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成人中度至重度银屑病的全身治疗:法国指南的更新

成人中度至重度银屑病的全身治疗:使用 Delphi 共识声明更新法国指南

法国皮肤病学会的银屑病研究小组利用截至 2017 年 7 月可用的文献制定了关于成人中度至重度银屑病全身治疗的法国指南(Amatore 等人,2019 年)。 因为从那时起已经上市了几种全身治疗,所以新的指南是强制性的。 由法国皮肤病学会证据中心协调的这项研究的目的是使用 Delphi 方法更新可用的法国指南。

研究概览

详细说明

德尔菲方法的论证

德尔菲法已被广泛用于指南的制定。 德尔菲法的目标是征求群体意见,并将专家小组的意见合并为共识(或异议)。 在 Delphi 研究期间,将多轮问卷发送给专家小组,并在各轮之间提供反馈,使专家能够重新评估他们的回答以及其他专家的答复。

设计、专家资格和数据收集 法国证据中心 (G. Chaby, F. Corgibet, L. Fardet, S. Leducq, F. Poizeau https://reco.sfdermato.org/fr/centre-de-preuves-en-dermatologie) 和法国协会银屑病研究小组的成员皮肤科 (M. Chastagner, L. Gouillon) 对此主题没有任何竞争兴趣,将负责 Delphi 研究的详细阐述和实施。

被选中的专家将被问及他们是否同意参加德尔福调查。 接受后,他们将被要求回答使用在线调查 Welphi® 管理的 Delphi 研究。 在第一轮之前,将收集人口统计信息(年龄、性别、执业地点、光疗舱的可用性、公共或私人执业)和竞争兴趣。 所有专家都将提供知情同意书。 专家将有 2 周的时间完成在线调查,并提供两封电子邮件提醒。 对于每一轮,将记录完成调查的专家人数。

程序

共识的定义 对于按顺序 7 分李克特量表(评分 1,非常不同意到 7 强烈同意)回答的陈述,“同意”将被定义为 5-7 分,“中立”被定义为 4 分,并且以1-3的比分“不同意”。 当 > 70% 的专家将投票支持 Likert 量表上的给定选项时,将定义为达成共识。 对于多项选择题 (MCQ),如果 > 70% 的专家投票支持特定选项,则将定义为达成共识。 中位数和四分位数间距 (IQR) 将用于描述响应的集中趋势和分散:“强烈声明”将被定义为 Likert 量表的中位数分数≥ 6 或 ≤ 2,并且 90% 的选票支持 MCQ。 如果在 3 轮后对一个问题(使用李克特量表或 MCQ)未达成共识,则采取分歧。 对于这项研究,计划进行四轮,包括带有开放式问题的第一轮(见下文)和最多三轮以获得共识。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

证据中心成员 (M. Beylot-Barry、G. Chaby、O. Chosidow、F. Corgibet、L. Fardet、B. Guillot、N. Jouan、D. Jullien) 将提出一份由 40 至 50 名法国皮肤科医生组成的银屑病领域专家名单。 银屑病研究组(法国皮肤病学会)和“Resopso”的科学委员会成员将被列入专家名单,但参与本研究的设计和发表的人员除外。

描述

纳入标准

  • 法国皮肤科医生
  • 公共和私人执业医师
  • 法国皮肤病学会会员
  • 牛皮癣领域的专业知识

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用参与专家的意见以协商一致方式更新法国指南
大体时间:15天完成每一轮在线调查

第一轮将包括

  • 使用有序的 7 点李克特量表的 3 个问题,关于在没有任何治疗禁忌症的中度至重度斑块状银屑病患者中可以作为第一线、第二线或后续线的每种全身治疗
  • 使用有序的 7 点李克特量表的 9 个问题,关于特定形式的银屑病的一线治疗管理
  • 针对每种治疗药物的特殊适应症的 11 个开放式问题。

第 2、3 和 4 轮将要求专家根据前一轮提供的信息审查问卷。 他们将不得不使用 7 点李克特量表重新评估 12 个问题。 关于每种治疗药物的特殊适应症,第一轮的专家意见将被综合并转化为后续轮次的多选题。 如果对一个问题达成共识,则该问题将不会在后续轮次中再次出现。

15天完成每一轮在线调查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月8日

初级完成 (预期的)

2022年3月31日

研究完成 (预期的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月21日

首次发布 (实际的)

2021年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月21日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDPDelphiPso

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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专家共识的临床试验

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