el método de relleno de algodón que promueve la cirugía de fístula rectovaginal
15 de marzo de 2024 actualizado por: FENG Li-peng, China Academy of Chinese Medical Sciences
Investigación sobre el método de relleno de algodón que promueve la curación de la herida después de la cirugía de fístula rectovaginal
El método de relleno de algodón (mCP) se resumió combinando muchos años de experiencia clínica y los libros antiguos tradicionales. El mCP podría usarse en la posoperación de la fístula rectovaginal (RVF) de manera efectiva, para mejorar la herida. El objetivo de la investigación es observar si el mCP podría influir en el tiempo de estancia hospitalaria, tiempo de curación tras la cirugía de FVR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método de relleno de algodón (mCP), que se origina en la extensa y profunda medicina tradicional china (MTC) y es uno de los tratamientos quirúrgicos tradicionales de heridas crónicas, podría promover la curación de heridas después de la cirugía de FVR en experiencia clínica previa.
El objetivo de la investigación es observar si la mCP podría influir en el tiempo de estancia hospitalaria, tiempo de curación, calidad de vida y complicaciones tras la cirugía de FVR.
Además, los investigadores intentarán explicar el mecanismo por el cual el mDM mejora la cicatrización de heridas mediante la teoría arquitectónica china y las propiedades nanomecánicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Porcelana, 100195
- Beijing Mayinglong Changqing Anorectal Hospital
-
Beijing, Porcelana, 102618
- Southern District of Guang'an men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las fístulas rectovaginales son raras y representan menos del 5% de todas las fístulas anorrectales [1,2].
La causa más común de FVR es el trauma obstétrico[2]. Un traumatismo en el recto, el perineo o la vagina puede causar FVR. La forma más común de traumatismo es durante o después de la cirugía, aunque un traumatismo cerrado o penetrante en el perineo o el uso de un cuerpo extraño en la vagina o el recto son causas bien reconocidas. Se ha implicado el uso de dispositivos de grapado quirúrgico durante la hemorroidectomía con grapas y las resecciones rectales transanales con grapas (STARR).
(© Springer Nature Suiza AG 2021. G.A. Santoro et al. (eds.), Trastornos del suelo pélvico, https://doi.org/10.1007/978-3-030-40862-6_79)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fístula rectovaginal por parto, grapadora, lesión traumática.
Criterio de exclusión:
- Fístula rectovaginal debido a EII, radiación, cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
usando el mCP
Cuando se reduce la secreción o se retira la sutura de la herida, se doblarán dos trozos de gasa estéril de 5 cm x 7 cm-12 p por el lado largo como centro del carrete y se formarán rollos de gasa cilíndricos con aproximadamente D = 1,5 cm.
Después de limpiar la herida, los rollos de gasa cilíndricos con su superficie cubierta con un apósito de alginatos se colocarán sobre la herida vaginal con la ayuda de un endoscopio. La propia tensión de los rollos que presionan la herida y el tejido profundo puede promover la cicatrización de la herida.
Los rollos se colocarán aproximadamente 5-6 horas cada vez, 2 veces al día, durante 7 días. Luego, observando la herida, si es necesario, el método se ejecutará durante otros 7 días.
|
El método consiste en utilizar gasas dobladas sobre la superficie de la herida del RVF para compactar la herida profunda de modo que quede sólida y duradera, cuando la superficie de las gasas estará cubierta por un apósito de alginatos.
Otros nombres:
|
|
no usar el mCP
Cuando se reduzca la secreción o se retire la sutura de la herida, solo se colocará un vendaje de alginato sobre la herida vaginal con la ayuda del endoscopio, sin ninguna presión, y se colocará aproximadamente de 5 a 6 horas cada vez, 2 veces al día, durante 7 días.
|
Solo se colocarán apósitos de alginatos sobre la herida de FVR sin ejercer presión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el tiempo de la curación
Periodo de tiempo: 28 días-40 días
|
el tiempo de la curación
|
28 días-40 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el tiempo de permanecer en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días-21 días
|
el tiempo de permanecer en el hospital
|
7 días-21 días
|
|
tasa de aparición de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día-90 días
|
tasa de aparición de complicaciones, incluida la recurrencia, la hemorragia y la dehiscencia de la herida.
|
1 día-90 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días-180 días
|
utilizando la puntuación de continencia de Wexner (WCS) o la puntuación de Vaizey (VS) para evaluar la incontinencia fecal, y utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI) para evaluar la vida sexual, y también utilizando la clasificación de Clavien-Dindo (CDC) para evaluar otra situación postoperatoria.
|
90 días-180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: LI guodong, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades vaginales
- Fístula intestinal
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula rectal
- Fístula vaginal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Fístula
- Fístula Rectovaginal
Otros números de identificación del estudio
- 2021-11-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subrayan los resultados informados en el artículo después de la identificación, excluyendo la información privada de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estando disponible después de la publicación y finalizando 12 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse por correo electrónico a venus59514@sina.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y ofrecer el pago.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .