- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05138809
Evaluering av Lakeshore Online Fitness Program
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prøveutvalget i denne studien er medlemmer av et felles treningssenter som betjener personer med fysiske funksjonshemninger og kroniske helsetilstander. Studien vil bli annonsert til medlemmene gjennom flyers, nyhetsbrev, sosiale medier og senterets nettside.
Medlemmer som logger inn på senterets nettbaserte treningssystem vil bli presentert for en kort introduksjon til studien og spurt om de ønsker å "melde seg på" for å motta ytterligere informasjon. Når systemet mottar en opt-in-utløser, vil medlemmet bli spurt om en rekke kvalifikasjonsspørsmål angående deres alder, flytende engelsk, og hvorvidt de har en mobilitetsbegrensning eller problemer med gang, balanse og/eller koordinasjon. Medlemmer som ikke er kvalifisert vil bli sendt tilbake til senterets online treningssystem for regelmessig tilgang til programalternativene. Medlemmer som er kvalifisert vil bli bedt om å fylle ut et e-samtykkeskjema. Medlemmer som avslår samtykke vil bli sendt tilbake til senterets nettbaserte treningssystem for regelmessig tilgang til programalternativene. Medlemmer som godtar samtykke vil få en velkomstside med neste trinn.
Etter gjennomgang av velkomstsiden vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en rekke nettbaserte undersøkelser som vil bli fullført før og etter 8 ukers deltakelse. Alle undersøkelser, bortsett fra helsehistorien, er satt sammen av spørsmål i Likert-skala. Etter at deltakeren har fullført alle undersøkelsene, vil systemet utløse en melding til forskningspersonalet om å planlegge en onboarding-samtale med deltakeren for å gi en oversikt over systemet og tilgjengelige online klasser (live og forhåndsinnspilt). Deltakerne vil bli oppfordret til å samle totalt 150 minutter med moderat eller 75 minutter med kraftig trening gjennom uken.
Deltakerne vil da være på egenhånd å delta i virtuelle klasser som de ønsker. Hver gang deltakeren fullfører en direkte nettkurs, vil de bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse for å gi deres oppfatninger om klassen. Kompensasjon i form av et gavekort vil bli gitt til deltakerne for gjennomføring av intervensjonsundersøkelsene før og etter. I tillegg vil det bli gitt små insentiver til deltakerne som oppfyller visse deltakelseskriterier.
På slutten av hver uke vil forskningsstaben overvåke pålogginger og svar etter undersøkelsen. I tilfelle en deltaker ikke har logget på systemet i løpet av de siste 7 dagene eller indikerer problemer via undersøkelsen etter klassen, vil et medlem av forskerteamet ringe dem. Treningssamtaler vil bli foretatt i slutten av uke 2, 4 og 6 etter behov. Hvis problemet er manglende interesse eller problemer med de eksisterende timene, vil en ny serie med forhåndsinnspilte treningsvideoer gjøres tilgjengelig for deltakeren for resten av de åtte ukene. Dette alternativet vil bare være tilgjengelig én gang. På slutten av de 8 ukene vil deltakerne bli bedt om å fullføre undersøkelsespakken på nytt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være medlem av Lakeshore Foundation
- Alder 18 år eller eldre
- Har en fysisk funksjonshemming
- Flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Bruk online treningsplattform
|
Bruk online treningsplattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivå av fysisk aktivitet fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Før og etter 8 ukers deltakelse
|
Vurder gjeldende nivå av fysisk aktivitet.
Godin fritids-øvelsesspørreskjema.
Fire spørsmål, poengsum fra 0 til 119.
En høyere score indikerer høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Før og etter 8 ukers deltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i årsaker til trening fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Før og etter 8 ukers deltakelse
|
Deltakerens begrunnelse for trening (undersøkelse).
Ti spørsmål, svar fra 1 til 5 for hvert spørsmål (1 = ikke viktig, 5 = veldig viktig).
|
Før og etter 8 ukers deltakelse
|
|
Endring i selveffektivitet for trening fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Før og etter 8 ukers deltakelse
|
Deltagerens tro på deres evne til å trene.
Self-Efficacy for Exercise Scale.
Ni spørsmål.
poengsummen varierer fra 0 til 90.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
Før og etter 8 ukers deltakelse
|
|
Endring i resultatforventninger for trening fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Før og etter 8 ukers deltakelse
|
Hvilke utfall forventer deltakeren som et resultat av trening.
Multidimensjonale resultatforventninger for treningsskala.
Femten spørsmål, poengsummen varierer fra 15 til 75.
En høyere poengsum indikerer høyere forventninger til treningsresultater.
Dessuten tre underskalaer: Fysisk (6 elementer), Selvevaluering (5 elementer) og Sosial (4 elementer)
|
Før og etter 8 ukers deltakelse
|
|
Endring i treningsmål/planer fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Før og etter 8 ukers deltakelse
|
Deltakers treningsmål og planer.
Treningsmålsetting og planlegging/planleggingsskalaer.
Ti spørsmål knyttet til målsetting, score varierer fra 10 til 50.
En høyere poengsum indikerer høyere målsetting.
Ti spørsmål knyttet til treningsplanlegging, score varierer fra 10 til 50.
En høyere poengsum indikerer større treningsplanlegging.
|
Før og etter 8 ukers deltakelse
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Før og etter 8 ukers deltakelse
|
Deltakerens selvrapporterte livskvalitet.
Aktivert versjon av short-form 36 (SF-36E).
Trettiseks spørsmål, 8 underskalaer, to oppsummeringspoeng.
Skalaene er standardisert med en skåringsalgoritme for å oppnå en poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
Før og etter 8 ukers deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007405
- 90REGE000 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDILRR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .