- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05137535
En studie av infektion och överföring av SARS-CoV-2 hos pediatriska patienter
Covid-19-sjukdomen, som härrör från SARS-Cov-2 Coronavirus, dök officiellt upp i Italien i februari 2020. Barn och ungdomar har i de flesta fall en asymtomatisk eller paucisymptomatisk klinisk bild och är mycket sällan inlagda på sjukhus. Just på grund av de blygsamma symtomen som presenteras är informationen om Covid19-sjukdomens naturliga historia och dess symptomatologi fortfarande begränsad.
Eftersom nästan alla barn med Covid19 behandlas av samhällsmedicin, är familjebarnläkare de lämpligaste figurerna för att samla in dessa patienters kliniska historia.
Informationen om smittsätt och spridning på både inomfamiljs- och skolnivå är också dålig, och den roll som öppnandet av skolor kan ha för smittspridning är ännu inte väl etablerad. Vetenskapliga bevis stöder dock den negativa effekten av skolnedläggningar på barns och ungdomars fysiska och psykiska hälsa.
Analys av skolspridning inom ett specifikt område kan därför bidra till ökad kunskap om skolans roll och sådan information kan vara användbar för att vägleda hälsopolitiska val.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Covid-19-sjukdomen, orsakad av coronaviruset Sars-Cov-2, dök officiellt upp i Italien i februari 2020. Från och med januari 2020 hade de första pediatriska fallen redan beskrivits, först i Kina och sedan i andra länder. Kliniska studier tyder på att barn är mottagliga i alla åldrar och kan överföra SARS-CoV-2-viruset; för det mesta analyserade pediatriska studier inlagda patienter.
Främst barn och ungdomar uppvisar asymtomatiska eller paucisymptomatiska symtom och kräver mycket sällan sjukhusvistelse: de biologiska orsakerna till denna annorlunda kliniska bild jämfört med den vuxna befolkningen är inte klarlagda. Bara på grund av den blygsamma symptomatologin som presenteras i pediatrisk ålder, är den naturliga historien för Covid-19-sjukdomen och dess kliniska egenskaper i pediatrisk ålder inte välkänd och sjukdomen kan vara underdiagnostiserad. Lika knapphändig är information om Covid-19 spridd både inom familjen och i skolsamhällen. Dessa data beror på tillgängligheten av tester för identifiering av Sars-CoV-2-infektion och på hur befolkningsscreeningar är organiserade.
Kunskap om kliniska aspekter och spridning av Covid-19 inom familjen och i skolan är dock grundläggande för att orientera hälsopolitiska val som öppning av skolor och sociala, utbildnings- och idrottsplatser för barn och unga. Det är känt att överföring av SARS-CoV-2 kan förekomma i skolmiljöer, men det finns fortfarande inga definitiva uppgifter om vilken inverkan denna överföring kan ha på spridningen av infektionen inom befolkningen, eftersom skolnedläggningar alltid sammanfaller med stängningar av annan verksamhet och ofta med allmänna restriktioner för människors rörlighet. Flera studier tyder på att överföring av SARS-CoV-2 i skolan inte är frekvent. Skolan bidrar med ett blygsamt antal till det totala antalet fall och i många fall är smittan hänförlig till skolpersonalen. Dessutom kan förekomsten av flera fall i samma skola bero på en större spridning av viruset i samhället.
Vetenskapliga bevis bekräftar negativa effekter av skolnedläggningar på barns och ungas fysiska och psykiska hälsa, med en mycket hög kostnad med tanke på inverkan på inlärning och minskning av färdigheter på lång sikt: varje minskning av skoltid har negativa effekter på elevernas kognitiva förmågor, om sannolikheten för att hoppa av skolan, om högskoleinskrivning och om anställningsresultat. Dessutom har distansutbildning förvärrat ojämlikheten, eftersom tillgången till datorer och internet är mycket mer komplicerad för lägre klassfamiljer. I vissa sammanhang har dessutom skolnedläggningar genererat ökat våld i hemmet och situationer med långvarig giftig stress för barn.
Nätverket för samhällsmedicin, bildat av familjebarnläkare, representerar en unik resurs för att studera Covid-19 naturhistoria hos barn och spridning av sjukdomar i deras familj och i skolan inom ett specifikt territorium.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandra R. Brazzale, PhD
- Telefonnummer: +39 049 827 4136
- E-post: alessandra.brazzale@unipd.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emanuela Frascella, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 347 4194941
- E-post: ela.frascella@gmail.com
Studieorter
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Italien
- Rekrytering
- AULSS 5 Polesana
-
Kontakt:
- Emanuela Frascella, PhD
- E-post: ela.frascella@gmail.com
-
Kontakt:
- Alessandra R Brazzale, PhD
- E-post: alessandra.brazzale@unipd.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn med diagnosen Covid-19
Barnpatienter inskrivna av familjebarnläkare som deltar i denna studie, påverkade av Covid-19-sjukdomen vars diagnos bekräftades av SARS-Cov-2 molekylärt test
|
Familjebaserat frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Naturhistoria
Tidsram: 1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Beskrivning av den naturliga historien om Covid19 hos pediatriska patienter vad gäller längd, svårighetsgrad och symtom
|
1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Infektion och spridning
Tidsram: 1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Beskrivning av smittsätt och spridning på både inomfamiljs- och skolnivå med hjälp av lämpliga statistiska modeller
|
1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skolöppning
Tidsram: 1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Studie av inverkan av skolöppning på smittspridningen med hjälp av lämpliga statistiska modeller
|
1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Övervakning
Tidsram: 1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Utveckling av ett övervakningsverktyg för smittspridning på skolnivå med hjälp av GIS-teknik
|
1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehta NS, Mytton OT, Mullins EWS, Fowler TA, Falconer CL, Murphy OB, Langenberg C, Jayatunga WJP, Eddy DH, Nguyen-Van-Tam JS. SARS-CoV-2 (COVID-19): What Do We Know About Children? A Systematic Review. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2469-2479. doi: 10.1093/cid/ciaa556.
- Posfay-Barbe KM, Wagner N, Gauthey M, Moussaoui D, Loevy N, Diana A, L'Huillier AG. COVID-19 in Children and the Dynamics of Infection in Families. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20201576. doi: 10.1542/peds.2020-1576. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Dorigatti I, Lavezzo E, Manuto L, Ciavarella C, Pacenti M, Boldrin C, Cattai M, Saluzzo F, Franchin E, Del Vecchio C, Caldart F, Castelli G, Nicoletti M, Nieddu E, Salvadoretti E, Labella B, Fava L, Guglielmo S, Fascina M, Grazioli M, Alvisi G, Vanuzzo MC, Zupo T, Calandrin R, Lisi V, Rossi L, Castagliuolo I, Merigliano S, Unwin HJT, Plebani M, Padoan A, Brazzale AR, Toppo S, Ferguson NM, Donnelly CA, Crisanti A. SARS-CoV-2 antibody dynamics and transmission from community-wide serological testing in the Italian municipality of Vo'. Nat Commun. 2021 Jul 19;12(1):4383. doi: 10.1038/s41467-021-24622-7. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5020.
- European Centre for Disease Prevention and Control. TECHNICAL REPORT COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - update 23 December 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLS COVID 19 - Prog. 3401CESC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad