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die Methode der Wattepolsterung zur Förderung der rektovaginalen Fistelchirurgie

15. März 2024 aktualisiert von: FENG Li-peng, China Academy of Chinese Medical Sciences

Forschung über die Methode der Wattepolsterung zur Förderung der Wundheilung nach einer rektovaginalen Fisteloperation

Die Methode des Cotton Padding (mCP) wurde durch die Kombination mit langjähriger klinischer Erfahrung und den traditionellen alten Büchern zusammengefasst. Das mCP könnte bei rektovaginalen Fisteln (RVF) nach einer Operation effektiv eingesetzt werden, um die Wunde zu verbessern. Das Forschungsziel besteht darin Beobachten Sie, ob der mCP die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Heilungszeit nach einer RVF-Operation beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Methode des Cotton Padding (mCP), die aus der umfangreichen und tiefgreifenden traditionellen chinesischen Medizin (TCM) stammt und eine der traditionellen chirurgischen Behandlungen chronischer Wunden ist, könnte in früheren klinischen Erfahrungen die Wundheilung nach RVF-Operationen fördern.

Das Forschungsziel besteht darin, zu beobachten, ob der mCP die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Heilungszeit, die Lebensqualität und Komplikationen nach einer RVF-Operation beeinflussen könnte.

Außerdem werden die Forscher versuchen, den Mechanismus zu erklären, der dazu führt, dass mDM die Wundheilung durch die chinesische Architekturtheorie und die nanomechanischen Eigenschaften verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, China, 100195
        • Beijing Mayinglong Changqing Anorectal Hospital
      • Beijing, China, 102618
        • Southern District of Guang'an men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rektovaginale Fisteln sind selten und machen weniger als 5 % aller anorektalen Fisteln aus[1,2].

Die häufigste Ursache für RVF ist ein geburtshilfliches Trauma[2]. Ein Trauma des Rektums, Perineums oder der Vagina kann RVF verursachen. Die häufigste Form eines Traumas ist während oder nach einer Operation, obwohl stumpfe oder penetrierende Traumata des Perineums oder die Verwendung eines Fremdkörpers in der Vagina oder dem Rektum allgemein anerkannte Ursachen sind Die Verwendung von chirurgischen Klammergeräten während der Hämorrhoidektomie mit Klammern und der transanalen Rektumresektion mit Klammern (STARR) wurde in Zusammenhang gebracht.

(© Springer Nature Switzerland AG 2021. G.A.Santoro et al. (Hrsg.), Erkrankungen des Beckenbodens, https://doi.org/10.1007/978-3-030-40862-6_79)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rektovaginale Fistel aufgrund von Geburt, Klammernaht oder traumatischer Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • rektovaginale Fistel aufgrund von IBD, Strahlung, Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit dem mCP
Wenn die Sekretion abnimmt oder die Wundnaht entfernt wird, werden zwei sterile Gazestücke mit den Maßen 5 cm x 7 cm und 12 p an der langen Seite als Mittelpunkt der Rolle zusammengedrückt und zu zylindrischen Mullrollen mit einem Durchmesser von etwa 1,5 cm verarbeitet. Nach der Reinigung der Wunde werden die zylindrischen Mullrollen, deren Oberfläche mit einem Alginatverband bedeckt ist, mit Hilfe eines Endoskops über der Vaginalwunde platziert. Der Druck der Rollen auf die Wunde und das tiefer liegende Gewebe kann die Wundheilung fördern. Die Rollen werden 7 Tage lang jeweils 5-6 Stunden lang 2-mal täglich angelegt. Anschließend wird die Wunde bei Bedarf beobachtet und die Methode weitere 7 Tage lang durchgeführt.
Verfahren: der mCP mit Alginat-Verband
Die Methode besteht darin, auf die RVF-Wundoberfläche gefaltete Gaze zu verwenden, um die tiefe Wunde so zu verdichten, dass sie fest und haltbar ist, wobei die Gazeoberfläche mit einem Alginatverband bedeckt wird.
Andere Namen:
  • die Methode der Wattepolsterung mit Alginat-Verband
Keine Verwendung des mCP
Wenn die Sekretion nachlässt oder die Wundnaht entfernt wird, wird mit Hilfe eines Endoskops nur ein Alginatverband über der Vaginalwunde angebracht, ohne Druck, und zwar jeweils etwa 5-6 Stunden lang, 2-mal täglich, 7 Tage lang.
Verfahren: Nur Alginat-Dressing
Über der RVF-Wunde wird ohne Druck ein ausschließlich Alginat-Verband angebracht.
Andere Namen:
  • Nur Alginat-Verband ohne mCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit der Heilung
Zeitfenster: 28 Tage-40 Tage
die Zeit der Heilung
28 Tage-40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 7 Tage-21 Tage
die Zeit des Krankenhausaufenthaltes
7 Tage-21 Tage
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag-90 Tage
Häufigkeit von Komplikationen, einschließlich Rezidiven, Blutungen und Wunddehiszenz.
1 Tag-90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage-180 Tage
Verwendung des Wexner-Kontinenz-Scores (WCS) oder des Vaizey-Scores (VS) zur Beurteilung der Stuhlinkontinenz und Verwendung des Female Sexual Function Index (FSFI) zur Beurteilung des Sexuallebens sowie der Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC) zur Beurteilung andere Situation postoperativ.
90 Tage-180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: LI guodong, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-11-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die die im Artikel berichteten Ergebnisse nach der Identifizierung unterstreichen, mit Ausnahme der privaten Informationen der Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird nach der Veröffentlichung verfügbar und endet 12 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten per E-Mail an venus59514@sina.com gesendet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und eine Zahlung anbieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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