- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138809
Valutazione del programma di fitness online Lakeshore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il pool campione di questo studio è costituito dai membri di un centro fitness comunitario che serve persone con disabilità fisiche e condizioni di salute croniche. Lo studio sarà pubblicizzato ai membri attraverso volantini, newsletter, social media e sito web del centro.
Ai membri che accedono al sistema di esercizi online del centro verrà presentata una breve introduzione allo studio e verrà loro chiesto se desiderano "iscriversi" per ricevere ulteriori informazioni. Quando il sistema riceve il trigger Opt In, al membro verrà posta una serie di domande di screening sull'idoneità riguardanti la sua età, la padronanza dell'inglese e se ha o meno una limitazione della mobilità o problemi con l'andatura, l'equilibrio e/o la coordinazione. I membri non idonei verranno reindirizzati al sistema di esercizi online del centro per l'accesso regolare alle opzioni del programma. Ai membri idonei verrà chiesto di compilare un modulo di consenso elettronico. I membri che rifiutano il consenso verranno reindirizzati al sistema di esercizi online del centro per l'accesso regolare alle opzioni del programma. Ai membri che accettano il consenso verrà fornita una pagina di benvenuto che elenca i passaggi successivi.
Dopo aver esaminato la pagina di benvenuto, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di sondaggi online che verranno completati prima e dopo 8 settimane di partecipazione. Tutti i sondaggi, ad eccezione dell'anamnesi, sono composti da domande su scala Likert. Dopo che il partecipante ha completato tutti i sondaggi, il sistema invierà un messaggio allo staff di ricerca per programmare una chiamata di onboarding con il partecipante per fornire una panoramica del sistema e delle lezioni online disponibili (dal vivo e preregistrate). I partecipanti saranno incoraggiati ad accumulare un totale di 150 minuti di esercizio moderato o 75 minuti di esercizio vigoroso durante la settimana.
I partecipanti saranno quindi da soli per partecipare alle lezioni virtuali come desiderano. Ogni volta che il partecipante completa una lezione online dal vivo, gli verrà chiesto di completare un breve sondaggio per fornire le proprie percezioni riguardo alla lezione. Ai partecipanti verrà fornito un compenso sotto forma di buono regalo per il completamento dei sondaggi pre e post intervento. Inoltre, saranno forniti piccoli incentivi ai partecipanti che soddisfano determinati criteri di partecipazione.
Alla fine di ogni settimana, il personale di ricerca monitorerà gli accessi e le risposte al sondaggio post-classe. Nel caso in cui un partecipante non abbia effettuato l'accesso al sistema negli ultimi 7 giorni o segnali problemi tramite il sondaggio post lezione, un membro del team di ricerca lo chiamerà. Le chiamate di coaching verranno effettuate alla fine della settimana 2, 4 e 6, se necessario. Se il problema è la mancanza di interesse o difficoltà con le classi esistenti, una nuova serie di video di esercizi preregistrati sarà messa a disposizione del partecipante per il resto delle otto settimane. Questa opzione sarà disponibile solo una volta. Alla fine delle 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare nuovamente il pacchetto del sondaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Lakeshore Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un membro della Lakeshore Foundation
- Età 18 anni o superiore
- Ha una disabilità fisica
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
Usa la piattaforma di esercizi online
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Usa la piattaforma di esercizi online
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di attività fisica rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di partecipazione
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Valutare il livello attuale di attività fisica.
Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin.
Quattro domande, il punteggio varia da 0 a 119.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di attività fisica.
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Prima e dopo 8 settimane di partecipazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei motivi dell'esercizio rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di partecipazione
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Ragioni del partecipante per l'esercizio (sondaggio).
Dieci domande, risposta da 1 a 5 per ogni domanda (1 = poco importante, 5 = molto importante).
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Prima e dopo 8 settimane di partecipazione
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Variazione dell'autoefficacia per l'esercizio dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di partecipazione
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La convinzione del partecipante nella propria capacità di esercitare.
Scala di autoefficacia per l'esercizio.
Nove domande.
il punteggio va da 0 a 90.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
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Prima e dopo 8 settimane di partecipazione
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Modifica delle aspettative di risultato per l'esercizio rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di partecipazione
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Quali risultati si aspetta il partecipante come risultato dell'esercizio.
Aspettative di risultato multidimensionali per la scala degli esercizi.
Quindici domande, il punteggio varia da 15 a 75.
Un punteggio più alto indica maggiori aspettative per i risultati dell'esercizio.
Inoltre, tre sottoscale: fisica (6 voci), autovalutazione (5 voci) e sociale (4 voci)
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Prima e dopo 8 settimane di partecipazione
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Modifica degli obiettivi/piani di esercizio rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di partecipazione
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Obiettivi e piani di esercizio del partecipante.
Esercitare la definizione degli obiettivi e le scale di pianificazione/programmazione.
Dieci domande relative alla definizione degli obiettivi, il punteggio varia da 10 a 50.
Un punteggio più alto indica una definizione degli obiettivi più alta.
Dieci domande relative alla pianificazione degli esercizi, il punteggio varia da 10 a 50.
Un punteggio più alto indica una maggiore pianificazione degli esercizi.
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Prima e dopo 8 settimane di partecipazione
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di partecipazione
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Qualità della vita auto-riferita del partecipante.
Versione abilitata della forma abbreviata 36 (SF-36E).
Trentasei domande, 8 sottoscale, due punteggi riassuntivi.
Le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio per ottenere un punteggio che va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Prima e dopo 8 settimane di partecipazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300007405
- 90REGE000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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