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il metodo dell'imbottitura in cotone che promuove la chirurgia della fistola rettovaginale

15 marzo 2024 aggiornato da: FENG Li-peng, China Academy of Chinese Medical Sciences

Ricerca sul metodo dell'imbottitura in cotone che favorisce la guarigione della ferita dopo l'intervento chirurgico per la fistola rettovaginale

Il metodo del Cotton Padding (mCP) è stato riassunto combinando molti anni di esperienza clinica e i tradizionali libri antichi. Il mCP potrebbe essere utilizzato in modo efficace nella post-operazione della fistola rettovaginale (RVF), al fine di migliorare la ferita. Lo scopo della ricerca è quello di osservare se la mCP può influenzare il tempo di degenza in ospedale, il tempo di guarigione dopo l'intervento chirurgico per RVF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo dell'imbottitura in cotone (mCP), derivante da un'ampia e profonda medicina tradizionale cinese (MTC) ed essendo uno dei trattamenti chirurgici tradizionali delle ferite croniche, potrebbe favorire la guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico per RVF in precedenti esperienze cliniche.

Lo scopo della ricerca è quello di osservare se la mCP possa influenzare il tempo di degenza in ospedale, i tempi di guarigione, la qualità della vita, le complicanze dopo intervento di RVF.

Inoltre, i ricercatori cercheranno di spiegare il meccanismo con cui l'mDM migliora la guarigione delle ferite mediante la teoria architettonica cinese e le proprietà nanomeccaniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100195
        • Beijing Mayinglong Changqing Anorectal Hospital
      • Beijing, Cina, 102618
        • Southern District of Guang'an men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le fistole rettovaginali sono rare e rappresentano meno del 5% di tutte le fistole anorettali[1,2].

La causa più comune di RVF è il trauma ostetrico[2]. Un trauma al retto, al perineo o alla vagina può causare RVF. La forma più comune di trauma è durante o dopo un intervento chirurgico, sebbene traumi contundenti o penetranti al perineo o l'uso di un corpo estraneo nella vagina o nel retto siano cause ben riconosciute. è stato implicato l'uso di dispositivi di sutura chirurgica durante l'emorroidectomia con punti metallici e le resezioni rettali transanali con punti metallici (STARR).

(© Springer Nature Svizzera AG 2021. G.A.Santoro et al. (a cura di), Disturbi del pavimento pelvico, https://doi.org/10.1007/978-3-030-40862-6_79)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fistola rettovaginale a causa di parto, cucitrice meccanica, lesione traumatica.

Criteri di esclusione:

  • fistola rettovaginale a causa di IBD, radiazioni, cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
utilizzando l'MCP
Quando si riduce la secrezione o si rimuove la sutura della ferita, due pezzi di garza sterile da 5 cm x 7 cm-12 p verranno piegati dal lato lungo al centro della bobina e realizzati come rotoli di garza cilindrici con circa D = 1,5 cm. Dopo aver pulito la ferita, i rotoli di garza cilindrici con la superficie coperta da una medicazione in alginato verranno posizionati sopra la ferita vaginale con l'aiuto di un endoscopio. La stessa tensione dei rulli che esercitano pressione sulla ferita e sul tessuto profondo può favorire la guarigione della ferita. I rotoli verranno applicati ogni volta per circa 5-6 ore, 2 volte al giorno, per 7 giorni. Osservando poi la ferita, se necessario, la metodica verrà eseguita per altri 7 giorni.
Procedura: il mCP con medicazione con alginati
Il metodo consiste nell'utilizzare garze piegate sulla superficie della ferita della RVF per compattare la ferita profonda in modo che diventi solida e durevole, quando la superficie della garza sarà coperta dalla medicazione in alginati.
Altri nomi:
  • il metodo dell'imbottitura in cotone con medicazione in alginati
non usare l'mCP
Una volta rimossa la riduzione della secrezione o la sutura della ferita, solo la medicazione in alginato verrà posizionata sopra la ferita vaginale con l'aiuto dell'endoscopio, senza alcuna pressione, per circa 5-6 ore ogni volta, 2 volte al giorno, per 7 giorni.
Procedura: medicazione solo con alginati
Solo la medicazione in alginato verrà posizionata sopra la ferita della RVF senza alcuna pressione.
Altri nomi:
  • medicazione solo per alginati senza mCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il momento della guarigione
Lasso di tempo: 28 giorni-40 giorni
il momento della guarigione
28 giorni-40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di permanenza in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni-21 giorni
il tempo di permanenza in ospedale
7 giorni-21 giorni
tasso di insorgenza delle complicanze
Lasso di tempo: 1 giorno-90 giorni
tasso di insorgenza di complicanze, tra cui recidive, sanguinamento, deiscenza della ferita.
1 giorno-90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità della vita post-operatoria
Lasso di tempo: 90 giorni-180 giorni
utilizzando il punteggio di continenza Wexner (WCS) o il punteggio Vaizey (VS) per valutare l'incontinenza fecale e utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) per valutare la vita sessuale e inoltre utilizzando la classificazione Clavien-Dindo (CDC) per valutare altra situazione nel postoperatorio.
90 giorni-180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: LI guodong, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-11-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sottolineano i risultati riportati nell'articolo dopo l'identificazione, escluse le informazioni private dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Diventa disponibile dopo la pubblicazione e termina 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate via email a venus59514@sina.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e offrire il pagamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su il mCP con medicazione con alginati

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