- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05138809
Hodnocení online fitness programu Lakeshore
Přehled studie
Detailní popis
Vzorový soubor této studie tvoří členové komunitního fitness centra, které slouží jedincům s tělesným postižením a chronickými zdravotními stavy. Studie bude členům propagována prostřednictvím letáků, informačních bulletinů, sociálních médií a webových stránek centra.
Členům, kteří se přihlásí do online systému cvičení centra, bude předložen krátký úvod do studie a dotázáni, zda by se chtěli přihlásit k odběru dalších informací. Když systém obdrží aktivační tlačítko Opt In, bude člen dotázán na řadu otázek týkajících se prověřování způsobilosti týkajících se jeho věku, plynulosti angličtiny a toho, zda má či nemá omezení mobility nebo problémy s chůzí, rovnováhou a/nebo koordinací. Členové, kteří nejsou způsobilí, budou přesměrováni zpět do online systému cvičení centra, kde budou mít pravidelný přístup k možnostem programu. Členové, kteří jsou způsobilí, budou požádáni o vyplnění formuláře elektronického souhlasu. Členové, kteří odmítnou souhlas, budou přesměrováni zpět do online systému cvičení centra, kde budou mít pravidelný přístup k možnostem programu. Členům, kteří souhlas přijmou, bude poskytnuta uvítací stránka se seznamem dalších kroků.
Po prostudování uvítací stránky budou účastníci požádáni o vyplnění řady online průzkumů, které budou dokončeny před a po 8 týdnech účasti. Všechny průzkumy, s výjimkou zdravotní anamnézy, se skládají z otázek na Likertově škále. Poté, co účastník dokončí všechny průzkumy, systém spustí zprávu pro výzkumný personál, aby naplánovali úvodní hovor s účastníkem, aby poskytl přehled o systému a dostupných online lekcích (živých a předem nahraných). Účastníci budou vyzváni, aby během týdne nashromáždili celkem 150 minut mírného nebo 75 minut intenzivního cvičení.
Účastníci se pak budou moci sami účastnit virtuálních tříd, jak chtějí. Pokaždé, když účastník absolvuje živou online lekci, bude požádán o vyplnění krátkého průzkumu, ve kterém poskytne své postřehy ohledně třídy. Odměna ve formě dárkové karty bude poskytnuta účastníkům za absolvování před a po intervenčním průzkumu. Účastníkům, kteří splňují určitá kritéria účasti, budou navíc poskytnuty drobné pobídky.
Na konci každého týdne budou výzkumní pracovníci sledovat přihlášení a odpovědi na průzkum po vyučování. V případě, že se účastník během posledních 7 dnů nepřihlásil do systému nebo uvedl problémy prostřednictvím dotazníku po třídě, zavolá mu člen výzkumného týmu. Na konci 2., 4. a 6. týdne se podle potřeby uskuteční koučovací hovory. Pokud problém spočívá v nezájmu nebo potížích se stávajícími lekcemi, bude účastníkům po zbytek osmi týdnů zpřístupněna nová série předem nahraných cvičebních videí. Tato možnost bude k dispozici pouze jednou. Na konci 8 týdnů budou účastníci znovu požádáni o vyplnění balíčku průzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být členem nadace Lakeshore Foundation
- Věk 18 let nebo více
- Má tělesné postižení
- plynulost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Využijte online cvičební platformu
|
Využijte online cvičební platformu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: Před a po 8 týdnech účasti
|
Zhodnoťte aktuální úroveň fyzické aktivity.
Godin Dotazník pro volný čas.
Čtyři otázky, skóre se pohybuje od 0 do 119.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Před a po 8 týdnech účasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna důvodů pro cvičení od výchozího stavu po 8 týdnech
Časové okno: Před a po 8 týdnech účasti
|
Důvody účastníka pro cvičení (průzkum).
Deset otázek, odpověď od 1 do 5 na každou otázku (1 = není důležité, 5 = velmi důležité).
|
Před a po 8 týdnech účasti
|
|
Změna sebeúčinnosti pro cvičení od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Před a po 8 týdnech účasti
|
Víra účastníka v jejich schopnost cvičit.
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení.
Devět otázek.
skóre se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
Před a po 8 týdnech účasti
|
|
Změna očekávaných výsledků pro cvičení od výchozího stavu po 8 týdnech
Časové okno: Před a po 8 týdnech účasti
|
Jaké výsledky očekává účastník jako výsledek cvičení?
Multidimenzionální očekávané výsledky pro cvičební stupnici.
Patnáct otázek, skóre se pohybuje od 15 do 75.
Vyšší skóre znamená vyšší očekávání ohledně výsledků cvičení.
Také tři subškály: fyzická (6 položek), sebehodnocení (5 položek) a sociální (4 položky)
|
Před a po 8 týdnech účasti
|
|
Změna cvičebních cílů/plánů oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
Časové okno: Před a po 8 týdnech účasti
|
Cvičební cíle a plány účastníka.
Stanovení cílů cvičení a stupnice plánování/plánování.
Deset otázek týkajících se stanovení cílů, skóre se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre znamená vyšší nastavení cíle.
Deset otázek týkajících se plánování cvičení, skóre se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre znamená lepší plánování cvičení.
|
Před a po 8 týdnech účasti
|
|
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: Před a po 8 týdnech účasti
|
Kvalita života účastníka sama o sobě.
Povolená verze krátkého formuláře 36 (SF-36E).
Třicet šest otázek, 8 subškál, dvě souhrnná skóre.
Stupnice jsou standardizovány pomocí skórovacího algoritmu pro získání skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
Před a po 8 týdnech účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-300007405
- 90REGE000 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .