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성인의 중등도에서 중증 건선의 전신 치료: 프랑스 가이드라인 업데이트

성인의 중등도에서 중증 건선의 전신 치료: 델파이 합의문을 사용한 프랑스 가이드라인 업데이트

성인의 중등도에서 중증 건선에 대한 전신 치료 사용에 대한 프랑스 지침은 2017년 7월까지 사용 가능한 문헌을 사용하여 프랑스 피부과 학회의 건선 연구 그룹에 의해 개발되었습니다(Amatore et al, 2019). 그 이후로 여러 가지 전신 치료법이 시판되었기 때문에 새로운 지침이 의무화되었습니다. 프랑스 피부과 학회 증거 센터에서 조정한 이 연구의 목적은 델파이 방법을 사용하여 사용 가능한 프랑스 지침을 업데이트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

델파이 방법론의 정당성

Delphi 방법은 가이드라인의 정교화를 위해 널리 사용되어 왔다. 델파이 방법의 목표는 그룹 의견을 구하고 전문가 패널의 의견을 합의(또는 불합의)로 결합하는 것입니다. 델파이 연구 중에 여러 라운드의 설문지가 라운드 사이에 피드백과 함께 전문가 패널로 전송되어 전문가가 다른 전문가의 답변과 함께 자신의 응답을 재평가할 수 있습니다.

설계, 전문가 적격성 및 데이터 수집 프랑스 증거 센터(G. Chaby, F. Corgibet, L. Fardet, S. Leducq, F. Poizeau https://reco.sfdermato.org/fr/centre-de-preuves-en-dermatologie) 및 프랑스 학회 건선 연구 그룹 회원 피부과(M. Chastagner, L. Gouillon)는 이 주제에 대해 경쟁적 관심 없이 델파이 연구의 정교화 및 수행을 담당할 것입니다.

선정된 전문가는 델파이 설문 조사 참여에 동의하는지 여부를 묻습니다. 수락 시 온라인 설문 조사 Welphi®를 사용하여 관리되는 Delphi 연구에 응답해야 합니다. 첫 번째 라운드 전에 인구통계학적 정보(나이, 성별, 진료 장소, 광선요법실 이용 가능 여부, 공공 또는 민간 진료) 및 경쟁 관심사가 수집됩니다. 모든 전문가는 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 전문가는 2주 동안 2개의 이메일 알림과 함께 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다. 각 라운드마다 설문 조사를 완료한 전문가의 수가 문서화됩니다.

절차

합의의 정의 서수 7점 리커트 척도(1점, 전적으로 동의하지 않음 ~ 7 매우 동의함)의 응답이 포함된 진술의 경우 '동의'는 5~7점, '중립'은 4점으로 정의됩니다. 1-3의 점수로 '불일치'. 합의는 70% 이상의 전문가가 리커트 척도에서 주어진 옵션에 투표할 때 달성된 것으로 정의됩니다. 객관식 질문(MCQ)의 경우 70% 이상의 전문가가 특정 옵션에 투표한 경우 합의가 달성된 것으로 정의됩니다. 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)는 응답의 중심 경향 및 분산을 설명하는 데 사용됩니다. "강력한 진술"은 리커트 척도에서 중앙값 점수가 ≥ 6 또는 ≤ 2이고 MCQ에 대한 90% 투표로 정의됩니다. 3라운드 후에도 한 질문에 대한 합의에 도달하지 못하면(리커트 척도 또는 MCQ 사용) 불일치가 실행됩니다. 본 연구는 개방형 질문(아래 참조)이 포함된 1차와 합의 도출을 위한 최대 3차를 포함하여 4차로 계획되어 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증거센터(M. Beylot-Barry, G. Chaby, O. Chosidow, F. Corgibet, L. Fardet, B. Guillot, N. Jouan, D. Jullien)은 건선 분야에서 40~50명의 프랑스 피부과 전문의 목록을 제안할 것입니다. 건선 연구 그룹(French Society of Dermatology) 및 "Resopso"의 과학 위원회 구성원은 현재 연구의 설계 및 출판에 참여하는 사람들을 제외하고 전문가 목록에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준

  • 프랑스 피부과 의사
  • 공공 및 민간 실무자
  • 프랑스 피부과학회 회원
  • 건선 분야의 전문성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 전문가 의견을 활용한 합의에 의한 프랑스 가이드라인 업데이트
기간: 라운드별 온라인 설문조사 완료까지 15일

1라운드에는 다음이 포함됩니다.

  • 어떤 치료에도 금기 사항이 없는 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 1차, 2차 또는 후속 라인으로 처방될 수 있는 모든 전신 치료에 대해 서수 7점 리커트 척도를 사용하는 3가지 질문
  • 특정 형태의 건선의 1차 치료 관리에 관한 서수 7점 리커트 척도를 사용하는 9개의 질문
  • 각 치료제의 특수 적응증에 대한 11개의 개방형 질문.

2, 3, 4라운드 전문가는 이전 라운드에서 제공된 정보를 기반으로 설문지를 검토하도록 요청받을 것입니다. 그들은 7점 리커트 척도를 사용하여 12개의 질문을 다시 평가해야 합니다. 각 치료제별 특수 적응증은 1라운드 전문가 의견을 종합해 다음 라운드의 MCQ로 전환한다. 한 질문에 대해 합의에 도달하면 해당 질문은 다음 라운드에서 다시 나타나지 않습니다.

라운드별 온라인 설문조사 완료까지 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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