- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05145231
gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av den funksjonelle mobilitetsskalaen ın ındıvıdualer med cerebral parese (FMS)
gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av den funksjonelle mobilitetsskalaen ın ındıvıduals med Cerebral Parese (Fms)
Cerebral parese (CP) beskriver en gruppe vedvarende forstyrrelser i bevegelse og postural utvikling som forårsaker aktivitetsbegrensning, tilskrevet ikke-progressive forstyrrelser som oppstår i den utviklende foster- eller spedbarnshjernen.
Motoriske lidelser av cerebral parese er ofte ledsaget av sensoriske, persepsjons-, kognisjons-, kommunikasjons- og atferdsforstyrrelser på grunn av epilepsi og sekundære muskel- og skjelettproblemer.(Rosenbaum et al. 2007) Innenfor ICF er kroppsfunksjoner de fysiologiske funksjonene til kroppssystemer og anatomiske deler av kroppen, slik som kroppsstrukturer, organer, lemmer og komponenter.
Lidelser er problemer som viser seg som et betydelig avvik eller tap i kroppsfunksjoner eller struktur. Den primære skaden i CP er en hjernelesjon som skyldes en øvre motorneuronlesjon som antas å ha en rekke positive og negative egenskaper. Positive egenskaper inkluderer spastisitet, hyperrefleksi og ko-kontraksjon, mens negative egenskaper inkluderer svakhet, tap av selektiv motorisk kontroll og balanse- og koordinasjonsmangel.
Målet med studien er å undersøke validiteten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av Functional Mobility Scale (FMS) hos personer med cerebral parese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BRUTTOMOTORISK FUNKSJONSKLASSERINGSSYSTEM (GMFCS):
Nivå I: Går uten restriksjoner. Nivå II: Turer med restriksjoner. Nivå III: Gåturer med håndholdte bevegelsesanordninger. Nivå IV: Selvbevegelse er begrenset. Kan bruke et motorisert kjøretøy. Nivå V: Transporteres i manuell rullestol. Forskjeller mellom nivåer
Forskjeller mellom nivå I og II:
Sammenlignet med barn/tenåringer på nivå I, har barn/tenåringer på nivå II begrensninger i gange og balanse. De kan trenge håndholdte mobilitetsapparater når de først lærer å gå. De kan bruke et mobilitetskjøretøy på hjul for langdistanseturer utenfor hjemmet og i samfunnet. De trenger bruk av rekkverk når de går opp og ned trapper. Han har ikke evnen til å løpe og hoppe.
Forskjeller mellom nivå II og III:
Barn og tenåringer på nivå II kan gå uten en håndholdt mobilitet etter fylte 4 år (selv om de foretrekker å bruke den av og til). Barn og ungdom på nivå III bruker håndholdte mobilitetsapparater for å gå innendørs og bruke rullestoler utenfor hjemmet og i samfunnet.
Forskjeller mellom nivå III og IV:
Barn og tenåringer i nivå III sitter på egen hånd eller trenger svært nervøs ekstern støtte for å sitte, er mer selvstendige i stående forskyvninger og går med en håndholdt mobilitet. Barn/tenåringer på nivå IV sitter funksjonelt (vanligvis støttet), men selvmobiliteten er begrenset. Barn og unge i nivå IV transporteres for det meste i manuell rullestol eller bruker et motorisert forflytningskjøretøy.
Forskjeller mellom nivå IV og V:
Barn og tenåringer på nivå V har alvorlige begrensninger i bass- og trunkkontroll og trenger omfattende teknologisk og fysisk assistanse. Selvmobilitet oppnås først når barnet/ungdommen lærer å bruke en motorisert rullestol (2).
PEDIATRISK EVALUERING AV UFORHOLD (PEDI):
Evaluerer dagliglivets aktiviteter (egenomsorg, mobilitet, sosial funksjon) hos barn i alderen 6 måneder til 7,5 år. PEDI er et omfattende klinisk vurderingsverktøy som vurderer barns funksjonsevne og ytelse. Den første seksjonen, Seksjonen for funksjonelle ferdigheter, består av 197 elementer og er en direkte måling av barnets funksjonsevne. I denne seksjonen består underseksjonen Egenomsorg av 73 punkter, underseksjonen Mobilitet 59 og underseksjonen Sosiale funksjoner 65 punkter. Barnet får poeng som "0=kan ikke" og "1=kan" for elementene i denne delen. På slutten av hver underseksjon summeres poengsummene for den seksjonen, og totalpoengsummen for funksjonelle ferdigheter (FB) oppnås ved å legge til poengsummene til underseksjonene. Andre og tredje del evaluerer hjelp og form for bistand fra omsorgspersoner. Det forekommer i egenomsorg, mobilitet og sosiale funksjonselementer. Evaluering med hjelp av omsorgspersonen graderes som uavhengig, observasjon, minimum, moderat, maksimum, komplett. Tilpasningsevaluering undersøkes i 4 kategorier som ingen tilpasning, tilpasninger for barnet, rehabiliteringsverktøy og intensiv tilpasning. I denne studien vil mobilitetsdelen benyttes (3).
ABILOCO- BARN:
Det er en gyldig og pålitelig skala for bevegelsesevne definert på 10 elementer. ABILOCO-KIDS, som måler mobilitet, ble oversatt til tyrkisk og brukt. ABİLOCO-barnespørreskjema bestående av ti spørsmål ble fylt ut i henhold til informasjon gitt av foreldrene. Spørsmål vurderes på en fem-punkts skala. Umulig, vanskelig, lett, (uobservert aktivitet). Den kan brukes på barn fra 5 år og oppover. (4)
FUNKSJONELL MOBILITETSSKALA (FMS):
FMS klassifiserer funksjonell mobilitet hos barn med CP ved å gradere evnen til å gå på tre spesifikke avstander, 5, 50 og 500 meter, i henhold til behovet for hjelpemidler. Skalaen inkluderer ulike hjelpemidler som rullestoler, rullatorer, krykker og pinner, og inkluderer også gåing uten behov for hjelpemidler. Den bruker en sekspunkts ordinær skala (1-6) for å rangere hjelpen som trengs på hver avstand som gjenspeiler avstander fra hjem, skole og lokalsamfunn.
6 poeng, uavhengig på alle underlag. Den bruker ingen ganghjelpemidler eller krever hjelp fra en annen person når den går på alle overflater, inkludert ujevne gulv. (fortau osv. og i et overfylt miljø.)
5 poeng, Uavhengig av flate overflater. Bruker ikke ganghjelpemidler eller trenger andres hjelp. Den trenger rekkverk til trapper.
4 poeng, bruker stokk (en eller to). Går uten hjelp fra en annen person.
3 poeng bruker krykker uten noen andres hjelp.
2 poeng bruk rullator uten hjelp fra andre.
1 poeng, bruker rullestol. Kan stoppe for overføringer, ta noen skritt assistert av en annen person eller bruke rullator.
C = Crawling: Barnet kryper (5m) for å kunne bevege seg rundt i huset.
N = ikke gyldig : Barnet fullfører for eksempel ikke distansen ( 500 m ) .(1)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06230
- Yeni Kurtuluş Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 4 til 18 år
- Å bli diagnostisert med cerebral parese
- GMFCS-nivået ble bestemt til å være mellom I-IV.
Ekskluderingskriterier:
- Forelderen som skal svare på skjemaet kan ikke tyrkisk.
- Utførte ortopedisk kirurgi og injeksjon av botulinumtoksin de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
GMFCS PEDİ ABİLOCO-KİDS FMS
|
Vekten vil fylles ved å spørre familien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell mobilitetsskala
Tidsramme: 2 uker
|
6 poeng, uavhengig på alle underlag. Den bruker ingen ganghjelpemidler eller krever hjelp fra en annen person når den går på alle overflater, inkludert ujevne gulv. (fortau osv. og i et overfylt miljø.) 5 poeng, Uavhengig av flate overflater. Bruker ikke ganghjelpemidler eller trenger andres hjelp. Den trenger rekkverk til trapper. 4 poeng, bruker stokk (en eller to). Går uten hjelp fra en annen person. 3 poeng bruker krykker uten noen andres hjelp. 2 poeng bruk rullator uten hjelp fra andre. 1 poeng, bruker rullestol. Kan stoppe for overføringer, ta noen skritt assistert av en annen person eller bruke rullator. C = Crawling: Barnet kryper (5m) for å kunne bevege seg rundt i huset. N = ikke gyldig: Barnet fullfører for eksempel ikke distansen (500 m). |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: saniye arslan, kırıkkale üniversitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kirikkaleüniversity3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .