- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05145231
Valıdıty a relıabılıty turecké verze funkční mobılıty stupnice ın ındıvıduals s dětskou mozkovou obrnou (FMS)
Valıdıty a relıabılıty turecké verze funkční mobılıty stupnice ın ındıvıduals s dětskou mozkovou obrnou (Fms)
Dětská mozková obrna (DMO) popisuje skupinu přetrvávajících poruch pohybu a posturálního vývoje, které způsobují omezení aktivity, připisované neprogresivním poruchám vyskytujícím se ve vyvíjejícím se mozku plodu nebo kojence.
Motorické poruchy dětské mozkové obrny jsou často doprovázeny poruchami smyslového vnímání, vnímání, kognice, komunikace a chování v důsledku epilepsie a sekundárních muskuloskeletálních potíží.(Rosenbaum a kol. 2007) V rámci ICF jsou tělesné funkce fyziologické funkce tělesných systémů a anatomických částí těla, jako jsou tělesné struktury, orgány, končetiny a komponenty.
Poruchy jsou problémy, které se projevují jako významná odchylka nebo ztráta funkcí nebo struktury těla. Primárním poraněním u CP je mozková léze vyplývající z léze horního motorického neuronu, o které se předpokládá, že má řadu pozitivních a negativních vlastností. Mezi pozitivní rysy patří spasticita, hyperreflexie a ko-kontrakce, zatímco negativní rysy zahrnují slabost, ztrátu selektivní motorické kontroly a deficity rovnováhy a koordinace.
Cílem studie je prověřit validitu a spolehlivost turecké verze škály funkční mobility (FMS) u jedinců s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Detailní popis
SYSTÉM HRUBÉ FUNKCE MOTORU (GMFCS):
Úroveň I: Procházky bez omezení. Úroveň II: Procházky s omezením. Úroveň III: Chůze s použitím ručních mobilních zařízení. Úroveň IV: Vlastní pohyb je omezený. Může používat motorizované vozidlo. Úroveň V: Přeprava na ručním invalidním vozíku. Rozdíly mezi úrovněmi
Rozdíly mezi úrovněmi I a II:
Ve srovnání s dětmi/dospívajícími na úrovni I mají děti/teenageři na úrovni II omezení v chůzi a rovnováze. Když se poprvé naučí chodit, mohou potřebovat ruční mobilní zařízení. Mohou používat kolové mobilní vozidlo pro cesty na dlouhé vzdálenosti mimo domov a v komunitě. Při chůzi nahoru a dolů po schodech potřebují použití zábradlí. Nemá schopnost běhat a skákat.
Rozdíly mezi úrovněmi II a III:
Děti a teenageři na úrovni II mohou chodit bez ručního pohybového zařízení po dosažení věku 4 let (ačkoli ho raději občas používají). Děti a mládež na úrovni III používají ruční mobilní zařízení k procházkám uvnitř a používají mobilní zařízení na kolečkách mimo domov a v komunitě.
Rozdíly mezi úrovní III a IV:
Děti a teenageři na úrovni III sedí sami nebo potřebují velmi nervózní vnější podporu k sezení, jsou samostatnější při posunech ve stoji a chodí s ručním pohybovým zařízením. Děti/teenageři na úrovni IV mají funkční sedadla (obvykle s podporou), ale vlastní mobilita je omezená. Děti a mladí lidé na úrovni IV jsou většinou přepravováni na ručním invalidním vozíku nebo používají motorové vozidlo.
Rozdíly mezi úrovněmi IV a V:
Děti a teenageři na úrovni V mají vážná omezení v ovládání basů a trunku a potřebují rozsáhlou technologickou a fyzickou pomoc. Sebemobilita se získá teprve tehdy, když se dítě/mládež naučí používat motorový invalidní vozík (2).
PEDİATRİC HODNOCENÍ INVENTÁŘE DİSABİLİTY (PEDI):
Hodnotí aktivity každodenního života (sebeobsluha, mobilita, sociální funkce) u dětí ve věku od 6 měsíců do 7,5 let. PEDI je komplexní nástroj klinického hodnocení, který hodnotí funkční schopnosti a výkonnost dětí. První oddíl, oddíl funkčních dovedností, se skládá ze 197 položek a je přímým měřením funkčních schopností dítěte. V této sekci sestává podsekce Sebepéče ze 73 položek, podsekce Mobilita 59 a podsekce Sociální funkce 65 položek. Dítě dostane body jako "0=nemůže" a "1=může" za položky v této sekci. Na konci každé podsekce se sečtou skóre dané sekce a celkové skóre funkčních dovedností (FB) se získá sečtením skóre podsekcí. Druhá a třetí sekce hodnotí pomoc a formu pomoci ze strany pečovatelů. Vyskytuje se u položek sebeobsluhy, mobility a sociálních funkcí. Hodnocení za pomoci pečovatele je odstupňováno jako nezávislé, pozorovací, minimální, střední, maximální, úplné. Adaptační hodnocení je zkoumáno ve 4 kategoriích jako žádná adaptace, adaptace pro dítě, rehabilitační nástroje a intenzivní adaptace. V této studii bude využita sekce mobility (3).
ABILOCO- KIDS:
Je to platná a spolehlivá stupnice pohybových schopností definovaná na 10 položkách. ABILOCO-KIDS, který měří mobilitu, byl přeložen do turečtiny a aplikován. Dotazník ABİLOCO-kids skládající se z deseti otázek byl vyplněn podle informací poskytnutých rodiči. Otázky jsou hodnoceny na pětibodové škále. Nemožné, obtížné, snadné, (nepozorovaná činnost). Může být aplikován na děti od 5 let. (4)
MĚŘÍTKO FUNKČNÍ MOBILITY (FMS):
FMS klasifikuje funkční mobilitu u dětí s CP klasifikací schopnosti chůze na tři specifické vzdálenosti, 5, 50 a 500 metrů, podle potřeby asistenčních zařízení. Stupnice zahrnuje různá pomocná zařízení, jako jsou invalidní vozíky, chodítka, berle a hole, a zahrnuje také chůzi bez potřeby pomocných zařízení. Používá šestibodovou ordinální stupnici (1-6) k hodnocení pomoci potřebné na každou vzdálenost odrážející vzdálenosti od domova, školy a komunity.
6 bodů, Nezávislé na všech površích. Při chůzi po všech površích, včetně nerovných podlah, nepoužívá žádné pomůcky pro chůzi ani nevyžaduje asistenci druhé osoby. (chodníky atd. a v přeplněném prostředí.)
5 bodů, Nezávislost na rovném povrchu. Nepoužívá pomůcky pro chůzi ani nepotřebuje pomoc někoho jiného. Potřebuje madla na schody.
4 body, používá hůl (jeden nebo dva). Chodí bez pomoci druhé osoby.
3 body používá berle bez cizí pomoci.
2 body použijte chodítko bez cizí pomoci.
1 bod, Používá invalidní vozík. Dokáže zastavit na přesuny, udělat pár kroků za pomoci druhé osoby nebo pomocí chodítka.
C = Plazení: Dítě se plazí (5 m), aby se mohlo pohybovat po domě.
N = neplatné : Například dítě nedokončí vzdálenost ( 500 m ).(1)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06230
- Yeni Kurtuluş Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 4 až 18 let věku
- Diagnostikována dětská mozková obrna
- Hladina GMFCS byla stanovena jako mezi I-IV.
Kritéria vyloučení:
- Rodič, který bude odpovídat na formulář, neumí turecky.
- Provádění ortopedických operací a injekcí botulotoxinu v předchozích šesti měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1
GMFCS PEDİ ABİLOCO-KİDS FMS
|
Váhy se naplní dotazem rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice funkční mobility
Časové okno: 2 týden
|
6 bodů, Nezávislé na všech površích. Při chůzi po všech površích, včetně nerovných podlah, nepoužívá žádné pomůcky pro chůzi ani nevyžaduje asistenci druhé osoby. (chodníky atd. a v přeplněném prostředí.) 5 bodů, Nezávislost na rovném povrchu. Nepoužívá pomůcky pro chůzi ani nepotřebuje pomoc někoho jiného. Potřebuje madla na schody. 4 body, používá hůl (jeden nebo dva). Chodí bez pomoci druhé osoby. 3 body používá berle bez cizí pomoci. 2 body použijte chodítko bez cizí pomoci. 1 bod, Používá invalidní vozík. Dokáže zastavit na přesuny, udělat pár kroků za pomoci druhé osoby nebo pomocí chodítka. C = Plazení: Dítě se plazí (5 m), aby se mohlo pohybovat po domě. N = neplatné : Například dítě nedokončí vzdálenost ( 500 m ) . |
2 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: saniye arslan, kırıkkale üniversitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kirikkaleüniversity3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno