- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05138809
Lakeshore Online Fitness -ohjelman arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen näytepooli on yhteisön kuntokeskuksen jäseniä, joka palvelee fyysisesti vammaisia ja kroonisia terveysongelmia. Tutkimuksesta tiedotetaan jäsenille lentolehtisten, uutiskirjeiden, sosiaalisen median ja keskuksen verkkosivujen kautta.
Keskuksen online-harjoitusjärjestelmään kirjautuville jäsenille esitetään lyhyt esittely tutkimuksesta ja kysytään, haluavatko he "Opt In" saada lisätietoja. Kun järjestelmä vastaanottaa Opt In -laukaisun, jäseneltä kysytään sarja kelpoisuusselvityskysymyksiä, jotka koskevat hänen ikää, sujuvaa englannin kielen taitoa ja onko heillä liikkumisrajoituksia tai ongelmia kävelyn, tasapainon ja/tai koordinaatiokyvyn kanssa. Jäsenet, jotka eivät ole kelvollisia, ohjataan takaisin keskuksen online-harjoitusjärjestelmään, jotta he pääsevät säännöllisesti käyttämään ohjelmavaihtoehtoja. Kelpoisia jäseniä pyydetään täyttämään sähköinen suostumuslomake. Suostumuksen kieltävät jäsenet ohjataan takaisin keskuksen online-harjoitusjärjestelmään, jotta he pääsevät säännöllisesti käyttämään ohjelmavaihtoehtoja. Suostumuksen hyväksyneille jäsenille tarjotaan tervetulosivu, jossa luetellaan seuraavat vaiheet.
Tervetulosivun tarkastelun jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään sarja online-kyselyjä, jotka täytetään ennen ja jälkeen 8 viikon osallistumisen. Kaikki kyselyt terveyshistoriaa lukuun ottamatta koostuvat Likert-asteikon kysymyksistä. Kun osallistuja on suorittanut kaikki kyselyt, järjestelmä laukaisee viestin tutkimushenkilökunnalle, jotta he voivat ajoittaa osallistujan kanssa aloituspuhelun, joka antaa yleiskatsauksen järjestelmästä ja saatavilla olevista online-tunneista (suorana ja esinauhoitettuna). Osallistujia rohkaistaan keräämään viikon aikana yhteensä 150 minuuttia kohtalaista tai 75 minuuttia voimakasta harjoittelua.
Osallistujat voivat sitten itse osallistua virtuaalitunneille haluamallaan tavalla. Joka kerta kun osallistuja suorittaa suoran verkkotunnin, häntä pyydetään täyttämään lyhyt kysely, jotta he kertovat näkemyksensä luokasta. Osallistujille maksetaan lahjakortin muodossa kompensaatio Pre- ja Postinterventiokyselyiden suorittamisesta. Lisäksi tietyt osallistumiskriteerit täyttäville osallistujille tarjotaan pieniä kannustimia.
Tutkimushenkilöstö seuraa jokaisen viikon lopussa kirjautumisia ja kyselyn jälkeisiä vastauksia. Mikäli osallistuja ei ole kirjautunut järjestelmään viimeisen 7 päivän aikana tai ilmoittaa ongelmia postin kyselytutkimuksen kautta, tutkimusryhmän jäsen soittaa hänelle. Valmennuspuhelut soitetaan tarvittaessa viikkojen 2, 4 ja 6 lopussa. Jos ongelma johtuu kiinnostuksen puutteesta tai vaikeuksista olemassa olevissa tunneissa, uusi sarja esinauhoitettuja harjoitusvideoita on osallistujan saataville jäljellä olevien kahdeksan viikon ajan. Tämä vaihtoehto on käytettävissä vain kerran. 8 viikon päätyttyä osallistujia pyydetään täyttämään kyselypaketti uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla Lakeshore Foundationin jäsen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Hänellä on fyysinen vamma
- Sujuva Englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä Internetiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Käytä online-harjoitusalustaa
|
Käytä online-harjoitusalustaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon osallistumisen
|
Arvioi nykyinen fyysisen aktiivisuuden taso.
Godin Leisure-Time Exercise -kyselylomake.
Neljä kysymystä, pisteet vaihtelevat 0-119.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon osallistumisen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen syiden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon osallistumisen
|
Osallistujan syyt harjoitteluun (kysely).
Kymmenen kysymystä, vastaus 1-5 jokaiseen kysymykseen (1 = ei tärkeä, 5 = erittäin tärkeä).
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon osallistumisen
|
|
Muutos harjoituksen itsetehokkuudessa lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon osallistumisen
|
Osallistujan usko kykyynsä harjoitella.
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko.
Yhdeksän kysymystä.
pisteet vaihtelevat 0-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta harjoitteluun.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon osallistumisen
|
|
Harjoituksen tulosodotusten muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon osallistumisen
|
Mitä tuloksia osallistuja odottaa harjoituksen tuloksena.
Moniulotteiset tulosodotukset harjoitusasteikolla.
Viisitoista kysymystä, pisteet vaihtelevat 15-75.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia odotuksia harjoituksen tuloksista.
Lisäksi kolme alaasteikkoa: fyysinen (6 kohdetta), itsearviointi (5 kohdetta) ja sosiaalinen (4 kohdetta)
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon osallistumisen
|
|
Muutos harjoitustavoitteissa/-suunnitelmissa lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon osallistumisen
|
Osallistujan harjoitustavoitteet ja -suunnitelmat.
Harjoituksen tavoitteiden asettaminen ja suunnittelu/aikataulutusasteikot.
Kymmenen kysymystä liittyen tavoitteen asettamiseen, pisteet vaihtelevat 10-50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tavoiteasetusta.
Kymmenen harjoituksen suunnitteluun liittyvää kysymystä, pisteet vaihtelevat 10-50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa harjoittelun suunnittelua.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon osallistumisen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon osallistumisen
|
Osallistujan itse ilmoittama elämänlaatu.
Käytössä oleva versio lyhyestä 36:sta (SF-36E).
Kolmekymmentäkuusi kysymystä, 8 alaasteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä.
Asteikot on standardoitu pisteytysalgoritmilla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon osallistumisen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300007405
- 90REGE000 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDILRR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .