnung
Zeitfenster: 1. Februar 2020 – 31. Dezember 2021
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Untersuchung der Auswirkungen der Schulöffnung auf die Infektionsausbreitung anhand geeigneter statistischer Modelle
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1. Februar 2020 – 31. Dezember 2021
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Überwachung
Zeitfenster: 1. Februar 2020 – 31. Dezember 2021
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Entwicklung eines Überwachungsinstruments zur Überwachung der Infektionsausbreitung auf Schulebene mithilfe von GIS-Technologie
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1. Februar 2020 – 31. Dezember 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta NS, Mytton OT, Mullins EWS, Fowler TA, Falconer CL, Murphy OB, Langenberg C, Jayatunga WJP, Eddy DH, Nguyen-Van-Tam JS. SARS-CoV-2 (COVID-19): What Do We Know About Children? A Systematic Review. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2469-2479. doi: 10.1093/cid/ciaa556.
- Posfay-Barbe KM, Wagner N, Gauthey M, Moussaoui D, Loevy N, Diana A, L'Huillier AG. COVID-19 in Children and the Dynamics of Infection in Families. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20201576. doi: 10.1542/peds.2020-1576. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Dorigatti I, Lavezzo E, Manuto L, Ciavarella C, Pacenti M, Boldrin C, Cattai M, Saluzzo F, Franchin E, Del Vecchio C, Caldart F, Castelli G, Nicoletti M, Nieddu E, Salvadoretti E, Labella B, Fava L, Guglielmo S, Fascina M, Grazioli M, Alvisi G, Vanuzzo MC, Zupo T, Calandrin R, Lisi V, Rossi L, Castagliuolo I, Merigliano S, Unwin HJT, Plebani M, Padoan A, Brazzale AR, Toppo S, Ferguson NM, Donnelly CA, Crisanti A. SARS-CoV-2 antibody dynamics and transmission from community-wide serological testing in the Italian municipality of Vo'. Nat Commun. 2021 Jul 19;12(1):4383. doi: 10.1038/s41467-021-24622-7. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5020.
- European Centre for Disease Prevention and Control. TECHNICAL REPORT COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - update 23 December 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLS COVID 19 - Prog. 3401CESC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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