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Tratamento Sistêmico da Psoríase Moderada a Grave em Adultos: Atualização das Diretrizes Francesas

21 de novembro de 2021 atualizado por: Centre of Evidence of the French Society of Dermatology

Tratamento Sistêmico da Psoríase Moderada a Grave em Adultos: Atualização das Diretrizes Francesas Usando a Declaração de Consenso Delphi

As diretrizes francesas sobre o uso de tratamentos sistêmicos para psoríase moderada a grave em adultos foram desenvolvidas pelo grupo de pesquisa em psoríase da Sociedade Francesa de Dermatologia usando literatura disponível até julho de 2017 (Amatore et al, 2019). Como vários tratamentos sistêmicos foram comercializados desde então, novas diretrizes são obrigatórias. O objetivo deste estudo coordenado pelo Centro de Evidências da Sociedade Francesa de Dermatologia é atualizar as diretrizes francesas disponíveis usando um método Delphi.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa da metodologia Delphi

O método Delphi tem sido amplamente utilizado para elaboração de diretrizes. O objetivo do método Delphi é solicitar a opinião do grupo e combinar a opinião de um painel de especialistas em um consenso (ou dissenso). Durante um estudo Delphi, várias rodadas de questionários são enviadas a um painel de especialistas com feedback entre as rodadas, permitindo que os especialistas reavaliem suas respostas juntamente com as respostas de outros especialistas.

Design, elegibilidade de especialistas e coleta de dados Um comitê diretor de membros do French Centre of Evidence (G. Chaby, F. Corgibet, L. Fardet, S. Leducq, F. Poizeau https://reco.sfdermato.org/fr/centre-de-preuves-en-dermatologie) e membros do Grupo de Pesquisa em Psoríase da Sociedade Francesa de Dermatologia (M. Chastagner, L. Gouillon), sem qualquer interesse concorrente sobre este tema, será responsável pela elaboração e condução do estudo Delphi.

Os especialistas selecionados serão questionados se concordam em participar da pesquisa Delphi. Após a aceitação, eles serão solicitados a responder ao estudo Delphi administrado usando a pesquisa online Welphi®. Antes da primeira rodada, informações demográficas (idade, sexo, local de prática, disponibilidade de cabine de fototerapia, clínica pública ou privada) e interesses concorrentes serão coletados. Todos os especialistas fornecerão consentimento informado. Os especialistas terão 2 semanas para concluir a pesquisa online com dois lembretes por e-mail. Para cada rodada, o número de especialistas que completaram as pesquisas será documentado.

Procedimento

Definição de consenso Para declarações com respostas em uma escala Likert ordinal de 7 pontos (classificação 1, discordo totalmente a 7 concordo totalmente), 'concordo' será definido como uma pontuação de 5-7, 'neutro' por uma pontuação de 4 e 'desacordo' por uma pontuação de 1-3. O consenso será definido como alcançado quando > 70% dos especialistas votarão em uma determinada opção na escala Likert. Para questões de múltipla escolha (MCQs), o consenso será definido como alcançado se > 70% dos especialistas votaram em uma opção específica. A mediana e o intervalo interquartil (IQR) serão usados ​​para descrever a tendência central e a dispersão das respostas: uma "afirmação forte" será definida como uma pontuação mediana de ≥ 6 ou ≤ 2 na escala Likert e 90% de votos para MCQs. Se o consenso não for alcançado para uma questão (usando a escala Likert ou MCQ) após 3 rodadas, o dissenso é acionado. Para este estudo, estão previstas quatro rodadas, incluindo a rodada 1 com perguntas abertas (ver abaixo) e um máximo de três rodadas para obtenção de consenso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Membros do Centro de Provas (M. Beylot-Barry, G. Chaby, O. Chosidow, F. Corgibet, L. Fardet, B. Guillot, N. Jouan, D. Jullien) proporá uma lista de 40 a 50 dermatologistas franceses especialistas no campo da psoríase. Os membros dos comitês científicos do grupo de pesquisa em psoríase (Sociedade Francesa de Dermatologia) e "Resopso" serão incluídos na lista de especialistas, com exceção dos participantes do desenho e publicação do presente estudo.

Descrição

Critério de inclusão

  • dermatologistas franceses
  • praticantes de consultórios públicos e privados
  • membros da Sociedade Francesa de Dermatologia
  • experiência na área da psoríase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atualização das diretrizes francesas por consenso usando opiniões de especialistas participantes
Prazo: 15 dias para concluir a pesquisa online para cada rodada

A rodada 1 incluirá

  • 3 questões usando uma escala Likert ordinal de 7 pontos, sobre cada tratamento sistêmico que pode ser prescrito como primeira, segunda linha ou subsequente, em pacientes com psoríase em placas moderada a grave sem contra-indicação para qualquer tratamento
  • 9 perguntas usando uma escala Likert ordinal de 7 pontos, sobre o manejo terapêutico de primeira linha de formas particulares de psoríase
  • 11 perguntas abertas para indicações especiais de cada agente terapêutico.

Rodadas 2, 3 e 4 Os especialistas serão solicitados a revisar o questionário com base nas informações fornecidas na rodada anterior. Eles terão que reclassificar as 12 questões usando as escalas Likert de 7 pontos. Com relação às indicações especiais para cada agente terapêutico, os comentários dos especialistas da rodada 1 serão sintetizados e convertidos em MCQs para as rodadas subsequentes. Se o consenso for alcançado para uma pergunta, a pergunta não reaparecerá nas rodadas subsequentes.

15 dias para concluir a pesquisa online para cada rodada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDPDelphiPso

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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