Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

metoden for bomullspolstring som fremmer rektovaginal fistelkirurgi

15. mars 2024 oppdatert av: FENG Li-peng, China Academy of Chinese Medical Sciences

Forskning om metoden for bomullspolstring som fremmer tilheling av såret etter rektovaginal fistelkirurgi

Metoden for bomullspolstring (mCP) ble oppsummert ved å kombinere med mange års klinisk erfaring og de tradisjonelle eldgamle bøkene. mCP kunne brukes i rektovaginal fistel (RVF) effektivt etter operasjon, for å forbedre såret. Forskningsmålet er å observer om mCP kan påvirke tidspunktet for opphold på sykehus, tilhelingstid etter RVF-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoden for bomullspolstring (mCP) som stammer fra omfattende og dyp tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og er en av tradisjonelle kirurgiske behandlinger av kroniske sår, kan fremme sårheling etter RVF-kirurgi i tidligere klinisk erfaring.

Forskningsmålet er å observere om mCP kan påvirke tidspunktet for sykehusopphold, helbredelsestid, livskvalitet, komplikasjoner etter RVF-operasjon.

Etterforskere vil også prøve å forklare mekanismen for at mDM forbedrer sårheling ved hjelp av den kinesiske arkitekturteorien og de nanomekaniske egenskapene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100195
        • Beijing Mayinglong Changqing Anorectal Hospital
      • Beijing, Kina, 102618
        • Southern District of Guang'an men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rektovaginale fistler er sjeldne og utgjør mindre enn 5 % av alle anorektale fistler[1,2].

Den vanligste årsaken til RVF er obstetrisk traume[2]. Traumer i endetarmen, perineum eller vagina kan forårsake RVF. Den vanligste formen for traumer er under eller etter operasjonen, selv om stumpe eller penetrerende traumer i perineum eller bruk av et fremmedlegeme i vagina eller rektum er velkjente årsaker. bruk av kirurgiske stifteenheter under stiftet hemoroidektomi og stiftede transanale rektale reseksjoner (STARR) har vært implisert.

(© Springer Nature Switzerland AG 2021. G.A.Santoro et al. (red.), Bekkenbunnslidelser, https://doi.org/10.1007/978-3-030-40862-6_79)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rektovaginal fistel på grunn av fødsel, stiftemaskin, traumatisk skade.

Ekskluderingskriterier:

  • rektovaginal fistel på grunn av IBD, stråling, kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ved å bruke mCP
Når sekresjonen reduseres eller sårsuturen fjernes, vil to stykker 5cm×7cm-12p sterile gasbind krympes av langsiden som midten av spolen, og lages som sylindriske gasbindruller med ca. D=1,5cm. Etter rengjøring av såret, vil de sylindriske gasbindrullene med overflaten dekket av alginatbandasje plasseres over skjedesåret ved hjelp av endoskop.Selve spenningen av rullene som presser på såret og det dype vevet kan fremme sårheling. Rullene vil bli plassert på ca. 5-6 timer hver gang, 2 ganger om dagen, i 7 dager. Deretter observeres såret, om nødvendig, vil metoden bli utført i ytterligere 7 dager.
Fremgangsmåte: mCP med alginatdressing
Metoden er å bruke gasbind brettet på RVF-såroverflaten for å komprimere det dype såret slik at det blir solid og holdbart, når gasbindoverflaten vil bli dekket av alginatbandasje.
Andre navn:
  • metoden for bomullspolstring med alginatdressing
ingen bruk av mCP
Når sekresjonen reduseres eller sårsuturen er fjernet, vil kun alginatbandasje plasseres over skjedesåret ved hjelp av endoskop, uten noe trykk, plassert ca. 5-6 timer hver gang, 2 ganger daglig, i 7 dager.
Fremgangsmåte: kun alginatdressing
Kun alginatbandasje vil bli plassert over RVF-såret uten trykk.
Andre navn:
  • bare alginater dressing uten mCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelsestiden
Tidsramme: 28-40 dager
helbredelsestiden
28-40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager-21 dager
tidspunktet for sykehusopphold
7 dager-21 dager
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 1-90 dager
forekomstfrekvens av komplikasjoner, inkludert tilbakefall, bloddannelse, såravbrudd.
1-90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvaliteten etter operasjonen
Tidsramme: 90-180 dager
ved å bruke Wexner-kontinens-score (WCS) eller Vaizey-score (VS) for å vurdere fekal inkontinens, og ved å bruke Female seksuell funksjonsindeks (FSFI) for å vurdere sexlivet, og også bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen (CDC) for å vurdere annen situasjon postoperativt.
90-180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: LI guodong, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-11-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i artikkelen etter identifisering, unntatt privat informasjon til deltakerne.

IPD-delingstidsramme

Blir tilgjengelig etter publisering og slutter 12 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal sendes på e-post til venus59514@sina.com. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale og tilby betaling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere