- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05145231
gyldighed og pålidelighed af den tyrkiske version af den funktionelle mobilitetsskala ın ındıvıduals med cerebral parese (FMS)
gyldighed og pålidelighed af den tyrkiske version af den funktionelle mobilitetsskala ın ındıvıdualer med cerebral parese (Fms)
Cerebral parese (CP) beskriver en gruppe af vedvarende forstyrrelser i bevægelse og postural udvikling, der forårsager aktivitetsbegrænsning, som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser, der forekommer i den udviklende føtale eller spædbarns hjerne.
Motoriske lidelser af cerebral parese er ofte ledsaget af sensoriske, perception, kognition, kommunikation og adfærdsforstyrrelser på grund af epilepsi og sekundære muskuloskeletale problemer.(Rosenbaum et al. 2007) Inden for ICF er kropsfunktioner de fysiologiske funktioner af kropssystemer og anatomiske dele af kroppen, såsom kropsstrukturer, organer, lemmer og komponenter.
Lidelser er problemer, der viser sig som en væsentlig afvigelse eller tab i kroppens funktioner eller struktur. Den primære skade ved CP er en hjernelæsion som følge af en øvre motorneuronlæsion, der menes at have en række positive og negative egenskaber. Positive træk omfatter spasticitet, hyperrefleksi og co-kontraktion, mens negative træk omfatter svaghed, tab af selektiv motorisk kontrol og balance- og koordinationsmangel.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge validiteten og pålideligheden af den tyrkiske version af Functional Mobility Scale (FMS) hos personer med cerebral parese.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BRUTTOMOTORISK FUNKTIONSKLASSERINGSSYSTEM (GMFCS):
Niveau I: Gåture uden begrænsninger. Niveau II: Gåture med restriktioner. Niveau III: Gåture med håndholdte mobilitetsredskaber. Niveau IV: Selvbevægelse er begrænset. Kan bruge et motoriseret mobilkøretøj. Niveau V: Transporteres i manuel kørestol. Forskelle mellem niveauer
Forskelle mellem niveau I og II:
Sammenlignet med børn/teenagere på niveau I har børn/teenagere på niveau II begrænsninger i gang og balance. De kan have brug for håndholdte mobilitetsredskaber, når de først lærer at gå. De kan bruge et mobilitetskøretøj på hjul til langdistanceture uden for hjemmet og i samfundet. De har brug for håndlister, når de går op og ned af trapper. Han har ikke evnen til at løbe og hoppe.
Forskelle mellem niveau II og III:
Børn og teenagere på niveau II kan gå uden håndholdt el-køretøj efter 4-års alderen (selvom de foretrækker at bruge det lejlighedsvis). Børn og unge i niveau III bruger håndholdte mobilitetsredskaber til at gå indendørs og bruge mobilitetsredskaber på hjul uden for hjemmet og i samfundet.
Forskelle mellem niveau III og IV:
Børn og teenagere i niveau III sidder alene eller har brug for meget nervøs ekstern støtte til at sidde, er mere selvstændige i stående forskydninger og går med et håndholdt el-køretøj. Børn/teenagere på niveau IV sidder funktionelt (normalt understøttet), men selvmobiliteten er begrænset. Børn og unge i niveau IV transporteres for det meste i en manuel kørestol eller bruger et motoriseret mobilkøretøj.
Forskelle mellem niveau IV og V:
Børn og teenagere på niveau V har alvorlige begrænsninger i bas- og trunkkontrol og har brug for omfattende teknologisk og fysisk assistance. Selvmobilitet opnås først, når barnet/den unge lærer at bruge en motoriseret kørestol (2).
PEDİATRİC EVALUERING AF DISABILITETSOPGAVE (PEDI):
Evaluerer dagligdagens aktiviteter (selvomsorg, mobilitet, social funktion) hos børn i alderen mellem 6 måneder og 7,5 år. PEDI er et omfattende klinisk vurderingsværktøj, der vurderer børns funktionsevne og ydeevne. Den første sektion, Sektionen Funktionelle færdigheder, består af 197 punkter og er en direkte måling af barnets funktionsevner. Underafsnittet Egenomsorg består i dette afsnit af 73 punkter, Mobilitetsunderafsnittet 59 og Sociale funktioner underafsnit 65 punkter. Barnet får point som "0=kan ikke" og "1=kan" for emnerne i dette afsnit. I slutningen af hvert underafsnit opsummeres pointene for det pågældende afsnit, og den samlede score for funktionelle færdigheder (FB) opnås ved at tilføje pointene fra underafsnittene. Andet og tredje afsnit evaluerer hjælpen og formen for bistand fra pårørende. Det forekommer i egenomsorg, mobilitet og sociale funktioner. Evaluering med hjælp fra plejepersonalet bedømmes som selvstændig, observation, minimum, moderat, maksimum, komplet. Tilpasningsevaluering undersøges i 4 kategorier som ingen tilpasning, tilpasninger til barnet, rehabiliteringsredskaber og intensiv tilpasning. I denne undersøgelse vil mobilitetsafsnittet blive brugt (3).
ABILOCO- KIDS:
Det er en gyldig og pålidelig skala for bevægelsesevner defineret på 10 genstande. ABILOCO-KIDS, der måler mobilitet, blev oversat til tyrkisk og anvendt. ABİLOCO-kids spørgeskema bestående af ti spørgsmål blev udfyldt i henhold til oplysningerne givet af forældrene. Spørgsmålene bedømmes på en fem-trins skala. Umulig, vanskelig, let, (uobserveret aktivitet). Det kan anvendes til børn fra 5 år og derover. (4)
FUNKTIONEL MOBILITETSSKALA (FMS):
FMS klassificerer funktionel mobilitet hos børn med CP ved at klassificere evnen til at gå på tre specifikke afstande, 5, 50 og 500 meter, i henhold til behovet for hjælpemidler. Skalaen omfatter forskellige hjælpemidler såsom kørestole, rollatorer, krykker og stokke, og inkluderer også gang uden behov for hjælpemidler. Den bruger en seks-punkts ordinal skala (1-6) til at vurdere den nødvendige assistance på hver afstand, der afspejler afstande fra hjem, skole og samfund.
6 point, Uafhængig på alle overflader. Den bruger ingen ganghjælpemidler eller kræver hjælp fra en anden person, når den går på alle overflader, inklusive ujævne gulve. (fortove osv. og i et overfyldt miljø.)
5 point, Uafhængig af plane overflader. Bruger ikke ganghjælpemidler eller har brug for andres hjælp. Den skal bruge gelændere til trapper.
4 point, bruger en stok (en eller to). Går uden hjælp fra en anden person.
3 point bruger krykker uden andres hjælp.
2 point brug rollator uden andres hjælp.
1 point, Bruger kørestol. Kan stoppe for forflytninger, tage et par skridt assisteret af en anden person eller bruge en rollator.
C = Kravle: Barn kravler (5m) for at kunne bevæge sig rundt i huset.
N = ikke gyldig : For eksempel fuldfører barnet ikke distancen ( 500 m ) .(1)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06230
- Yeni Kurtuluş Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4 til 18 år
- At blive diagnosticeret med cerebral parese
- GMFCS-niveauet blev bestemt til at være mellem I-IV.
Ekskluderingskriterier:
- Den forælder, der vil besvare formularen, kan ikke tyrkisk.
- Udførelse af ortopædkirurgi og botulinumtoksin-injektion i de foregående seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
GMFCS PEDİ ABİLOCO-KİDS FMS
|
Vægten udfyldes ved at spørge familien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel mobilitetsskala
Tidsramme: 2 uge
|
6 point, Uafhængig på alle overflader. Den bruger ingen ganghjælpemidler eller kræver hjælp fra en anden person, når den går på alle overflader, inklusive ujævne gulve. (fortove osv. og i et overfyldt miljø.) 5 point, Uafhængig af plane overflader. Bruger ikke ganghjælpemidler eller har brug for andres hjælp. Den skal bruge gelændere til trapper. 4 point, bruger en stok (en eller to). Går uden hjælp fra en anden person. 3 point bruger krykker uden andres hjælp. 2 point brug rollator uden andres hjælp. 1 point, Bruger kørestol. Kan stoppe for forflytninger, tage et par skridt assisteret af en anden person eller bruge en rollator. C = Kravle: Barn kravler (5m) for at kunne bevæge sig rundt i huset. N = ikke gyldig: For eksempel når barnet ikke distancen (500 m). |
2 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: saniye arslan, kırıkkale üniversitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kirikkaleüniversity3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
University of LahoreUniversity of Lahore Hospital (ULH)AfsluttetCerebral parese (CP) | Diplegisk cerebral parese | Postural stabilitet | Øvre ekstremitetsfunktion | Diplegisk spastisk cerebral parese | RygmobilitetPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
Kliniske forsøg med observationelle
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken