- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05137535
En studie av infeksjon og overføring av SARS-CoV-2 hos pediatriske pasienter
Covid-19-sykdommen, som stammer fra SARS-Cov-2 Coronavirus, dukket offisielt opp i Italia i februar 2020. Barn og ungdom har i de fleste tilfeller et asymptomatisk eller pausisymptomatisk klinisk bilde og er svært sjelden innlagt på sykehus. Nettopp på grunn av de beskjedne symptomene som presenteres, er informasjon om den naturlige historien til Covid19-sykdommen og dens symptomatologi fortsatt begrenset.
Fordi nesten alle barn med Covid19 blir behandlet av samfunnsmedisin, er familiebarneleger de mest passende figurene for å samle den kliniske historien til disse pasientene.
Informasjon om smittemåte og spredning både på familie- og skolenivå er også dårlig, og hvilken rolle åpning av skoler kan ha for smittespredning er ennå ikke godt etablert. Vitenskapelig bevis støtter imidlertid den negative effekten av skolenedleggelser på den fysiske og mentale helsen til barn og ungdom.
Analyse av skolespredning på et bestemt område kan derfor bidra til økt kunnskap om skolens rolle, og slik informasjon kan være nyttig for å veilede helsepolitiske valg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Covid-19-sykdommen, forårsaket av koronaviruset Sars-Cov-2, dukket offisielt opp i Italia i februar 2020. Fra januar 2020 var de første pediatriske tilfellene allerede beskrevet, først i Kina og deretter i andre land. Kliniske studier tyder på at barn er mottakelige i alle aldre og kan overføre SARS-CoV-2-viruset; for det meste analyserte pediatriske studier innlagte pasienter.
Hovedsakelig barn og unge har asymptomatiske eller pausisymptomatiske symptomer, og krever svært sjelden sykehusinnleggelse: de biologiske årsakene til dette forskjellige kliniske bildet sammenlignet med den voksne befolkningen er ikke klare. Bare på grunn av den beskjedne symptomatologien som presenteres i pediatrisk alder, er den naturlige historien til Covid-19 sykdom og dens kliniske trekk i pediatrisk alder ikke godt kjent, og sykdommen kan være underdiagnostisert. Like lite er informasjon om Covid-19 spredt både i familien og i skolemiljøene. Disse dataene avhenger av tilgjengeligheten av tester for identifisering av Sars-CoV-2-infeksjon og av hvordan befolkningsscreeninger er organisert.
Kunnskap om kliniske aspekter og spredning av Covid-19 i familien og på skolen er imidlertid grunnleggende for å orientere helsepolitiske valg som åpning av skoler og sosiale, pedagogiske og idrettslige rom for barn og unge. Det er kjent at overføring av SARS-CoV-2 kan forekomme i skolemiljøer, men det er fortsatt ingen definitive data om hvilken innvirkning denne overføringen kan ha på spredningen av infeksjonen i befolkningen, fordi skolestengninger alltid sammenfaller med nedleggelser av andre aktiviteter og ofte med generelle restriksjoner på bevegelse av personer. Flere studier tyder på at overføring av SARS-CoV-2 på skolen ikke er hyppig. Skolen bidrar med et beskjedent antall til det totale antallet tilfeller og i mange tilfeller kan smitten tilskrives skolens ansatte. Tilstedeværelsen av flere tilfeller på samme skole kan også avhenge av en større spredning av viruset i samfunnet.
Vitenskapelig bevis bekrefter negativ effekt av skolenedleggelser på den fysiske og mentale helsen til barn og unge, med svært høye kostnader tatt i betraktning påvirkning på læring og reduksjon av ferdigheter på lang sikt: enhver reduksjon i skoletid har negative effekter på elevenes kognitive evner, på sannsynligheten for å droppe ut av skolen, på påmelding til høyskoler og på sysselsettingsresultater. I tillegg har fjernundervisning forverret ulikheten, fordi tilgang til datamaskiner og internett er mye mer komplisert for familier i lavere klasse. I noen sammenhenger har skolestengning dessuten ført til økt vold i hjemmet og situasjoner med giftig langvarig stress for barn.
Nettverket for samfunnsmedisin, dannet av familiebarneleger, representerer en unik ressurs for å studere Covid-19 naturhistorie hos barn og spredning av sykdom i familien og på skolen innenfor et spesifikt territorium.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandra R. Brazzale, PhD
- Telefonnummer: +39 049 827 4136
- E-post: alessandra.brazzale@unipd.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emanuela Frascella, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 347 4194941
- E-post: ela.frascella@gmail.com
Studiesteder
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Italia
- Rekruttering
- AULSS 5 Polesana
-
Ta kontakt med:
- Emanuela Frascella, PhD
- E-post: ela.frascella@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Alessandra R Brazzale, PhD
- E-post: alessandra.brazzale@unipd.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn diagnostisert med Covid-19
Barnepasienter registrert av barnelegene som deltar i denne studien, påvirket av Covid-19 sykdom hvis diagnose ble bekreftet av SARS-Cov-2 molekylær test
|
Familiebasert spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlig historie
Tidsramme: 1. februar 2020 – 31. desember 2021
|
Beskrivelse av den naturlige historien til Covid19 hos pediatriske pasienter når det gjelder lengde, alvorlighetsgrad og symptomer
|
1. februar 2020 – 31. desember 2021
|
|
Infeksjon og spredning
Tidsramme: 1. februar 2020 – 31. desember 2021
|
Beskrivelse av smittemåte og spredning på både intrafamilie- og skolenivå ved bruk av egnede statistiske modeller
|
1. februar 2020 – 31. desember 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoleåpning
Tidsramme: 1. februar 2020 – 31. desember 2021
|
Studie av virkningen av skoleåpning på smittespredning ved bruk av egnede statistiske modeller
|
1. februar 2020 – 31. desember 2021
|
|
Overvåkning
Tidsramme: 1. februar 2020 – 31. desember 2021
|
Utvikling av et overvåkingsverktøy for smittespredning på skolenivå ved bruk av GIS-teknologi
|
1. februar 2020 – 31. desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehta NS, Mytton OT, Mullins EWS, Fowler TA, Falconer CL, Murphy OB, Langenberg C, Jayatunga WJP, Eddy DH, Nguyen-Van-Tam JS. SARS-CoV-2 (COVID-19): What Do We Know About Children? A Systematic Review. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2469-2479. doi: 10.1093/cid/ciaa556.
- Posfay-Barbe KM, Wagner N, Gauthey M, Moussaoui D, Loevy N, Diana A, L'Huillier AG. COVID-19 in Children and the Dynamics of Infection in Families. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20201576. doi: 10.1542/peds.2020-1576. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Dorigatti I, Lavezzo E, Manuto L, Ciavarella C, Pacenti M, Boldrin C, Cattai M, Saluzzo F, Franchin E, Del Vecchio C, Caldart F, Castelli G, Nicoletti M, Nieddu E, Salvadoretti E, Labella B, Fava L, Guglielmo S, Fascina M, Grazioli M, Alvisi G, Vanuzzo MC, Zupo T, Calandrin R, Lisi V, Rossi L, Castagliuolo I, Merigliano S, Unwin HJT, Plebani M, Padoan A, Brazzale AR, Toppo S, Ferguson NM, Donnelly CA, Crisanti A. SARS-CoV-2 antibody dynamics and transmission from community-wide serological testing in the Italian municipality of Vo'. Nat Commun. 2021 Jul 19;12(1):4383. doi: 10.1038/s41467-021-24622-7. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5020.
- European Centre for Disease Prevention and Control. TECHNICAL REPORT COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - update 23 December 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLS COVID 19 - Prog. 3401CESC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .