Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de methode van katoenen vulling ter bevordering van de rectovaginale fisteloperatie

15 maart 2024 bijgewerkt door: FENG Li-peng, China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoek naar de methode van katoenen vulling die de genezing van de wond na een rectovaginale fisteloperatie bevordert

De methode van Cotton Padding (mCP) werd samengevat door deze te combineren met vele jaren klinische ervaring en de traditionele oude boeken. De mCP zou effectief kunnen worden gebruikt bij rectovaginale fistels (RVF) postoperaties, om de wond te verbeteren. Het onderzoeksdoel is om observeer of de mCP de duur van het verblijf in het ziekenhuis en de genezingstijd na een RVF-operatie zou kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De methode van Cotton Padding (mCP), afkomstig uit de uitgebreide en diepgaande traditionele Chinese geneeskunde (TCM), en een van de traditionele chirurgische behandelingen van chronische wonden is, zou in eerdere klinische ervaringen de wondgenezing na RVF-chirurgie kunnen bevorderen.

Het onderzoeksdoel is om te observeren of de mCP de duur van het verblijf in het ziekenhuis, de genezingstijd, de kwaliteit van leven en de complicaties na een RVF-operatie kan beïnvloeden.

Ook zullen onderzoekers proberen het mechanisme achter het mDM dat de wondgenezing verbetert, uit te leggen aan de hand van de Chinese architectuurtheorie en de nanomechanische eigenschappen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, China, 100195
        • Beijing Mayinglong Changqing Anorectal Hospital
      • Beijing, China, 102618
        • Southern District of Guang'an men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Rectovaginale fistels zijn zeldzaam en vertegenwoordigen minder dan 5% van alle anorectale fistels[1,2].

De meest voorkomende oorzaak van RVF is obstetrisch trauma[2]. Trauma aan het rectum, het perineum of de vagina kan RVF veroorzaken. De meest voorkomende vorm van trauma is tijdens of na een operatie, hoewel stomp of penetrerend trauma aan het perineum of het gebruik van een vreemd lichaam in de vagina of het rectum algemeen erkende oorzaken zijn. Het gebruik van chirurgische nietapparaten tijdens geniete hemorrhoidectomie en geniete transanale rectale resecties (STARR) zijn betrokken.

(© Springer Nature Zwitserland AG 2021. GA Santoro et al. (red.), Bekkenbodemaandoeningen, https://doi.org/10.1007/978-3-030-40862-6_79)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rectovaginale fistel vanwege de bevalling, nietmachine, traumatisch letsel.

Uitsluitingscriteria:

  • rectovaginale fistel vanwege IBD, bestraling, kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
met behulp van de mCP
Wanneer de secretie wordt verminderd of de wondhechting wordt verwijderd, worden twee stukken steriel gaas van 5 cm x 7 cm-12p aan de lange zijde als het midden van de haspel gekrompen en worden ze gemaakt als cilindrische gaasrollen met ongeveer D = 1,5 cm. Na het reinigen van de wond worden de cilindrische gaasrollen, waarvan het oppervlak bedekt is met alginaatverband, met behulp van een endoscoop boven de vaginale wond geplaatst. De spanning van de rollen die op de wond en het diepe weefsel drukken, kan de wondgenezing bevorderen. De rollen worden elke keer ongeveer 5-6 uur geplaatst, 2 keer per dag, gedurende 7 dagen. Vervolgens wordt de wond geobserveerd, indien nodig, wordt de methode nog eens 7 dagen uitgevoerd.
Procedure: de mCP met alginaatverband
De methode is om gaasjes te gebruiken die op het RVF-wondoppervlak zijn gevouwen om de diepe wond te verdichten zodat deze stevig en duurzaam is, wanneer het gaasoppervlak wordt bedekt met alginaatverband.
Andere namen:
  • de methode van katoenen vulling met alginaatdressing
geen gebruik van de mCP
Wanneer de secretie wordt verminderd of de wondhechtingen worden verwijderd, wordt alleen alginaatverband met behulp van een endoscoop boven de vaginale wond geplaatst, zonder enige druk, waarbij het elke keer ongeveer 5-6 uur wordt geplaatst, 2 keer per dag, gedurende 7 dagen.
Procedure: alleen alginaatdressing
Alleen alginaatverbanden worden zonder enige druk boven de RVF-wond geplaatst.
Andere namen:
  • alleen alginaatverband zonder mCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de tijd van genezing
Tijdsspanne: 28 dagen-40 dagen
de tijd van genezing
28 dagen-40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de tijd dat u in het ziekenhuis verblijft
Tijdsspanne: 7 dagen-21 dagen
de tijd dat u in het ziekenhuis verblijft
7 dagen-21 dagen
frequentie van complicaties
Tijdsspanne: 1 dag-90 dagen
frequentie van optreden van complicaties, waaronder recidief, bloeding en wonddehiscentie.
1 dag-90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen-180 dagen
het gebruik van de Wexner-continentiescore (WCS) of de Vaizey-score (VS) om de fecale incontinentie te beoordelen, en het gebruik van de Female Sexual Function Index (FSFI) om het seksleven te beoordelen, en ook het gebruik van de Clavien-Dindo-classificatie (CDC) om te beoordelen andere situatie postoperatief.
90 dagen-180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: LI guodong, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-11-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die na identificatie de in het artikel gerapporteerde resultaten onderstrepen, met uitzondering van de privégegevens van deelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wordt beschikbaar na publicatie en eindigt 12 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gemaild naar venus59514@sina.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en betaling aanbieden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren