- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05140356
Efeitos da intervenção terapêutica da rTMS em crianças com transtorno do espectro do autismo
21 de novembro de 2021 atualizado por: Huafu Chen, University of Electronic Science and Technology of China
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) nos Mecanismos Neurais e Funções Cognitivas de Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo
O transtorno do espectro autista (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento comum e complexo, caracterizado por prejuízos na comunicação social, na reciprocidade social, bem como em comportamentos restritos e repetitivos (RRB).
A patogênese incerta do TEA, sua prevalência crescente e seu diagnóstico clínico e efeito de tratamento inadequados causaram um sério fardo econômico e mental para os pacientes e suas famílias.
Como uma nova técnica neuroeletrofisiológica não invasiva, a estimulação magnética transcraniana (EMT) tem sido cada vez mais utilizada no tratamento intervencionista do autismo.
O projeto atual visa explorar a influência do TMS na plasticidade cerebral no autismo, usando o TMS para tratamento intervencionista do autismo e fornecer diretrizes para a intervenção e tratamento do autismo, avaliando a eficiência desses métodos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O transtorno do espectro autista (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento comum e complexo, caracterizado por prejuízos na comunicação social, na reciprocidade social, bem como em comportamentos restritos e repetitivos (RRB).
A patogênese incerta do TEA, sua prevalência crescente e seu diagnóstico clínico e efeito de tratamento inadequados causaram um sério fardo econômico e mental para os pacientes e suas famílias.
Como uma nova técnica neuroeletrofisiológica não invasiva, a estimulação magnética transcraniana (EMT) tem sido cada vez mais utilizada no tratamento intervencionista do autismo.
O projeto atual visa explorar a influência do TMS na plasticidade cerebral no autismo, usando o TMS para tratamento intervencionista do autismo e fornecer diretrizes para a intervenção e tratamento do autismo, avaliando a eficiência desses métodos.
Os investigadores conduzem um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de TMS e coletam as amostras de fezes dos participantes e sequenciam o microbioma intestinal antes da primeira ressonância magnética (MRI).
Além disso, os investigadores coletam dados de imagens cerebrais, dados de movimento ocular e pontuação em escala clínica antes e depois do teste TMS para explorar as mudanças do tratamento TMS no comportamento clínico e na plasticidade cerebral e fornecer diretrizes para a intervenção e tratamento do autismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huafu Chen, Study Principal Investigator
- E-mail: chenhf@uestc.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610054
- Recrutamento
- School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 2 a 8 anos. Diagnóstico clínico DSM-IV de autismo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras doenças do neurodesenvolvimento Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetida de alta amplitude
Estimulação magnética transcraniana repetida de alta amplitude aplicada
|
Cada modo exigiu 20 estímulos (100%RMT) por 20 minutos de cada vez, 5 vezes por semana
|
|
Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetida de baixa amplitude
Estimulação magnética transcraniana repetida de baixa amplitude aplicada
|
Cada modo exigiu 20 estímulos (15%RMT) por 20 minutos de cada vez, 5 vezes por semana
|
|
Sem intervenção: grupo de controle saudável
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O volume de massa cinzenta de crianças com autismo no início e após repetida intervenção de estimulação magnética transcraniana avaliada por ressonância magnética.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O estudo longitudinal do volume da substância cinzenta será realizado em crianças com autismo no início e após repetida intervenção de estimulação magnética transcraniana baseada em imagem de ressonância magnética estrutural.
O efeito longitudinal da intervenção de estimulação magnética transcraniana repetida na estrutura do cérebro em crianças com autismo será avaliado pela análise de morfometria baseada em Voxel para alterações no volume da massa cinzenta.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A conectividade funcional de todo o cérebro de todo o cérebro em crianças com autismo com intervenção repetida de estimulação magnética transcraniana avaliada por ressonância magnética funcional.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Estudo longitudinal da conectividade funcional será realizado em crianças com autismo no início e após repetida intervenção de estimulação magnética transcraniana baseada em imagem de ressonância magnética funcional em estado de repouso
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UESTC-chenhuafulab-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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