- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05145231
Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der funktionalen Mobilitätsskala bei Personen mit Zerebralparese (FMS)
Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der funktionellen Mobilitätsskala bei Personen mit Zerebralparese (Fms)
Zerebralparese (CP) beschreibt eine Gruppe anhaltender Störungen der Bewegungs- und Haltungsentwicklung, die zu Aktivitätseinschränkungen führen und auf nicht fortschreitende Störungen im sich entwickelnden fetalen oder kindlichen Gehirn zurückzuführen sind.
Motorische Störungen der Zerebralparese gehen oft mit sensorischen, Wahrnehmungs-, Kognitions-, Kommunikations- und Verhaltensstörungen aufgrund von Epilepsie und sekundären Muskel-Skelett-Problemen einher. (Rosenbaum et al. 2007) Innerhalb der ICF sind Körperfunktionen die physiologischen Funktionen von Körpersystemen und anatomischen Teilen des Körpers, wie z. B. Körperstrukturen, Organe, Gliedmaßen und Komponenten.
Störungen sind Probleme, die sich in einer erheblichen Abweichung oder einem Verlust der Körperfunktionen oder -struktur äußern. Die primäre Verletzung bei CP ist eine Hirnläsion, die aus einer Läsion des oberen Motoneurons resultiert und vermutlich eine Reihe positiver und negativer Merkmale aufweist. Zu den positiven Merkmalen gehören Spastik, Hyperreflexie und Co-Kontraktion, während zu den negativen Merkmalen Schwäche, Verlust der selektiven motorischen Kontrolle sowie Gleichgewichts- und Koordinationsdefizite gehören.
Ziel der Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Functional Mobility Scale (FMS) bei Personen mit Zerebralparese zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
GROSS MOTOR FUNCTİON CLASSİFİCATİON SYSTEM (GMFCS):
Level I: Spaziergänge ohne Einschränkungen. Stufe II: Spaziergänge mit Einschränkungen. Level III: Spaziergänge mit tragbaren Mobilitätsgeräten. Stufe IV: Die Eigenbewegung ist eingeschränkt. Kann ein motorisiertes Mobilitätsfahrzeug nutzen. Stufe V: Transport in einem manuellen Rollstuhl. Unterschiede zwischen den Ebenen
Unterschiede zwischen Level I und II:
Im Vergleich zu Kindern/Jugendlichen der Stufe I haben Kinder/Jugendliche der Stufe II Einschränkungen beim Gehen und im Gleichgewicht. Sie benötigen möglicherweise tragbare Mobilitätsgeräte, wenn sie zum ersten Mal laufen lernen. Sie können ein Mobilitätsfahrzeug mit Rädern für Fernfahrten außerhalb des Hauses und in der Gemeinde nutzen. Beim Treppenauf- und -abstieg sind Handläufe erforderlich. Er kann nicht rennen und springen.
Unterschiede zwischen Level II und III:
Kinder und Jugendliche der Stufe II können ab dem 4. Lebensjahr ohne tragbares Mobilitätsgerät gehen (obwohl sie es lieber gelegentlich benutzen). Kinder und Jugendliche der Stufe III nutzen tragbare Mobilitätsgeräte, um drinnen zu gehen, und nutzen mobile Mobilitätsgeräte außerhalb des Hauses und in der Gemeinschaft.
Unterschiede zwischen Level III und IV:
Kinder und Jugendliche der Stufe III sitzen alleine oder benötigen beim Sitzen sehr nervöse äußere Unterstützung, sind beim Stehen unabhängiger und gehen mit einem tragbaren Mobilitätsgerät. Kinder/Jugendliche der Stufe IV sind funktionsfähig im Sitzen (in der Regel gestützt), die Eigenmobilität ist jedoch eingeschränkt. Kinder und Jugendliche der Stufe IV werden meist im manuellen Rollstuhl transportiert oder nutzen ein motorisiertes Mobilitätsfahrzeug.
Unterschiede zwischen Level IV und V:
Kinder und Jugendliche der Stufe V haben erhebliche Einschränkungen in der Bass- und Rumpfkontrolle und benötigen umfassende technische und körperliche Unterstützung. Eigenmobilität wird erst dann erreicht, wenn das Kind/Jugendliche den Umgang mit einem motorisierten Rollstuhl erlernt (2).
PÄDAGOGISCHE BEWERTUNG DES BEHINDERUNGSINVENTARS (PEDI):
Bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens (Selbstpflege, Mobilität, soziale Funktion) bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 7,5 Jahren. PEDI ist ein umfassendes klinisches Bewertungsinstrument, das die Funktionsfähigkeit und Leistung von Kindern beurteilt. Der erste Abschnitt, der Abschnitt „Funktionale Fähigkeiten“, besteht aus 197 Items und ist eine direkte Messung der funktionalen Fähigkeiten des Kindes. In diesem Abschnitt besteht der Unterabschnitt „Selbstpflege“ aus 73 Elementen, der Unterabschnitt „Mobilität“ aus 59 und der Unterabschnitt „Soziale Funktionen“ aus 65 Elementen. Für die Aufgaben in diesem Abschnitt erhält das Kind die Punkte „0=nicht möglich“ und „1=kann“. Am Ende jedes Unterabschnitts werden die Ergebnisse dieses Abschnitts summiert und die Gesamtpunktzahl der funktionalen Fähigkeiten (FB) wird durch Addition der Ergebnisse der Unterabschnitte ermittelt. Im zweiten und dritten Abschnitt werden die Hilfe und Form der Unterstützung durch Betreuer bewertet. Es kommt in den Bereichen Selbstpflege, Mobilität und soziale Funktionen vor. Die Beurteilung mit Hilfe der Betreuungsperson wird als unabhängig, beobachtend, minimal, mäßig, maximal und vollständig bewertet. Die Anpassungsbewertung wird in vier Kategorien untersucht: keine Anpassung, Anpassungen für das Kind, Rehabilitationsinstrumente und intensive Anpassung. In dieser Studie wird der Mobilitätsteil verwendet (3).
ABILOCO-KINDER:
Es handelt sich um eine gültige und zuverlässige Skala für die Fortbewegungsfähigkeiten, die auf 10 Elementen basiert. ABILOCO-KIDS, das die Mobilität misst, wurde ins Türkische übersetzt und angewendet. Der aus zehn Fragen bestehende ABİLOCO-Kids-Fragebogen wurde gemäß den Angaben der Eltern ausgefüllt. Die Fragen werden auf einer fünfstufigen Skala bewertet. Unmöglich, schwierig, einfach (unbeobachtete Aktivität). Es kann bei Kindern ab 5 Jahren angewendet werden. (4)
FUNKTIONELLE MOBILITÄTSSKALA (FMS):
Das FMS klassifiziert die funktionelle Mobilität von Kindern mit CP, indem es die Fähigkeit zum Gehen auf drei spezifischen Distanzen, 5, 50 und 500 Meter, je nach Bedarf an Hilfsmitteln einstuft. Die Skala umfasst verschiedene Hilfsmittel wie Rollstühle, Gehhilfen, Krücken und Stöcke, aber auch das Gehen ohne Hilfsmittel. Es verwendet eine sechsstufige Ordnungsskala (1-6), um die benötigte Unterstützung für jede Entfernung zu bewerten, die die Entfernungen von Zuhause, Schule und Gemeinde widerspiegelt.
6 Punkte, unabhängig auf allen Oberflächen. Beim Gehen auf allen Oberflächen, auch auf unebenen Böden, sind keine Gehhilfen erforderlich und die Hilfe einer anderen Person ist nicht erforderlich. (Gehwege usw. und in einer überfüllten Umgebung.)
5 Punkte, unabhängig auf ebenen Flächen. Benutzt keine Gehhilfen und benötigt keine fremde Hilfe. Es braucht Handläufe für Treppen.
4 Punkte, verwendet einen Stock (einen oder zwei). Geht ohne die Hilfe einer anderen Person.
3 Punkte: Benutzt Krücken ohne fremde Hilfe.
2 Punkte: Benutzen Sie den Gehwagen ohne fremde Hilfe.
1 Punkt, Benutzt einen Rollstuhl. Kann für Transfers anhalten, mit Hilfe einer anderen Person oder mithilfe einer Gehhilfe ein paar Schritte gehen.
C = Krabbeln: Das Kind krabbelt (5 m), um sich im Haus bewegen zu können.
N = ungültig: Beispielsweise schafft das Kind die Distanz (500 m) nicht.(1)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Truthahn, 06230
- Yeni Kurtuluş Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4 bis 18 Jahre alt
- Bei mir wurde Zerebralparese diagnostiziert
- Es wurde festgestellt, dass der GMFCS-Wert zwischen I und IV liegt.
Ausschlusskriterien:
- Der Elternteil, der das Formular beantwortet, spricht kein Türkisch.
- Durchführung orthopädischer Operationen und Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten sechs Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
GMFCS PEDİ ABİLOCO-KİDS FMS
|
Die Waage wird durch Befragen der Familie gefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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funktionelle Mobilitätsskala
Zeitfenster: 2 Woche
|
6 Punkte, unabhängig auf allen Oberflächen. Beim Gehen auf allen Oberflächen, auch auf unebenen Böden, sind keine Gehhilfen erforderlich und die Hilfe einer anderen Person ist nicht erforderlich. (Gehwege usw. und in einer überfüllten Umgebung.) 5 Punkte, unabhängig auf ebenen Flächen. Benutzt keine Gehhilfen und benötigt keine fremde Hilfe. Es braucht Handläufe für Treppen. 4 Punkte, verwendet einen Stock (einen oder zwei). Geht ohne die Hilfe einer anderen Person. 3 Punkte: Benutzt Krücken ohne fremde Hilfe. 2 Punkte: Benutzen Sie den Gehwagen ohne fremde Hilfe. 1 Punkt, Benutzt einen Rollstuhl. Kann für Transfers anhalten, mit Hilfe einer anderen Person oder mithilfe einer Gehhilfe ein paar Schritte gehen. C = Krabbeln: Das Kind krabbelt (5 m), um sich im Haus bewegen zu können. N = nicht gültig: Beispielsweise schafft das Kind die Distanz (500 m) nicht. |
2 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: saniye arslan, kırıkkale üniversitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kirikkaleüniversity3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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