Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych: aktualizacja francuskich wytycznych

21 listopada 2021 zaktualizowane przez: Centre of Evidence of the French Society of Dermatology

Ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych: aktualizacja francuskich wytycznych z wykorzystaniem konsensusu Delphi

Francuskie wytyczne dotyczące stosowania leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych zostały opracowane przez grupę badawczą łuszczycy Francuskiego Towarzystwa Dermatologicznego na podstawie literatury dostępnej do lipca 2017 r. (Amatore i in., 2019). Ponieważ od tego czasu na rynku pojawiło się kilka systemów leczenia, nowe wytyczne są obowiązkowe. Celem tego badania koordynowanego przez Centre of Evidence of the French Society of Dermatology jest aktualizacja dostępnych francuskich wytycznych przy użyciu metody Delphi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie metodologii Delphi

Metoda Delphi jest szeroko stosowana do opracowywania wytycznych. Celem metody delfickiej jest zebranie opinii grupy i połączenie opinii panelu ekspertów w konsensus (lub niezgodę). Podczas badania Delphi wiele rund kwestionariuszy jest wysyłanych do panelu ekspertów z informacją zwrotną między rundami, co pozwala ekspertom na ponowną ocenę ich odpowiedzi wraz z odpowiedziami innych ekspertów.

Projekt, kwalifikacja ekspertów i gromadzenie danych Komitet sterujący składający się z członków Francuskiego Centrum Dowodowego (G. Chaby, F. Corgibet, L. Fardet, S. Leducq, F. Poizeau https://reco.sfdermato.org/fr/centre-de-preuves-en-dermatologie) oraz członkowie Grupy Badawczej Łuszczycy Towarzystwa Francuskiego Dermatologii (M. Chastagner, L. Gouillon), bez żadnego konkurencyjnego zainteresowania w tym temacie, będzie odpowiedzialny za opracowanie i przeprowadzenie badania Delphi.

Wybrani eksperci zostaną zapytani, czy wyrażają zgodę na udział w ankiecie Delphi. Po akceptacji zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na badanie Delphi przeprowadzone za pomocą internetowej ankiety Welphi®. Przed pierwszą rundą zebrane zostaną informacje demograficzne (wiek, płeć, miejsce wykonywania praktyki, dostępność kabiny do fototerapii, gabinet publiczny lub prywatny) oraz sprzeczne zainteresowania. Wszyscy eksperci wyrażą świadomą zgodę. Eksperci będą mieli 2 tygodnie na wypełnienie ankiety online z dwoma przypomnieniami e-mailowymi. Dla każdej rundy dokumentowana będzie liczba ekspertów, którzy wypełnili ankiety.

Procedura

Definicja konsensusu Dla stwierdzeń z odpowiedziami na porządkowej 7-stopniowej skali Likerta (ocena 1, zdecydowanie się nie zgadzam do 7 zdecydowanie się zgadzam), „zgoda” zostanie zdefiniowana jako wynik 5-7, „neutralny” przez wynik 4, a „niezgoda” wynikiem 1-3. Konsensus zostanie uznany za osiągnięty, gdy > 70% ekspertów zagłosuje za daną opcją w skali Likerta. W przypadku pytań wielokrotnego wyboru (MCQ) konsensus zostanie określony jako osiągnięty, jeśli > 70% ekspertów głosowało za określoną opcją. Mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) zostaną wykorzystane do opisania centralnej tendencji i rozproszenia odpowiedzi: „mocne stwierdzenie” zostanie zdefiniowane jako mediana wyniku ≥ 6 lub ≤ 2 w skali Likerta i 90% głosów na MCQ. Jeśli konsensus nie zostanie osiągnięty dla jednego pytania (przy użyciu skali Likerta lub MCQ) po 3 rundach, następuje niezgodność. W tym badaniu zaplanowano cztery rundy, w tym rundę 1 z pytaniami otwartymi (patrz poniżej) i maksymalnie trzy rundy w celu uzyskania konsensusu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członkowie Centrum Dowodowego (M. Beylot-Barry, G. Chaby, O. Chosidow, F. Corgibet, L. Fardet, B. Guillot, N. Jouan, D. Jullien) zaproponują listę 40 do 50 francuskich dermatologów, ekspertów w dziedzinie łuszczycy. Członkowie komitetów naukowych grupy badawczej łuszczycy (Francuskie Towarzystwo Dermatologiczne) i „Resopso” zostaną wpisani na listę ekspertów, z wyjątkiem osób uczestniczących w projektowaniu i publikacji niniejszego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • francuskich dermatologów
  • praktyków publicznych i prywatnych
  • członków Francuskiego Towarzystwa Dermatologicznego
  • ekspertyz w dziedzinie łuszczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualizacja francuskich wytycznych w drodze konsensusu z wykorzystaniem opinii uczestniczących ekspertów
Ramy czasowe: 15 dni na wypełnienie ankiety online dla każdej rundy

Runda 1 obejmie

  • 3 pytania z użyciem 7-stopniowej porządkowej skali Likerta, dotyczące każdego leczenia systemowego, które można zastosować jako pierwszą, drugą lub kolejną linię u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego bez przeciwwskazań do jakiegokolwiek leczenia
  • 9 pytań z użyciem 7-stopniowej skali porządkowej Likerta, dotyczących postępowania terapeutycznego pierwszego rzutu w poszczególnych postaciach łuszczycy
  • 11 pytań otwartych dotyczących specjalnych wskazań każdego środka terapeutycznego.

Rundy 2, 3 i 4 Eksperci zostaną poproszeni o przejrzenie kwestionariusza na podstawie informacji przekazanych w poprzedniej rundzie. Będą musieli ponownie ocenić 12 pytań za pomocą 7-punktowej skali Likerta. W przypadku wskazań specjalnych dla każdego środka terapeutycznego komentarze ekspertów z 1. rundy zostaną zsyntetyzowane i zamienione na MCQ dla kolejnych rund. Jeśli w jednym pytaniu zostanie osiągnięty konsensus, pytanie nie pojawi się ponownie w kolejnych rundach.

15 dni na wypełnienie ankiety online dla każdej rundy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj