- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05138809
Bewertung des Lakeshore Online-Fitnessprogramms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Stichprobenpool dieser Studie besteht aus Mitgliedern eines kommunalen Fitnesscenters, das Personen mit körperlichen Behinderungen und chronischen Gesundheitsproblemen dient. Die Studie wird den Mitgliedern über Flyer, Newsletter, soziale Medien und die Website des Zentrums bekannt gemacht.
Mitglieder, die sich in das Online-Übungssystem des Zentrums einloggen, erhalten eine kurze Einführung in die Studie und werden gefragt, ob sie sich anmelden möchten, um weitere Informationen zu erhalten. Wenn das System einen Opt-In-Trigger erhält, werden dem Mitglied eine Reihe von Fragen zur Berechtigungsprüfung bezüglich seines Alters, seiner Englischkenntnisse und ob es eine Mobilitätseinschränkung oder Probleme mit Gang, Gleichgewicht und/oder Koordination hat oder nicht gestellt. Mitglieder, die nicht teilnahmeberechtigt sind, werden zurück zum Online-Übungssystem des Zentrums geleitet, um regulären Zugriff auf die Programmoptionen zu erhalten. Berechtigte Mitglieder werden gebeten, ein e-Consent-Formular auszufüllen. Mitglieder, die die Zustimmung ablehnen, werden zurück zum Online-Übungssystem des Zentrums geleitet, um regelmäßig auf die Programmoptionen zuzugreifen. Mitglieder, die ihre Zustimmung akzeptieren, erhalten eine Willkommensseite mit den nächsten Schritten.
Nach Durchsicht der Willkommensseite werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Online-Umfragen auszufüllen, die vor und nach 8 Wochen Teilnahme ausgefüllt werden. Alle Erhebungen, mit Ausnahme der Krankengeschichte, bestehen aus Likert-Skalen-Fragen. Nachdem der Teilnehmer alle Umfragen abgeschlossen hat, löst das System eine Nachricht an das Forschungspersonal aus, um einen Onboarding-Anruf mit dem Teilnehmer zu vereinbaren, um einen Überblick über das System und die verfügbaren Online-Kurse (live und vorab aufgezeichnet) zu geben. Die Teilnehmer werden ermutigt, während der Woche insgesamt 150 Minuten moderate oder 75 Minuten kräftige Übungen zu machen.
Die Teilnehmer können dann nach Belieben an virtuellen Klassen teilnehmen. Jedes Mal, wenn der Teilnehmer einen Live-Online-Kurs abschließt, wird er gebeten, an einer kurzen Umfrage teilzunehmen, um seine Wahrnehmung des Kurses mitzuteilen. Für die Teilnahme an den Pre- und Post-Interventionsumfragen erhalten die Teilnehmer eine Vergütung in Form einer Geschenkkarte. Darüber hinaus werden den Teilnehmern, die bestimmte Teilnahmekriterien erfüllen, kleine Anreize geboten.
Am Ende jeder Woche überwacht das Forschungspersonal die Anmeldungen und Antworten auf Umfragen nach dem Unterricht. Für den Fall, dass sich ein Teilnehmer in den letzten 7 Tagen nicht in das System eingeloggt hat oder Probleme über die Umfrage nach dem Unterricht angibt, wird ihn ein Mitglied des Forschungsteams anrufen. Coaching-Anrufe werden nach Bedarf am Ende der Wochen 2, 4 und 6 durchgeführt. Wenn das Problem mangelndes Interesse oder Schwierigkeiten mit den bestehenden Kursen ist, wird dem Teilnehmer für den Rest der acht Wochen eine neue Reihe von vorab aufgezeichneten Übungsvideos zur Verfügung gestellt. Diese Option ist nur einmal verfügbar. Am Ende der 8 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, das Umfragepaket erneut auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Mitglied der Lakeshore Foundation sein
- Alter 18 Jahre oder älter
- Hat eine körperliche Behinderung
- Fließendes Englisch
Ausschlusskriterien:
- Kein Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
Nutzen Sie die Online-Übungsplattform
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Nutzen Sie die Online-Übungsplattform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Teilnahme
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Schätzen Sie das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität ein.
Godin Freizeitübungsfragebogen.
Vier Fragen, Punktzahl reicht von 0 bis 119.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
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Vor und nach 8 Wochen Teilnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gründe für sportliche Betätigung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Teilnahme
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Übungsgründe der Teilnehmer (Umfrage).
Zehn Fragen, Antworten von 1 bis 5 für jede Frage (1 = nicht wichtig, 5 = sehr wichtig).
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Vor und nach 8 Wochen Teilnahme
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Teilnahme
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Der Glaube der Teilnehmer an ihre Fähigkeit, Sport zu treiben.
Selbstwirksamkeit für Übungsskala.
Neun Fragen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 90.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
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Vor und nach 8 Wochen Teilnahme
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Änderung der Ergebniserwartungen für das Training gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Teilnahme
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Welche Ergebnisse erwartet der Teilnehmer als Ergebnis der Übung.
Mehrdimensionale Ergebniserwartungen für die Übungsskala.
Fünfzehn Fragen, Punktzahl reicht von 15 bis 75.
Eine höhere Punktzahl weist auf höhere Erwartungen an die Trainingsergebnisse hin.
Außerdem drei Subskalen: Physisch (6 Items), Selbsteinschätzung (5 Items) und Sozial (4 Items)
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Vor und nach 8 Wochen Teilnahme
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Änderung der Trainingsziele/-pläne gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Teilnahme
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Übungsziele und -pläne der Teilnehmer.
Übungszielsetzung und Planungs-/Terminplanungsskalen.
Zehn Fragen zur Zielsetzung, Punktzahl reicht von 10 bis 50.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zielsetzung hin.
Zehn Fragen zur Übungsplanung, Punktzahl von 10 bis 50.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Trainingsplanung hin.
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Vor und nach 8 Wochen Teilnahme
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Teilnahme
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Selbstberichtete Lebensqualität des Teilnehmers.
Aktivierte Version der Kurzform 36 (SF-36E).
36 Fragen, 8 Subskalen, 2 Summenwerte.
Die Skalen sind mit einem Bewertungsalgorithmus standardisiert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Vor und nach 8 Wochen Teilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300007405
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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