- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05144165
Trattamento sistemico della psoriasi da moderata a grave negli adulti: aggiornamento delle linee guida francesi
Trattamento sistemico della psoriasi da moderata a grave negli adulti: aggiornamento delle linee guida francesi utilizzando la dichiarazione di consenso Delphi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Giustificazione della metodologia Delphi
Il metodo Delphi è stato ampiamente utilizzato per l'elaborazione di linee guida. L'obiettivo del metodo Delphi è sollecitare l'opinione del gruppo e combinare l'opinione di un gruppo di esperti in un consenso (o dissenso). Durante uno studio Delphi, più cicli di questionari vengono inviati a un gruppo di esperti con feedback tra i cicli, consentendo agli esperti di rivalutare le loro risposte insieme a quelle di altri esperti.
Progettazione, eleggibilità degli esperti e raccolta dei dati Un comitato direttivo di membri del Centro francese di prova (G. Chaby, F. Corgibet, L. Fardet, S. Leducq, F. Poizeau https://reco.sfdermato.org/fr/centre-de-preuves-en-dermatologie) e membri del gruppo di ricerca sulla psoriasi della Società francese di Dermatologia (M. Chastagner, L. Gouillon), senza alcun interesse in competizione su questo argomento, sarà responsabile dell'elaborazione e della conduzione dello studio Delphi.
Agli esperti selezionati verrà chiesto se acconsentono a partecipare al sondaggio Delphi. Dopo l'accettazione, verrà chiesto loro di rispondere allo studio Delphi somministrato utilizzando il sondaggio online Welphi®. Prima del primo round, verranno raccolte informazioni demografiche (età, sesso, luogo di pratica, disponibilità di una cabina di fototerapia, pratica pubblica o privata) e interessi concorrenti. Tutti gli esperti forniranno il consenso informato. Gli esperti avranno 2 settimane per completare il sondaggio online con due promemoria via e-mail. Per ogni tornata verrà documentato il numero di esperti che hanno completato i sondaggi.
Procedura
Definizione di consenso Per le affermazioni con risposte su una scala Likert ordinale a 7 punti (valutazione da 1, fortemente in disaccordo a 7 fortemente d'accordo), "accordo" sarà definito come un punteggio di 5-7, "neutrale" con un punteggio di 4 e 'disaccordo' con un punteggio di 1-3. Il consenso sarà definito come raggiunto quando > 70% di esperti voterà per una data opzione sulla scala Likert. Per le domande a scelta multipla (MCQ), il consenso sarà definito come raggiunto se > 70% di esperti ha votato per una particolare opzione. L'intervallo mediano e interquartile (IQR) verrà utilizzato per descrivere la tendenza centrale e la dispersione delle risposte: una "affermazione forte" sarà definita come un punteggio mediano di ≥ 6 o ≤ 2 sulla scala Likert e il 90% di voti per MCQ. Se non si raggiunge il consenso per una domanda (utilizzando la scala Likert o MCQ) dopo 3 round, viene agito il dissenso. Per questo studio sono previsti quattro round, incluso il round 1 con domande a risposta aperta (vedi sotto) e un massimo di tre round per ottenere il consenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivier Chosidow, MD, PhD
- Email: olivier.chosidow@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophie Leducq, MD
- Email: sophie.leducq@univ-tours.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75009
- Reclutamento
- Center of Evidence of Dermatology
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Contatto:
- Olivier Chosidow, MD, PhD
- Email: olivier.chosidow@aphp.fr
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Contatto:
- Sophie Leducq, MD
- Email: sophie.leducq@univ-tours.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- dermatologi francesi
- praticanti pubblici e privati
- membri della Società Francese di Dermatologia
- competenza nel campo della psoriasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aggiornamento delle linee guida francesi per consenso utilizzando le opinioni degli esperti partecipanti
Lasso di tempo: 15 giorni per completare il sondaggio online per ogni round
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Il round 1 includerà
Round 2, 3 e 4 Agli esperti verrà chiesto di rivedere il questionario sulla base delle informazioni fornite nel round precedente. Dovranno rivalutare le 12 domande utilizzando le scale Likert a 7 punti. Per quanto riguarda le indicazioni speciali per ciascun agente terapeutico, i commenti degli esperti del round 1 saranno sintetizzati e convertiti in MCQ per i round successivi. Se si raggiunge il consenso per una domanda, la domanda non riapparirà nei turni successivi. |
15 giorni per completare il sondaggio online per ogni round
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDPDelphiPso
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