- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140356
Terapeutisk intervensjonseffekter av rTMS på barn med autismespektrumforstyrrelse
21. november 2021 oppdatert av: Huafu Chen, University of Electronic Science and Technology of China
Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på nevrale mekanismer og kognitive funksjoner hos barn med autismespektrumforstyrrelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en vanlig og kompleks nevroutviklingsforstyrrelse, som er preget av svekkelser i sosial kommunikasjon, sosial gjensidighet, samt begrenset og repeterende atferd (RRB).
Den uklare patogenesen av ASD, dens økende prevalens og dens dårlige kliniske diagnose og behandlingseffekt har forårsaket en alvorlig økonomisk og mental belastning for pasienter og deres familier.
Som en ny ikke-invasiv nevroelektrofysiologisk teknikk har transkraniell magnetisk stimulering (TMS) blitt brukt mer og mer i intervensjonsbehandling av autisme.
Det nåværende prosjektet har som mål å utforske påvirkningen av TMS på hjerneplastisitet ved autisme ved å bruke TMS for intervensjonell behandling av autisme og gi retningslinjer for intervensjon og behandling av autisme ved å evaluere effektiviteten til disse metodene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en vanlig og kompleks nevroutviklingsforstyrrelse, som er preget av svekkelser i sosial kommunikasjon, sosial gjensidighet, samt begrenset og repeterende atferd (RRB).
Den uklare patogenesen av ASD, dens økende prevalens og dens dårlige kliniske diagnose og behandlingseffekt har forårsaket en alvorlig økonomisk og mental belastning for pasienter og deres familier.
Som en ny ikke-invasiv nevroelektrofysiologisk teknikk har transkraniell magnetisk stimulering (TMS) blitt brukt mer og mer i intervensjonsbehandling av autisme.
Det nåværende prosjektet har som mål å utforske påvirkningen av TMS på hjerneplastisitet ved autisme ved å bruke TMS for intervensjonell behandling av autisme og gi retningslinjer for intervensjon og behandling av autisme ved å evaluere effektiviteten til disse metodene.
Etterforskere gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, kontrollert TMS-studie og samler inn deltakernes avføringsprøver og sekvenserer tarmmikrobiomet før den første MR-skanningen.
Dessuten samler etterforskere inn hjerneavbildningsdata, øyebevegelsesdata og klinisk skala-score før og etter TMS-forsøk for å utforske endringene av TMS-behandling på klinisk atferd og hjerneplastisitet og gi retningslinjer for intervensjon og behandling av autisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huafu Chen, Study Principal Investigator
- E-post: chenhf@uestc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
- Rekruttering
- School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 2 til 8 år. Klinisk DSM-IV diagnose av autisme.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre nevroutviklingssykdommer Personer med kontraindikasjoner for MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med høy amplitude
Påført gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med høy amplitude
|
Hver modus krevde 20 stimuli (100% RMT) i 20 minutter hver gang, 5 ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med lav amplitude
Påført gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med lav amplitude
|
Hver modus krevde 20 stimuli (15% RMT) i 20 minutter hver gang, 5 ganger i uken
|
|
Ingen inngripen: sunn kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråstoffvolumet til barn med autisme ved baseline og etter gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsintervensjon vurdert ved magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Longitudinell studie av gråstoffvolumet vil bli utført hos barn med autisme ved baseline og etter gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsintervensjon basert på strukturelt magnetisk resonansbilde.
Longitudinell effekt av gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsintervensjon på hjernestruktur hos barn med autisme vil bli vurdert ved Voxel-basert morfometrianalyse for volumendringer i grå substans.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den funksjonelle tilkoblingen til hele hjernen i hele hjernen hos barn med autisme med gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsintervensjon vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Longitudinell studie av funksjonell tilkobling vil bli utført hos barn med autisme ved baseline og etter gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsintervensjon basert på hviletilstand funksjonelt magnetisk resonansbilde
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UESTC-chenhuafulab-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .