- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05145231
funktionaalisen liikkuvuuden turkkilaisen version pätevyys ja luotettavuus Aivovammausta sairastavien ındıvıduals (FMS)
funktionaalisen liikkuvuuden turkkilaisen version pätevyys ja luotettavuus Aivovamma (Fms) -asteikko ındıvıduaaleissa
Cerebraalinen halvaus (CP) kuvaa ryhmän pysyviä liikkeen ja asennon kehityksen häiriöitä, jotka aiheuttavat toiminnan rajoituksia, jotka johtuvat kehittyvien sikiön tai vauvan aivoissa esiintyvistä ei-progressiivisista häiriöistä.
Aivohalvauksen motorisiin häiriöihin liittyy usein aisti-, havainto-, kognitio-, kommunikaatio- ja käyttäytymishäiriöitä, jotka johtuvat epilepsiasta ja sekundaarisista tuki- ja liikuntaelinongelmista. (Rosenbaum) et ai. 2007) ICF:ssä kehon toiminnot ovat kehon järjestelmien ja kehon anatomisten osien fysiologisia toimintoja, kuten kehon rakenteita, elimiä, raajoja ja komponentteja.
Häiriöt ovat ongelmia, jotka ilmenevät merkittävänä poikkeamana tai menetyksenä kehon toiminnoissa tai rakenteessa. CP:n ensisijainen vamma on aivovaurio, joka johtuu ylemmästä motorisoituneesta neuronivauriosta, jolla uskotaan olevan useita positiivisia ja negatiivisia piirteitä. Positiivisia piirteitä ovat spastisuus, hyperrefleksia ja yhteissupistuminen, kun taas negatiivisia piirteitä ovat heikkous, selektiivisen motorisen hallinnan menetys sekä tasapaino- ja koordinaatiovaje.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia funktionaalisen liikkuvuuden asteikon (FMS) turkkilaisen version validiteettia ja luotettavuutta henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MOOTTORIN BRUSTOTOIMINNAN LUOKAN TOIMINTAJÄRJESTELMÄ (GMFCS):
Taso I: Kävelee ilman rajoituksia. Taso II: Kävelee rajoituksin. Taso III: Kävelee kädessä pidettävillä liikkumisvälineillä. Taso IV: Itseliikkumista on rajoitettu. Voi käyttää moottoroitua liikkuvaa ajoneuvoa. Taso V: Kuljetetaan manuaalisessa pyörätuolissa. Tasojen väliset erot
Erot tasojen I ja II välillä:
Verrattuna tason I lapsiin/teini-ikäisiin, tason II lapsilla/teini-ikäisillä on rajoituksia kävelyyn ja tasapainoon. He saattavat tarvita kädessä pidettäviä liikkumislaitteita, kun he oppivat ensimmäisen kerran kävelemään. He voivat käyttää pyörillä varustettua liikkuvaa ajoneuvoa pitkille matkoille kodin ulkopuolella ja yhteisössä. He tarvitsevat kaiteiden käyttöä portaita ylös ja alas kulkiessaan. Hänellä ei ole kykyä juosta ja hypätä.
Erot tasojen II ja III välillä:
Tason II lapset ja teini-ikäiset voivat kävellä ilman kädessä pidettävää liikkumislaitetta 4-vuotiaana (vaikka he haluavat käyttää sitä satunnaisesti). Tason III lapset ja nuoret käyttävät kädessä pidettäviä liikkumisvälineitä sisätiloissa ja pyörillä liikkuvia laitteita kodin ulkopuolella ja yhteisössä.
Erot tasojen III ja IV välillä:
Tason III lapset ja teini-ikäiset istuvat yksin tai tarvitsevat erittäin hermostunutta ulkoista tukea istuakseen, ovat itsenäisempiä seisomassa ja kävelevät kädessä pidettävän liikkumislaitteen avulla. Tason IV lapset/teini-ikäiset istuvat toiminnallisesti (yleensä tuettuna), mutta omatoiminen liikkuvuus on rajoitettua. Tason IV lapset ja nuoret kuljetetaan enimmäkseen käsikäyttöisessä pyörätuolissa tai moottoroidulla liikkumisajoneuvolla.
Erot tasojen IV ja V välillä:
Tason V lapsilla ja nuorilla on vakavia rajoituksia basson ja rungon hallinnassa, ja he tarvitsevat laajaa teknistä ja fyysistä apua. Itseliikkuvuus saavutetaan vasta, kun lapsi/nuori oppii käyttämään moottoroitua pyörätuolia (2).
PEDİATRİC ARVIOINTI TAPAHTUMALLISUUDESTA (PEDI):
Arvioi 6 kuukauden ja 7,5 vuoden ikäisten lasten päivittäisiä toimintoja (itsehoito, liikkuvuus, sosiaalinen toiminta). PEDI on kattava kliininen arviointityökalu, joka arvioi lasten toimintakykyä ja suorituskykyä. Ensimmäinen osio, Toiminnalliset taidot, koostuu 197 osasta ja on suora mittaus lapsen toimintakyvyistä. Tässä osiossa Omahoito-alakohta koostuu 73 kohdasta, Liikkuvuuden alaosa 59 ja Sosiaaliset toiminnot 65 kohdasta. Lapsi saa pisteitä "0=ei voi" ja "1=voi" tämän osion kohteista. Jokaisen alaosion lopussa lasketaan yhteen osion pisteet ja toiminnallisten taitojen (FB) kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen alaosien pisteet. Toisessa ja kolmannessa osassa arvioidaan omaishoitajien apua ja avun muotoa. Sitä esiintyy itsehoidossa, liikkuvuudessa ja sosiaalisissa toiminnoissa. Arviointi omaishoitajan avulla arvostetaan itsenäiseksi, tarkkaavaiseksi, vähimmäistasoksi, kohtalainen, maksimi, täydellinen. Sopeutumisarviointia tarkastellaan neljässä kategoriassa: ei sopeutumista, lapselle sopeutumista, kuntoutusvälineitä ja intensiivistä sopeutumista. Tässä tutkimuksessa käytetään liikkuvuusosiota (3).
ABILOCO- KIDS:
Se on pätevä ja luotettava liikkumiskykyasteikko, joka on määritelty 10 kohdassa. Liikkuvuutta mittaava ABILOCO-KIDS käännettiin turkiksi ja sitä sovellettiin. Kymmenestä kysymyksestä koostuva ABİLOCO-kids -kyselylomake täytettiin vanhempien antamien tietojen mukaan. Kysymykset arvioidaan viiden pisteen asteikolla. Mahdoton, vaikea, helppo (havainnoimaton toiminta). Sitä voidaan soveltaa 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. (4)
TOIMINNALLINEN LIIKKUVUUSASKA (FMS):
FMS luokittelee CP-potilaiden toiminnallisen liikkuvuuden arvioimalla kyvyn kävellä kolmella tietyllä etäisyydellä, 5, 50 ja 500 metriä, apuvälinetarpeen mukaan. Vaaka sisältää erilaisia apuvälineitä, kuten pyörätuolit, kävelijät, kainalosauvat ja sauvat, ja sisältää myös kävelyä ilman apuvälineitä. Se käyttää kuuden pisteen järjestysasteikkoa (1-6) arvioimaan tarvittavaa apua kullakin etäisyydellä, mikä heijastaa etäisyyksiä kotoa, koulusta ja yhteisöstä.
6 pistettä, Riippumaton kaikista pinnoista. Se ei käytä kävelyapuvälineitä tai vaadi toisen henkilön apua käveleessään kaikilla pinnoilla, mukaan lukien epätasaiset lattiat. (jalkakäytävät jne. ja ruuhkaisessa ympäristössä.)
5 pistettä, Riippumaton tasaisilla pinnoilla. Ei käytä kävelyapuvälineitä tai tarvitse jonkun muun apua. Se tarvitsee kaiteet portaita varten.
4 pistettä, käyttää keppiä (yksi tai kaksi). Kävelee ilman toisen henkilön apua.
3 pistettä käyttää kainalosauvoja ilman jonkun muun apua.
2 pistettä käytä kävelijää ilman muiden apua.
1 piste, käyttää pyörätuolia. Voi pysähtyä siirtoja varten, ottaa muutaman askeleen toisen henkilön avustamana tai kävelijällä.
C = Ryömiminen: Lapsi ryömii (5 m) voidakseen liikkua talossa.
N = ei kelpaa : Esimerkiksi lapsi ei suorita matkaa ( 500 m ) .(1)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06230
- Yeni Kurtuluş Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 4-18-vuotiaat
- Aivohalvaus on diagnosoitu
- GMFCS-tason määritettiin olevan välillä I-IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Lomakkeeseen vastaava vanhempi ei osaa turkkia.
- Ortopedinen leikkaus ja botuliinitoksiini-injektio viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1
GMFCS PEDİ ABİLOCO-KİDS FMS
|
Vaaka täytetään kysymällä perheeltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen liikkuvuusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
6 pistettä, Riippumaton kaikista pinnoista. Se ei käytä kävelyapuvälineitä tai vaadi toisen henkilön apua käveleessään kaikilla pinnoilla, mukaan lukien epätasaiset lattiat. (jalkakäytävät jne. ja ruuhkaisessa ympäristössä.) 5 pistettä, Riippumaton tasaisilla pinnoilla. Ei käytä kävelyapuvälineitä tai tarvitse jonkun muun apua. Se tarvitsee kaiteet portaita varten. 4 pistettä, käyttää keppiä (yksi tai kaksi). Kävelee ilman toisen henkilön apua. 3 pistettä käyttää kainalosauvoja ilman jonkun muun apua. 2 pistettä käytä kävelijää ilman muiden apua. 1 piste, käyttää pyörätuolia. Voi pysähtyä siirtoja varten, ottaa muutaman askeleen toisen henkilön avustamana tai kävelijällä. C = Ryömiminen: Lapsi ryömii (5 m) voidakseen liikkua talossa. N = ei kelpaa: Esimerkiksi lapsi ei suorita matkaa (500 m). |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: saniye arslan, kırıkkale üniversitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kirikkaleüniversity3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .