- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05138809
Évaluation du programme de conditionnement physique en ligne du Lakeshore
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'échantillon de cette étude est composé de membres d'un centre de conditionnement physique communautaire qui dessert des personnes ayant un handicap physique et des problèmes de santé chroniques. L'étude sera annoncée aux membres par le biais de dépliants, de bulletins d'information, de médias sociaux et du site Web du centre.
Les membres qui se connectent au système d'exercices en ligne du centre recevront une brève introduction à l'étude et leur demanderont s'ils souhaitent "s'inscrire" pour recevoir de plus amples informations. Lorsque le système reçoit le déclencheur Opt In, le membre se verra poser une série de questions de sélection d'éligibilité concernant son âge, sa maîtrise de l'anglais et s'il a ou non une limitation de mobilité ou des problèmes de démarche, d'équilibre et / ou de coordination. Les membres qui ne sont pas éligibles seront redirigés vers le système d'exercices en ligne du centre pour un accès régulier aux options du programme. Les membres éligibles seront invités à remplir un formulaire de consentement électronique. Les membres qui refusent leur consentement seront redirigés vers le système d'exercices en ligne du centre pour un accès régulier aux options du programme. Les membres qui acceptent le consentement recevront une page de bienvenue énumérant les prochaines étapes.
Après examen de la page d'accueil, les participants seront invités à répondre à une série de sondages en ligne qui seront complétés avant et après 8 semaines de participation. Toutes les enquêtes, à l'exception des antécédents médicaux, sont composées de questions sur l'échelle de Likert. Une fois que le participant a terminé toutes les enquêtes, le système déclenchera un message au personnel de recherche pour programmer un appel d'intégration avec le participant afin de fournir un aperçu du système et des cours en ligne disponibles (en direct et préenregistrés). Les participants seront encouragés à accumuler un total de 150 minutes d'exercice modéré ou 75 minutes d'exercice vigoureux tout au long de la semaine.
Les participants seront ensuite libres de participer aux classes virtuelles comme ils le souhaitent. Chaque fois que le participant termine un cours en ligne en direct, il lui sera demandé de répondre à un bref sondage pour donner son avis sur le cours. Une compensation sous la forme d'une carte-cadeau sera offerte aux participants pour avoir répondu aux sondages avant et après l'intervention. De plus, de petits incitatifs seront offerts aux participants répondant à certains critères de participation.
À la fin de chaque semaine, le personnel de recherche surveillera les connexions et les réponses au sondage après le cours. Dans le cas où un participant ne s'est pas connecté au système au cours des 7 derniers jours ou signale des problèmes via l'enquête post-classe, un membre de l'équipe de recherche l'appellera. Les appels de coaching seront effectués à la fin des semaines 2, 4 et 6, au besoin. Si le problème est un manque d'intérêt ou une difficulté avec les cours existants, une nouvelle série de vidéos d'exercices préenregistrées sera mise à la disposition du participant pour le reste des huit semaines. Cette option ne sera disponible qu'une seule fois. À la fin des 8 semaines, les participants seront invités à remplir à nouveau la trousse d'enquête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Lakeshore Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être membre de la Fondation Lakeshore
- Âge 18 ans ou plus
- A un handicap physique
- anglais courant
Critère d'exclusion:
- Pas d'accès à internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice
Utiliser la plateforme d'exercices en ligne
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Utiliser la plateforme d'exercices en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'activité physique par rapport au départ à 8 semaines
Délai: Avant et après 8 semaines de participation
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Évaluer le niveau actuel d'activité physique.
Questionnaire Godin sur les exercices de loisir.
Quatre questions, le score varie de 0 à 119.
Un score plus élevé indique un niveau d'activité physique plus élevé.
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Avant et après 8 semaines de participation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les raisons de faire de l'exercice par rapport au départ à 8 semaines
Délai: Avant et après 8 semaines de participation
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Raisons du participant pour faire de l'exercice (sondage).
Dix questions, réponse de 1 à 5 pour chaque question (1 = pas important, 5 = très important).
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Avant et après 8 semaines de participation
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Changement de l'auto-efficacité pour l'exercice par rapport au départ à 8 semaines
Délai: Avant et après 8 semaines de participation
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Croyance du participant en sa capacité à faire de l'exercice.
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice.
Neuf questions.
score varie de 0 à 90.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
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Avant et après 8 semaines de participation
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Changement dans les attentes de résultats pour l'exercice par rapport au départ à 8 semaines
Délai: Avant et après 8 semaines de participation
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À quels résultats le participant s'attend-il à la suite de l'exercice.
Attentes de résultats multidimensionnels pour l'échelle d'exercice.
Quinze questions, score allant de 15 à 75.
Un score plus élevé indique des attentes plus élevées pour les résultats de l'exercice.
Aussi, trois sous-échelles : physique (6 éléments), auto-évaluation (5 éléments) et sociale (4 éléments)
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Avant et après 8 semaines de participation
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Changement des objectifs/plans d'exercice par rapport au départ à 8 semaines
Délai: Avant et après 8 semaines de participation
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Les objectifs et les plans d'exercice du participant.
Échelles d'établissement d'objectifs et de planification/programmation d'exercices.
Dix questions liées à l'établissement d'objectifs, le score varie de 10 à 50.
Un score plus élevé indique un objectif plus élevé.
Dix questions liées à la planification d'exercices, le score varie de 10 à 50.
Un score plus élevé indique une meilleure planification de l'exercice.
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Avant et après 8 semaines de participation
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ à 8 semaines
Délai: Avant et après 8 semaines de participation
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Qualité de vie autodéclarée du participant.
Version activée de la forme courte 36 (SF-36E).
Trente-six questions, 8 sous-échelles, deux scores récapitulatifs.
Les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation pour obtenir un score allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Avant et après 8 semaines de participation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohanraj Thirumalai, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007405
- 90REGE000 (Autre subvention/numéro de financement: NIDILRR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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