- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05145231
Валидность и надежность турецкой версии шкалы функциональной подвижности у лиц с церебральным параличом (FMS)
Валидность и надежность турецкой версии шкалы функциональной подвижности у лиц с церебральным параличом (Fms)
Детский церебральный паралич (ДЦП) описывает группу стойких нарушений движения и постурального развития, которые вызывают ограничение активности и объясняются непрогрессирующими нарушениями, возникающими в развивающемся мозге плода или ребенка.
Двигательные расстройства при ДЦП часто сопровождаются расстройствами чувствительности, восприятия, познания, общения и поведения вследствие эпилепсии и вторичных нарушений опорно-двигательного аппарата. (Розенбаум) и др. 2007) В рамках МКФ функции тела — это физиологические функции систем организма и анатомических частей тела, таких как структуры тела, органы, конечности и компоненты.
Расстройства – это проблемы, которые проявляются как значительное отклонение или потеря функций или структуры организма. Первичной травмой при ДЦП является поражение головного мозга в результате поражения верхних мотонейронов, которое, как полагают, имеет ряд положительных и отрицательных особенностей. Положительные черты включают спастичность, гиперрефлексию и совместные сокращения, тогда как отрицательные черты включают слабость, потерю избирательного двигательного контроля, а также дефицит баланса и координации.
Цель исследования — изучить обоснованность и надежность турецкой версии шкалы функциональной мобильности (FMS) у людей с церебральным параличом.
Обзор исследования
Подробное описание
СИСТЕМА КЛАССИФИКАЦИИ ОБЩИХ ДВИГАТЕЛЬНЫХ ФУНКЦИЙ (GMFCS):
Уровень I: Прогулки без ограничений. Уровень II: Прогулки с ограничениями. Уровень III: Ходит с использованием портативных мобильных устройств. Уровень IV: Самодвижение ограничено. Можно использовать моторизованное транспортное средство. Уровень V: Транспортируется в инвалидной коляске с ручным управлением. Различия между уровнями
Различия между уровнями I и II:
По сравнению с детьми/подростками на уровне I, дети/подростки на уровне II имеют ограничения в ходьбе и равновесии. Им могут понадобиться ручные мобильные устройства, когда они впервые учатся ходить. Они могут использовать колесное транспортное средство для поездок на дальние расстояния за пределы дома и по месту жительства. Им необходимо использовать поручни при подъеме и спуске по лестнице. У него нет способности бегать и прыгать.
Различия между уровнями II и III:
Дети и подростки на уровне II могут ходить без ручного средства передвижения после 4 лет (хотя они предпочитают использовать его время от времени). Дети и молодежь уровня III используют ручные мобильные устройства для прогулок в помещении и колесные мобильные устройства вне дома и в обществе.
Различия между уровнями III и IV:
Дети и подростки на уровне III сидят самостоятельно или нуждаются в очень нервной внешней поддержке, чтобы сидеть, более независимы в перемещениях стоя и ходят с помощью ручного устройства для передвижения. Дети/подростки на уровне IV сидят функционально (обычно с поддержкой), но самостоятельная подвижность ограничена. Дети и молодые люди на уровне IV в основном перевозятся на инвалидной коляске с ручным управлением или на моторизованном транспортном средстве.
Различия между уровнями IV и V:
Дети и подростки на уровне V имеют серьезные ограничения в контроле баса и корпуса и нуждаются в обширной технологической и физической помощи. Самомобильность достигается только тогда, когда ребенок/подросток учится пользоваться моторизованной инвалидной коляской (2).
ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ИНВАЛИДНОСТИ (PEDI):
Оценивает повседневную деятельность (уход за собой, мобильность, социальные функции) у детей в возрасте от 6 месяцев до 7,5 лет. PEDI — это комплексный инструмент клинической оценки, позволяющий оценить функциональные способности и работоспособность детей. Первый раздел, «Функциональные навыки», состоит из 197 пунктов и является прямым измерением функциональных способностей ребенка. В этом разделе подраздел «Уход за собой» состоит из 73 пунктов, подраздел «Мобильность» — из 59 и подраздел «Социальные функции» — из 65 пунктов. Ребенку даются баллы «0=нельзя» и «1=можно» за элементы этого раздела. В конце каждого подраздела баллы по этому разделу суммируются, и общий балл функциональных навыков (FB) получается путем сложения баллов по подразделам. Во втором и третьем разделах оцениваются помощь и форма помощи со стороны лиц, осуществляющих уход. Это происходит в вопросах ухода за собой, мобильности и социальных функций. Оценку с помощью лица, осуществляющего уход, оценивают как независимую, наблюдательную, минимальную, умеренную, максимальную, полную. Оценка адаптации рассматривается по 4 категориям: отсутствие адаптации, адаптация для ребенка, средства реабилитации и интенсивная адаптация. В этом исследовании будет использоваться раздел мобильности (3).
АБИЛОКО- ДЕТИ:
Это действительная и надежная шкала двигательных способностей, состоящая из 10 пунктов. Программа ABILOCO-KIDS, измеряющая мобильность, была переведена на турецкий язык и применена. Анкета ABİLOCO-kids, состоящая из десяти вопросов, была заполнена на основании информации, предоставленной родителями. Вопросы оцениваются по пятибалльной шкале. Невозможное, трудное, легкое (ненаблюдаемая деятельность). Его можно применять детям от 5 лет и старше. (4)
ШКАЛА ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ МОБИЛЬНОСТИ (FMS):
FMS классифицирует функциональную подвижность у детей с ДЦП, оценивая способность ходить на три конкретных расстояния: 5, 50 и 500 метров, в зависимости от потребности во вспомогательных устройствах. Шкала включает в себя различные вспомогательные устройства, такие как инвалидные коляски, ходунки, костыли и палки, а также включает ходьбу без необходимости использования вспомогательных устройств. Он использует шестибалльную порядковую шкалу (1-6) для оценки помощи, необходимой на каждом расстоянии, отражающем расстояние от дома, школы и сообщества.
6 баллов, Независимость на всех поверхностях. Он не использует никаких вспомогательных средств для ходьбы и не требует помощи другого человека при ходьбе по любым поверхностям, включая неровный пол. (тротуары и т. д. и в многолюдной среде.)
5 баллов, независимо от плоских поверхностей. Не пользуется вспомогательными средствами для ходьбы и не нуждается в чьей-либо помощи. Для лестницы нужны поручни.
4 балла, пользуется тростью (одной или двумя). Ходит без помощи другого человека.
3 балла пользуется костылями без чьей-либо помощи.
2 балла использовать ходунки без чьей-либо помощи.
1 балл, Пользуется инвалидной коляской. Может остановиться для пересадки, сделать несколько шагов с помощью другого человека или с помощью ходунков.
C = Ползание: Ребенок ползает (5 м), чтобы иметь возможность передвигаться по дому.
N = недействительно: например, ребенок не преодолевает дистанцию (500 м).(1)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция, 06230
- Yeni Kurtuluş Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- от 4 до 18 лет
- Ставят диагноз ДЦП
- Уровень GMFCS был определен как I-IV.
Критерии исключения:
- Родитель, который будет отвечать на форму, не знает турецкого языка.
- Проведение ортопедических операций и инъекций ботулотоксина в течение предыдущих шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа 1
GMFCS PEDİ ABILOCO-KİDS FMS
|
Весы будут заполнены, если спросить семью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала функциональной мобильности
Временное ограничение: 2 неделя
|
6 баллов, Независимость на всех поверхностях. Он не использует никаких вспомогательных средств для ходьбы и не требует помощи другого человека при ходьбе по любым поверхностям, включая неровный пол. (тротуары и т. д. и в многолюдной среде.) 5 баллов, независимо от плоских поверхностей. Не пользуется вспомогательными средствами для ходьбы и не нуждается в чьей-либо помощи. Для лестницы нужны поручни. 4 балла, пользуется тростью (одной или двумя). Ходит без помощи другого человека. 3 балла пользуется костылями без чьей-либо помощи. 2 балла использовать ходунки без чьей-либо помощи. 1 балл, Пользуется инвалидной коляской. Может остановиться для пересадки, сделать несколько шагов с помощью другого человека или с помощью ходунков. C = Ползание: Ребенок ползает (5 м), чтобы иметь возможность передвигаться по дому. N = недействительно: Например, ребенок не преодолевает дистанцию (500 м). |
2 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: saniye arslan, kırıkkale üniversitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kirikkaleüniversity3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .