Terapeutické intervenční účinky rTMS na děti s poruchou autistického spektra
21. listopadu 2021 aktualizováno: Huafu Chen, University of Electronic Science and Technology of China
Účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na nervové mechanismy a kognitivní funkce dětí s poruchou autistického spektra
Porucha autistického spektra (ASD) je běžná a komplexní neurovývojová porucha, která je charakterizována narušením sociální komunikace, sociální reciprocity a také omezeným a opakujícím se chováním (RRB).
Nejasná patogeneze ASD, její rostoucí prevalence a špatná klinická diagnostika a efekt léčby způsobily vážnou ekonomickou i psychickou zátěž pacientů a jejich rodin.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) se jako nová neinvazivní neuroelektrofyziologická technika stále více využívá v intervenční léčbě autismu.
Současný projekt si klade za cíl prozkoumat vliv TMS na plasticitu mozku u autismu pomocí TMS pro intervenční léčbu autismu a poskytnout pokyny pro intervenci a léčbu autismu vyhodnocením účinnosti těchto metod.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je běžná a komplexní neurovývojová porucha, která je charakterizována narušením sociální komunikace, sociální reciprocity a také omezeným a opakujícím se chováním (RRB).
Nejasná patogeneze ASD, její rostoucí prevalence a špatná klinická diagnostika a efekt léčby způsobily vážnou ekonomickou i psychickou zátěž pacientů a jejich rodin.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) se jako nová neinvazivní neuroelektrofyziologická technika stále více využívá v intervenční léčbě autismu.
Současný projekt si klade za cíl prozkoumat vliv TMS na plasticitu mozku u autismu pomocí TMS pro intervenční léčbu autismu a poskytnout pokyny pro intervenci a léčbu autismu vyhodnocením účinnosti těchto metod.
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii TMS a odebírají vzorky stolice účastníků a sekvenují střevní mikrobiom před prvním skenováním magnetickou rezonancí (MRI).
Kromě toho vyšetřovatelé shromažďují data zobrazení mozku, údaje o pohybech očí a skóre klinického rozsahu před a po studii TMS, aby prozkoumali změny léčby TMS na klinické chování a plasticitu mozku a poskytli pokyny pro intervenci a léčbu autismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huafu Chen, Study Principal Investigator
- E-mail: chenhf@uestc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610054
- Nábor
- School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 2 do 8 let. Klinická DSM-IV diagnostika autismu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jinými neurovývojovými onemocněními Subjekty s kontraindikacemi k MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace s vysokou amplitudou
Použitá opakovaná transkraniální magnetická stimulace s vysokou amplitudou
|
Každý režim vyžadoval 20 stimulů (100% RMT) pokaždé po dobu 20 minut, 5krát týdně
|
|
Experimentální: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace s nízkou amplitudou
Aplikovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace s nízkou amplitudou
|
Každý režim vyžadoval 20 stimulů (15% RMT) pokaždé po dobu 20 minut, 5krát týdně
|
|
Žádný zásah: zdravá kontrolní skupina
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem šedé hmoty u dětí s autismem na počátku a po opakované transkraniální magnetické stimulaci, hodnocený pomocí magnetické rezonance.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Longitudinální studium objemu šedé hmoty bude provedeno u dětí s autismem na počátku studie a po opakované transkraniální magnetické stimulaci na základě strukturálního obrazu magnetické rezonance.
Podélný účinek opakované transkraniální magnetické stimulace na mozkovou strukturu u dětí s autismem bude posuzován pomocí Voxelovy morfometrie na změny objemu šedé hmoty.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita celého mozku celého mozku u dětí s autismem s opakovanou intervencí transkraniální magnetické stimulace hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Longitudinální studie funkční konektivity bude provedena u dětí s autismem na počátku studie a po opakované transkraniální magnetické stimulační intervenci založené na funkčním zobrazení magnetické rezonance v klidovém stavu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UESTC-chenhuafulab-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .