- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05137535
Tutkimus SARS-CoV-2-infektiosta ja -tartunnasta lapsipotilailla
SARS-Cov-2 Coronaviruksen aiheuttama Covid-19-tauti esiintyi virallisesti Italiassa helmikuussa 2020. Lapsilla ja nuorilla on useimmissa tapauksissa oireeton tai vähäoireinen kliininen kuva, ja he joutuvat hyvin harvoin sairaalaan. Juuri vähäisten oireiden vuoksi tietoa Covid19-taudin luonnosta ja sen oireista on edelleen vähän.
Koska lähes kaikki Covid19-potilaat hoidetaan yhteisölääketieteessä, perhepedilääkärit ovat sopivimmat henkilöt keräämään näiden potilaiden kliinisen historian.
Tieto tartuntatavasta ja leviämisestä sekä perheen sisäisillä että koulutasoilla on myös heikkoa, eikä koulujen avaamisen mahdollista roolia tartunnan leviämisessä ole vielä selvitetty. Tieteelliset todisteet kuitenkin tukevat koulujen sulkemisen haitallisia vaikutuksia lasten ja nuorten fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Koulujen levinneisyyden analysointi tietyllä alueella voi siksi lisätä tietoa koulujen roolista, ja tällainen tieto voi olla hyödyllistä ohjattaessa terveyspoliittisia valintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronaviruksen Sars-Cov-2 aiheuttama Covid-19-tauti esiintyi virallisesti Italiassa helmikuussa 2020. Tammikuussa 2020 ensimmäiset lapsitapaukset oli jo kuvattu, aluksi Kiinassa ja sitten muissa maissa. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että lapset ovat alttiita missä tahansa iässä ja voivat levittää SARS-CoV-2-virusta. Suurin osa pediatrisista tutkimuksista analysoitiin sairaalapotilaita.
Pääosin lapsilla ja nuorilla on oireettomia tai vähäoireisia, ja he tarvitsevat erittäin harvoin sairaalahoitoa: biologiset syyt tähän aikuisväestöstä poikkeavaan kliiniseen kuvaan eivät ole selvillä. Pelkästään lasten iän vaatimattomien oireiden vuoksi Covid-19-taudin luonnollista historiaa ja sen kliinisiä piirteitä lasten iässä ei tunneta hyvin ja sairaus saattaa olla alidiagnosoitu. Yhtä niukasti tietoa Covid-19:stä leviää sekä perheessä että kouluyhteisöissä. Nämä tiedot riippuvat Sars-CoV-2-infektion tunnistamiseen tarkoitettujen testien saatavuudesta ja siitä, kuinka väestöseulonnat on järjestetty.
Tieto kliinisistä näkökohdista ja Covid-19:n leviämisestä perheessä ja koulussa on kuitenkin olennaista suuntaamaan terveyspoliittisia valintoja, kuten koulujen sekä lasten ja nuorten sosiaalisten, koulutus- ja liikuntatilojen avaamista. Tiedetään, että SARS-CoV-2-tartunta voi tapahtua kouluympäristössä, mutta vielä ei ole olemassa lopullisia tietoja tämän tartunnan vaikutuksista tartunnan leviämiseen väestössä, koska koulujen sulkemiset tapahtuvat aina samaan aikaan koulujen sulkemisen kanssa. muuta toimintaa ja usein yleisiä ihmisten liikkumisrajoituksia. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että SARS-CoV-2:n tarttuminen koulussa ei ole yleistä. Koulun osuus tapausten kokonaismäärästä on vaatimaton ja monissa tapauksissa tartunta johtuu koulun henkilökunnasta. Myös useiden tapausten esiintyminen samassa koulussa voi riippua viruksen laajemmasta leviämisestä yhteisössä.
Tieteelliset todisteet vahvistavat koulujen sulkemisen haitalliset vaikutukset lasten ja nuorten fyysiseen ja henkiseen terveyteen, ja kustannukset ovat erittäin korkeat ottaen huomioon vaikutukset oppimiseen ja taitojen heikkenemiseen pitkällä aikavälillä: koulutuntien vähentämisellä on kielteisiä vaikutuksia opiskelijoiden kognitiivisiin kykyihin. kykyjä, koulunkäynnin keskeyttämisen todennäköisyyttä, korkeakouluihin ilmoittautumista ja työllistymisen tuloksia. Lisäksi etäopiskelu on lisännyt eriarvoisuutta, koska alemman luokan perheille pääsy tietokoneisiin ja internetiin on paljon monimutkaisempaa. Lisäksi joissakin yhteyksissä koulujen sulkeminen on lisännyt perheväkivaltaa ja aiheuttanut lapsille myrkyllistä pitkäaikaista stressiä.
Perhelastelääkäreiden muodostama yhteisölääketieteen verkosto on ainutlaatuinen resurssi tutkia lasten Covid-19-luonnonhistoriaa ja taudin leviämistä heidän perheessään ja koulussa tietyllä alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra R. Brazzale, PhD
- Puhelinnumero: +39 049 827 4136
- Sähköposti: alessandra.brazzale@unipd.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emanuela Frascella, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 347 4194941
- Sähköposti: ela.frascella@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Italia
- Rekrytointi
- AULSS 5 Polesana
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuela Frascella, PhD
- Sähköposti: ela.frascella@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra R Brazzale, PhD
- Sähköposti: alessandra.brazzale@unipd.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on diagnosoitu Covid-19
Tähän tutkimukseen osallistuvien perhelastenlääkärien ottamat lapsipotilaat, joilla on Covid-19-tauti ja joiden diagnoosi vahvistettiin SARS-Cov-2-molekyylitestillä
|
Perhepohjainen kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnonhistoria
Aikaikkuna: 1.2.2020–31.12.2021
|
Kuvaus lapsipotilaiden Covid19:n luonnollisesta historiasta pituuden, vakavuuden ja oireiden suhteen
|
1.2.2020–31.12.2021
|
|
Infektio ja leviäminen
Aikaikkuna: 1.2.2020–31.12.2021
|
Kuvaus tartuntatavasta ja leviämisestä sekä perheen sisällä että koulutasolla sopivilla tilastollisilla malleilla
|
1.2.2020–31.12.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulun avajaiset
Aikaikkuna: 1.2.2020–31.12.2021
|
Selvitys koulujen avaamisen vaikutuksesta tartunnan leviämiseen sopivilla tilastomalleilla
|
1.2.2020–31.12.2021
|
|
Valvonta
Aikaikkuna: 1.2.2020–31.12.2021
|
Tartunnan leviämisen seurantatyökalun kehittäminen koulutasolla paikkatietotekniikalla
|
1.2.2020–31.12.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehta NS, Mytton OT, Mullins EWS, Fowler TA, Falconer CL, Murphy OB, Langenberg C, Jayatunga WJP, Eddy DH, Nguyen-Van-Tam JS. SARS-CoV-2 (COVID-19): What Do We Know About Children? A Systematic Review. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2469-2479. doi: 10.1093/cid/ciaa556.
- Posfay-Barbe KM, Wagner N, Gauthey M, Moussaoui D, Loevy N, Diana A, L'Huillier AG. COVID-19 in Children and the Dynamics of Infection in Families. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20201576. doi: 10.1542/peds.2020-1576. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Dorigatti I, Lavezzo E, Manuto L, Ciavarella C, Pacenti M, Boldrin C, Cattai M, Saluzzo F, Franchin E, Del Vecchio C, Caldart F, Castelli G, Nicoletti M, Nieddu E, Salvadoretti E, Labella B, Fava L, Guglielmo S, Fascina M, Grazioli M, Alvisi G, Vanuzzo MC, Zupo T, Calandrin R, Lisi V, Rossi L, Castagliuolo I, Merigliano S, Unwin HJT, Plebani M, Padoan A, Brazzale AR, Toppo S, Ferguson NM, Donnelly CA, Crisanti A. SARS-CoV-2 antibody dynamics and transmission from community-wide serological testing in the Italian municipality of Vo'. Nat Commun. 2021 Jul 19;12(1):4383. doi: 10.1038/s41467-021-24622-7. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5020.
- European Centre for Disease Prevention and Control. TECHNICAL REPORT COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - update 23 December 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLS COVID 19 - Prog. 3401CESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .