- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138809
Evaluación del programa de acondicionamiento físico en línea de Lakeshore
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El grupo de muestra de este estudio son miembros de un gimnasio comunitario que atiende a personas con discapacidades físicas y condiciones de salud crónicas. El estudio se anunciará a los miembros a través de volantes, boletines, redes sociales y el sitio web del centro.
A los miembros que inicien sesión en el sistema de ejercicios en línea del centro se les presentará una breve introducción al estudio y se les preguntará si les gustaría "Participar" para recibir más información. Cuando el sistema recibe el activador Opt In, se le hará al miembro una serie de preguntas de evaluación de elegibilidad con respecto a su edad, fluidez en inglés y si tiene o no una limitación de movilidad o problemas con la marcha, el equilibrio y/o la coordinación. Los miembros que no sean elegibles serán dirigidos de nuevo al sistema de ejercicios en línea del centro para tener acceso regular a las opciones del programa. A los miembros que sean elegibles se les pedirá que completen un formulario de consentimiento electrónico. Los miembros que rechacen el consentimiento serán redirigidos al sistema de ejercicios en línea del centro para tener acceso regular a las opciones del programa. Los miembros que acepten el consentimiento recibirán una página de bienvenida que enumera los próximos pasos.
Después de revisar la página de bienvenida, se les pedirá a los participantes que completen una serie de encuestas en línea que se completarán antes y después de 8 semanas de participación. Todas las encuestas, a excepción de la historia de salud, están compuestas por preguntas en escala de Likert. Después de que el participante complete todas las encuestas, el sistema enviará un mensaje al personal de investigación para programar una llamada de incorporación con el participante para brindar una descripción general del sistema y las clases en línea disponibles (en vivo y pregrabadas). Se alentará a los participantes a acumular un total de 150 minutos de ejercicio moderado o 75 minutos de ejercicio vigoroso durante la semana.
Luego, los participantes estarán solos para participar en las clases virtuales como lo deseen. Cada vez que el participante complete una clase en línea en vivo, se le pedirá que complete una breve encuesta para brindar sus percepciones sobre la clase. Se proporcionará una compensación en forma de tarjeta de regalo a los participantes por completar las encuestas previas y posteriores a la intervención. Además, se proporcionarán pequeños incentivos a los participantes que cumplan con ciertos criterios de participación.
Al final de cada semana, el personal de investigación controlará los inicios de sesión y las respuestas a la encuesta posteriores a la clase. En caso de que un participante no haya iniciado sesión en el sistema durante los últimos 7 días o indique problemas a través de la encuesta posterior a la clase, un miembro del equipo de investigación lo llamará. Las llamadas de asesoramiento se realizarán al final de las semanas 2, 4 y 6, según sea necesario. Si el problema es la falta de interés o la dificultad con las clases existentes, se pondrá a disposición del participante una nueva serie de videos de ejercicios pregrabados durante el resto de las ocho semanas. Esta opción solo estará disponible una vez. Al final de las 8 semanas, se les pedirá a los participantes que completen el paquete de encuestas nuevamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Lakeshore Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser miembro de la Fundación Lakeshore
- 18 años o más
- Tiene una discapacidad física
- La fluidez en Inglés
Criterio de exclusión:
- sin acceso a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
Utilice la plataforma de ejercicios en línea
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Utilice la plataforma de ejercicios en línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de actividad física desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de participación
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Evaluar el nivel actual de actividad física.
Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin.
Cuatro preguntas, la puntuación varía de 0 a 119.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de actividad física.
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Antes y después de 8 semanas de participación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las razones para hacer ejercicio desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de participación
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Razones de los participantes para hacer ejercicio (encuesta).
Diez preguntas, respuesta del 1 al 5 para cada pregunta (1 = nada importante, 5 = muy importante).
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Antes y después de 8 semanas de participación
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Cambio en la autoeficacia para el ejercicio desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de participación
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La creencia del participante en su capacidad para hacer ejercicio.
Escala de autoeficacia para el ejercicio.
Nueve preguntas.
puntuación va de 0 a 90.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
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Antes y después de 8 semanas de participación
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Cambio en las expectativas de resultados para el ejercicio desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de participación
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Qué resultados espera el participante como resultado del ejercicio.
Expectativas de resultados multidimensionales para la escala de ejercicio.
Quince preguntas, la puntuación oscila entre 15 y 75.
Una puntuación más alta indica expectativas más altas para los resultados del ejercicio.
Además, tres subescalas: Física (6 ítems), Autoevaluación (5 ítems) y Social (4 ítems)
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Antes y después de 8 semanas de participación
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Cambio en los objetivos/planes de ejercicio desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de participación
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Metas y planes de ejercicio del participante.
Escalas de establecimiento de objetivos y planificación/programación de ejercicios.
Diez preguntas relacionadas con el establecimiento de metas, la puntuación varía de 10 a 50.
Una puntuación más alta indica un establecimiento de objetivos más alto.
Diez preguntas relacionadas con la planificación del ejercicio, la puntuación oscila entre 10 y 50.
Una puntuación más alta indica una mayor planificación del ejercicio.
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Antes y después de 8 semanas de participación
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de participación
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Calidad de vida autoinformada por el participante.
Versión habilitada del formato corto 36 (SF-36E).
Treinta y seis preguntas, 8 subescalas, dos puntuaciones de resumen.
Las escalas están estandarizadas con un algoritmo de puntuación para obtener una puntuación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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Antes y después de 8 semanas de participación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007405
- 90REGE000 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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