Metoda bavlněných vložek podporující operaci rektovaginální píštěle
15. března 2024 aktualizováno: FENG Li-peng, China Academy of Chinese Medical Sciences
Výzkum o metodě vatového vycpávky podporujícího hojení rány po operaci rektovaginální píštěle
Metoda Cotton Padding (mCP) byla shrnuta spojením mnohaletých klinických zkušeností a tradičních starověkých knih. mCP by mohla být efektivně použita u rektovaginální píštěle (RVF) po operaci, aby se rána zlepšila. Cílem výzkumu je sledujte, zda mCP může ovlivnit dobu pobytu v nemocnici, dobu hojení po operaci RVF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda Cotton Padding (mCP) pocházející z rozsáhlé a hluboké tradiční čínské medicíny (TCM) a patřící k tradičním chirurgickým způsobům léčby chronických ran, mohla v předchozích klinických zkušenostech podpořit hojení ran po operaci RVF.
Cílem výzkumu je sledovat, zda mCP může ovlivnit dobu pobytu v nemocnici, dobu hojení, kvalitu života, komplikace po operaci RVF.
Výzkumníci se také pokusí vysvětlit mechanismus mDM zlepšující hojení ran pomocí čínské architektonické teorie a nanomechanických vlastností.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Čína, 100195
- Beijing Mayinglong Changqing Anorectal Hospital
-
Beijing, Čína, 102618
- Southern District of Guang'an men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Rektovaginální píštěle jsou vzácné a tvoří méně než 5 % všech anorektálních píštělí [1,2].
Nejčastější příčinou RVF je porodnické trauma[2]. Trauma konečníku, hráze nebo pochvy může způsobit RVF. Nejběžnější forma traumatu je během nebo po operaci, ačkoli tupé nebo penetrující poranění hráze nebo použití cizího tělesa v pochvě nebo konečníku jsou dobře známé příčiny. použití chirurgických svorkovacích zařízení během svorkové hemoroidektomie a svorkové transanální resekce rekta (STARR).
(© Springer Nature Switzerland AG 2021. G.A. Santoro a kol. (eds.), Poruchy pánevního dna, https://doi.org/10.1007/978-3-030-40862-6_79)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rektovaginální píštěl z důvodu porodu, stapler, traumatické poranění.
Kritéria vyloučení:
- rektovaginální píštěl kvůli IBD, radiaci, rakovině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pomocí mCP
Když se sekrece redukuje nebo se sutura rány odstraňuje, dva kusy sterilních gáz 5 cm × 7 cm-12p se zamáčknou podél dlouhé strany jako střed cívky a vytvoří se jako válcové gázové role s asi D=1,5 cm.
Po vyčištění rány se pomocí endoskopu nad poševní ránu umístí cylindrické gázové role s povrchem pokrytým alginátovým obvazem. Samotné napětí rolí tlačí na ránu a hlubokou tkáň může podpořit hojení rány.
Role budou přikládány vždy na cca 5-6 hodin, 2x denně, po dobu 7 dnů. Poté bude při pozorování rány, pokud je to nutné, metoda prováděna dalších 7 dní.
|
Metoda spočívá v použití gáz složených na povrch RVF rány ke zhutnění hluboké rány tak, aby byla pevná a odolná, kdy bude povrch gázy pokryt alginátovým obvazem.
Ostatní jména:
|
|
žádné použití mCP
Při snížení sekrece nebo odstranění sutury rány se nad vaginální ránu pomocí endoskopu umístí pouze alginátové krytí bez jakéhokoli tlaku, vždy asi 5-6 hodin, 2x denně, po dobu 7 dnů.
|
Nad ránu RVF bude bez jakéhokoli tlaku umístěn pouze alginátový obvaz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas uzdravení
Časové okno: 28 dní - 40 dní
|
čas uzdravení
|
28 dní - 40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní - 21 dní
|
doba pobytu v nemocnici
|
7 dní - 21 dní
|
|
výskyt komplikací
Časové okno: 1 den - 90 dní
|
výskyt komplikací, včetně recidivy, krvácení, dehiscence rány.
|
1 den - 90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života po operaci
Časové okno: 90 dní - 180 dní
|
pomocí Wexnerova skóre kontinence (WCS) nebo Vaizeyho skóre (VS) k posouzení fekální inkontinence a pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI) k posouzení sexuálního života a také pomocí klasifikace Clavien-Dindo (CDC) k posouzení jiná pooperační situace.
|
90 dní - 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: LI guodong, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Rektální onemocnění
- Vaginální onemocnění
- Střevní píštěl
- Fistula trávicího systému
- Rektální píštěl
- Vaginální píštěl
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Fistula
- Rektovaginální píštěl
Další identifikační čísla studie
- 2021-11-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v článku po identifikaci, s výjimkou soukromých informací účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Zpřístupnění po zveřejnění a končí 12 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy by měly být zaslány e-mailem na adresu venus59514@sina.com. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat smlouvu o přístupu k datům a nabídnout platbu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .