la méthode de rembourrage en coton favorisant la chirurgie de la fistule recto-vaginale
15 mars 2024 mis à jour par: FENG Li-peng, China Academy of Chinese Medical Sciences
Recherche sur la méthode de rembourrage en coton favorisant la cicatrisation de la plaie après une chirurgie de la fistule rectovaginale
La méthode du rembourrage en coton (mCP) a été résumée en combinant de nombreuses années d'expérience clinique et les livres anciens traditionnels. La mCP pourrait être utilisée efficacement après l'opération de la fistule recto-vaginale (FVR), afin d'améliorer la plaie. L'objectif de la recherche est de observez si le mCP pourrait influencer la durée de séjour à l'hôpital, le temps de guérison après une chirurgie de FVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode de rembourrage en coton (mCP) issue d'une médecine traditionnelle chinoise (MTC) étendue et profonde et étant l'un des traitements chirurgicaux traditionnels des plaies chroniques, pourrait favoriser la cicatrisation des plaies après une chirurgie de FVR dans une expérience clinique antérieure.
L'objectif de la recherche est d'observer si le mCP pourrait influencer la durée de séjour à l'hôpital, le temps de guérison, la qualité de vie, les complications après une chirurgie de FVR.
En outre, les enquêteurs tenteront d'expliquer le mécanisme par lequel le mDM améliore la cicatrisation des plaies par la théorie architecturale chinoise et les propriétés nanomécaniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Chine, 100195
- Beijing Mayinglong Changqing Anorectal Hospital
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Beijing, Chine, 102618
- Southern District of Guang'an men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les fistules recto-vaginales sont rares et représentent moins de 5 % de toutes les fistules ano-rectales[1,2].
La cause la plus fréquente de FVR est le traumatisme obstétrical[2]. Un traumatisme du rectum, du périnée ou du vagin peut provoquer une FVR. La forme de traumatisme la plus courante survient pendant ou après une intervention chirurgicale, bien qu'un traumatisme contondant ou pénétrant du périnée ou l'utilisation d'un corps étranger dans le vagin ou le rectum soient des causes bien connues. l'utilisation d'agrafeuses chirurgicales lors d'une hémorroïdectomie avec agrafes et de résections rectales transanales avec agrafes (STARR) a été impliquée.
(© Springer Nature Suisse SA 2021. G.A. Santoro et al. (éd.), Troubles du plancher pelvien, https://doi.org/10.1007/978-3-030-40862-6_79)
La description
Critère d'intégration:
- Fistule recto-vaginale due à un accouchement, une agrafeuse, une blessure traumatique.
Critère d'exclusion:
- fistule recto-vaginale à cause d'une MII, d'une radiothérapie ou d'un cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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en utilisant le mCP
Lorsque la sécrétion diminue ou que la suture de la plaie est retirée, deux morceaux de gazes stériles de 5 cm × 7 cm-12p seront sertis par le côté long comme centre de la bobine et seront constitués de rouleaux de gaze cylindriques d'environ D = 1,5 cm.
Après avoir nettoyé la plaie, les rouleaux de gaze cylindriques dont la surface est recouverte d'un pansement d'alginates seront placés au-dessus de la plaie vaginale à l'aide d'un endoscope. La tension même des rouleaux faisant pression sur la plaie et les tissus profonds peut favoriser la cicatrisation de la plaie.
Les rouleaux seront placés environ 5 à 6 heures à chaque fois, 2 fois par jour, pendant 7 jours. Ensuite, en observant la plaie, si nécessaire, la méthode sera exécutée pendant 7 jours supplémentaires.
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La méthode consiste à utiliser des gazes pliées sur la surface de la plaie RVF pour compacter la plaie profonde de manière à la rendre solide et durable, lorsque la surface des gazes sera recouverte d'un pansement d'alginates.
Autres noms:
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pas d'utilisation du mCP
Lorsque la sécrétion diminue ou que la suture de la plaie est retirée, seul un pansement d'alginates sera placé au-dessus de la plaie vaginale à l'aide d'un endoscope, sans aucune pression, en étant placé environ 5 à 6 heures à chaque fois, 2 fois par jour, pendant 7 jours.
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Seul un pansement d'alginates sera placé au-dessus de la plaie de FVR sans aucune pression.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps de la guérison
Délai: 28 jours-40 jours
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le temps de la guérison
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28 jours-40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le moment du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours-21 jours
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le moment du séjour à l'hôpital
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7 jours-21 jours
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taux de survenue de complications
Délai: 1 jour-90 jours
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taux d'apparition de complications, y compris récidive, saignements, déhiscence de la plaie.
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1 jour-90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la qualité de vie post-opératoire
Délai: 90 jours-180 jours
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en utilisant le score de continence de Wexner (WCS) ou le score de Vaizey (VS) pour évaluer l'incontinence fécale, et en utilisant l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) pour évaluer la vie sexuelle, et également en utilisant la classification Clavien-Dindo (CDC) pour évaluer autre situation en postopératoire.
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90 jours-180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: LI guodong, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rectales
- Maladies vaginales
- Fistule intestinale
- Fistule du système digestif
- Fistule rectale
- Fistule vaginale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Fistule
- Fistule rectovaginale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-11-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui soulignent les résultats rapportés dans l'article après identification, à l'exclusion des informations privées des participants.
Délai de partage IPD
Devenant disponible après la publication et se terminant 12 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être envoyées par courrier électronique à venus59514@sina.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données et proposer un paiement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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