Efekty interwencji terapeutycznej rTMS u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
21 listopada 2021 zaktualizowane przez: Huafu Chen, University of Electronic Science and Technology of China
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na mechanizmy nerwowe i funkcje poznawcze dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest powszechnym i złożonym zaburzeniem neurorozwojowym, które charakteryzuje się upośledzeniem komunikacji społecznej, wzajemności społecznej, a także ograniczonymi i powtarzalnymi zachowaniami (RRB).
Niejasna patogeneza ASD, jego rosnąca częstość występowania oraz zła diagnostyka kliniczna i skutki leczenia spowodowały poważne obciążenie ekonomiczne i psychiczne pacjentów i ich rodzin.
Jako nowa nieinwazyjna technika neuroelektrofizjologiczna, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest coraz częściej stosowana w interwencyjnym leczeniu autyzmu.
Obecny projekt ma na celu zbadanie wpływu TMS na plastyczność mózgu w autyzmie poprzez wykorzystanie TMS do interwencyjnego leczenia autyzmu oraz dostarczenie wytycznych dotyczących interwencji i leczenia autyzmu poprzez ocenę skuteczności tych metod.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest powszechnym i złożonym zaburzeniem neurorozwojowym, które charakteryzuje się upośledzeniem komunikacji społecznej, wzajemności społecznej, a także ograniczonymi i powtarzalnymi zachowaniami (RRB).
Niejasna patogeneza ASD, jego rosnąca częstość występowania oraz zła diagnostyka kliniczna i skutki leczenia spowodowały poważne obciążenie ekonomiczne i psychiczne pacjentów i ich rodzin.
Jako nowa nieinwazyjna technika neuroelektrofizjologiczna, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest coraz częściej stosowana w interwencyjnym leczeniu autyzmu.
Obecny projekt ma na celu zbadanie wpływu TMS na plastyczność mózgu w autyzmie poprzez wykorzystanie TMS do interwencyjnego leczenia autyzmu oraz dostarczenie wytycznych dotyczących interwencji i leczenia autyzmu poprzez ocenę skuteczności tych metod.
Badacze przeprowadzają randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę TMS i zbierają próbki kału uczestników oraz sekwencjonują mikrobiom jelitowy przed pierwszym skanem rezonansu magnetycznego (MRI).
Poza tym badacze zbierają dane z obrazowania mózgu, dane dotyczące ruchu gałek ocznych i wyniki skali klinicznej przed i po próbie TMS, aby zbadać zmiany leczenia TMS w zachowaniu klinicznym i plastyczności mózgu oraz zapewnić wytyczne dotyczące interwencji i leczenia autyzmu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huafu Chen, Study Principal Investigator
- E-mail: chenhf@uestc.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610054
- Rekrutacyjny
- School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 2 do 8 lat. Kliniczna diagnoza autyzmu DSM-IV.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z innymi chorobami neurorozwojowymi Osoby z przeciwwskazaniami do MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej amplitudzie
Zastosowano powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną o wysokiej amplitudzie
|
Każdy tryb wymagał 20 bodźców (100% RMT) przez 20 minut za każdym razem, 5 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej amplitudzie
Zastosowano powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną o niskiej amplitudzie
|
Każdy tryb wymagał 20 bodźców (15% RMT) przez 20 minut za każdym razem, 5 razy w tygodniu
|
|
Brak interwencji: zdrowa grupa kontrolna
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość istoty szarej dzieci z autyzmem na początku badania i po wielokrotnej interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Badanie podłużne objętości istoty szarej zostanie przeprowadzone u dzieci z autyzmem na początku badania i po wielokrotnej interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na podstawie obrazu strukturalnego rezonansu magnetycznego.
Wzdłużny wpływ powtarzanej przezczaszkowej interwencji magnetycznej na strukturę mózgu u dzieci z autyzmem zostanie oceniony za pomocą analizy morfometrii opartej na wokselu dla zmian objętości istoty szarej.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna łączność całego mózgu całego mózgu u dzieci z autyzmem z powtarzaną interwencją przezczaszkowej stymulacji magnetycznej oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Badanie podłużne połączeń funkcjonalnych zostanie przeprowadzone u dzieci z autyzmem na początku badania i po wielokrotnej interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w oparciu o obraz funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UESTC-chenhuafulab-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .