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Trattamento sistemico della psoriasi da moderata a grave negli adulti: aggiornamento delle linee guida francesi

Trattamento sistemico della psoriasi da moderata a grave negli adulti: aggiornamento delle linee guida francesi utilizzando la dichiarazione di consenso Delphi

Le linee guida francesi sull'uso di trattamenti sistemici per la psoriasi da moderata a grave negli adulti sono state sviluppate dal gruppo di ricerca sulla psoriasi della Società francese di dermatologia utilizzando la letteratura disponibile fino a luglio 2017 (Amatore et al, 2019). Poiché da allora sono stati commercializzati diversi trattamenti sistemici, sono obbligatorie nuove linee guida. Lo scopo di questo studio coordinato dal Centre of Evidence della Società Francese di Dermatologia è quello di aggiornare le linee guida francesi disponibili utilizzando un metodo Delphi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Giustificazione della metodologia Delphi

Il metodo Delphi è stato ampiamente utilizzato per l'elaborazione di linee guida. L'obiettivo del metodo Delphi è sollecitare l'opinione del gruppo e combinare l'opinione di un gruppo di esperti in un consenso (o dissenso). Durante uno studio Delphi, più cicli di questionari vengono inviati a un gruppo di esperti con feedback tra i cicli, consentendo agli esperti di rivalutare le loro risposte insieme a quelle di altri esperti.

Progettazione, eleggibilità degli esperti e raccolta dei dati Un comitato direttivo di membri del Centro francese di prova (G. Chaby, F. Corgibet, L. Fardet, S. Leducq, F. Poizeau https://reco.sfdermato.org/fr/centre-de-preuves-en-dermatologie) e membri del gruppo di ricerca sulla psoriasi della Società francese di Dermatologia (M. Chastagner, L. Gouillon), senza alcun interesse in competizione su questo argomento, sarà responsabile dell'elaborazione e della conduzione dello studio Delphi.

Agli esperti selezionati verrà chiesto se acconsentono a partecipare al sondaggio Delphi. Dopo l'accettazione, verrà chiesto loro di rispondere allo studio Delphi somministrato utilizzando il sondaggio online Welphi®. Prima del primo round, verranno raccolte informazioni demografiche (età, sesso, luogo di pratica, disponibilità di una cabina di fototerapia, pratica pubblica o privata) e interessi concorrenti. Tutti gli esperti forniranno il consenso informato. Gli esperti avranno 2 settimane per completare il sondaggio online con due promemoria via e-mail. Per ogni tornata verrà documentato il numero di esperti che hanno completato i sondaggi.

Procedura

Definizione di consenso Per le affermazioni con risposte su una scala Likert ordinale a 7 punti (valutazione da 1, fortemente in disaccordo a 7 fortemente d'accordo), "accordo" sarà definito come un punteggio di 5-7, "neutrale" con un punteggio di 4 e 'disaccordo' con un punteggio di 1-3. Il consenso sarà definito come raggiunto quando > 70% di esperti voterà per una data opzione sulla scala Likert. Per le domande a scelta multipla (MCQ), il consenso sarà definito come raggiunto se > 70% di esperti ha votato per una particolare opzione. L'intervallo mediano e interquartile (IQR) verrà utilizzato per descrivere la tendenza centrale e la dispersione delle risposte: una "affermazione forte" sarà definita come un punteggio mediano di ≥ 6 o ≤ 2 sulla scala Likert e il 90% di voti per MCQ. Se non si raggiunge il consenso per una domanda (utilizzando la scala Likert o MCQ) dopo 3 round, viene agito il dissenso. Per questo studio sono previsti quattro round, incluso il round 1 con domande a risposta aperta (vedi sotto) e un massimo di tre round per ottenere il consenso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I membri del Center of Evidence (M. Beylot-Barry, G. Chaby, O. Chosidow, F. Corgibet, L. Fardet, B. Guillot, N. Jouan, D. Jullien) proporranno un elenco di 40-50 dermatologi francesi esperti nel campo della psoriasi. I membri dei comitati scientifici del gruppo di ricerca sulla psoriasi (Società Francese di Dermatologia) e "Resopso" saranno inclusi nell'elenco degli esperti, ad eccezione di coloro che hanno partecipato alla progettazione e alla pubblicazione del presente studio.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • dermatologi francesi
  • praticanti pubblici e privati
  • membri della Società Francese di Dermatologia
  • competenza nel campo della psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiornamento delle linee guida francesi per consenso utilizzando le opinioni degli esperti partecipanti
Lasso di tempo: 15 giorni per completare il sondaggio online per ogni round

Il round 1 includerà

  • 3 domande su scala Likert ordinale a 7 punti, relative ad ogni trattamento sistemico che potrebbe essere prescritto come prima, seconda o successiva linea, in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave senza controindicazione ad alcun trattamento
  • 9 domande su scala Likert ordinale a 7 punti, riguardanti la gestione terapeutica di prima linea di particolari forme di psoriasi
  • 11 domande a risposta aperta per indicazioni particolari di ciascun agente terapeutico.

Round 2, 3 e 4 Agli esperti verrà chiesto di rivedere il questionario sulla base delle informazioni fornite nel round precedente. Dovranno rivalutare le 12 domande utilizzando le scale Likert a 7 punti. Per quanto riguarda le indicazioni speciali per ciascun agente terapeutico, i commenti degli esperti del round 1 saranno sintetizzati e convertiti in MCQ per i round successivi. Se si raggiunge il consenso per una domanda, la domanda non riapparirà nei turni successivi.

15 giorni per completare il sondaggio online per ogni round

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDPDelphiPso

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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