- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05145231
validità e attendibilità della versione turca della scala della mobilità funzionale negli individui affetti da paralisi cerebrale (FMS)
valıdıdızza e attendibilità della versione turca della scala di mobılıtà funzionale negli individui con paralisi cerebrale (Fms)
La paralisi cerebrale (CP) descrive un gruppo di disturbi persistenti nel movimento e nello sviluppo posturale che causano limitazione dell'attività, attribuiti a disturbi non progressivi che si verificano nello sviluppo del cervello fetale o infantile.
I disturbi motori della paralisi cerebrale sono spesso accompagnati da disturbi sensoriali, di percezione, cognitivi, comunicativi e comportamentali dovuti all'epilessia e a problemi muscoloscheletrici secondari.(Rosenbaum et al. 2007) All'interno dell'ICF, le funzioni corporee sono le funzioni fisiologiche dei sistemi corporei e delle parti anatomiche del corpo, come strutture corporee, organi, arti e componenti.
I disturbi sono problemi che appaiono come una deviazione significativa o una perdita delle funzioni o della struttura del corpo. La lesione primaria nella CP è una lesione cerebrale derivante da una lesione del motoneurone superiore che si ritiene abbia una serie di caratteristiche positive e negative. I tratti positivi includono spasticità, iperreflessia e co-contrazione, mentre i tratti negativi includono debolezza, perdita del controllo motorio selettivo e deficit di equilibrio e coordinazione.
Lo scopo dello studio è esaminare la validità e l'affidabilità della versione turca della Functional Mobility Scale (FMS) in individui con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SISTEMA DI CLASSIFICAZIONE DELLE FUNZIONI MOTORIE LORDE (GMFCS):
Livello I: passeggiate senza restrizioni. Livello II: passeggiate con restrizioni. Livello III: cammina utilizzando dispositivi portatili per la mobilità. Livello IV: il movimento autonomo è limitato. Può utilizzare un veicolo per la mobilità a motore. Livello V: trasportato su sedia a rotelle manuale. Differenze tra i livelli
Differenze tra i livelli I e II:
Rispetto ai bambini/adolescenti del Livello I, i bambini/adolescenti del Livello II hanno limitazioni nella deambulazione e nell’equilibrio. Potrebbero aver bisogno di dispositivi portatili per la mobilità quando imparano a camminare per la prima volta. Possono utilizzare un veicolo per la mobilità su ruote per viaggi a lunga distanza fuori casa e nella comunità. Necessitano dell'uso dei corrimano quando salgono e scendono le scale. Non ha la capacità di correre e saltare.
Differenze tra i livelli II e III:
I bambini e gli adolescenti del Livello II possono camminare senza un dispositivo portatile per la mobilità dopo i 4 anni (anche se preferiscono usarlo occasionalmente). I bambini e i giovani del Livello III utilizzano dispositivi per la mobilità portatili per camminare all'interno e utilizzano dispositivi per la mobilità su ruote fuori casa e nella comunità.
Differenze tra il livello III e IV:
I bambini e gli adolescenti del Livello III si siedono da soli o necessitano di un supporto esterno molto nervoso per sedersi, sono più indipendenti negli spostamenti in piedi e camminano con un dispositivo manuale per la mobilità. I bambini/adolescenti al Livello IV sono seduti in modo funzionale (solitamente supportati), ma la mobilità autonoma è limitata. I bambini e i giovani del Livello IV vengono trasportati per lo più su una sedia a rotelle manuale o utilizzano un veicolo per la mobilità motorizzato.
Differenze tra i livelli IV e V:
I bambini e gli adolescenti del Livello V hanno gravi limitazioni nel controllo dei bassi e del tronco e necessitano di ampia assistenza tecnologica e fisica. L'automobilità viene acquisita solo quando il bambino/ragazzo impara a utilizzare una sedia a rotelle motorizzata (2).
VALUTAZIONE PEDİATRİC DELL'INVENTARIO DELLA DISABILITÀ (PEDI):
Valuta le attività della vita quotidiana (cura di sé, mobilità, funzione sociale) nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 7,5 anni. PEDI è uno strumento di valutazione clinica completo che valuta le capacità funzionali e le prestazioni dei bambini. La prima sezione, la sezione delle abilità funzionali, è composta da 197 item ed è una misurazione diretta delle abilità funzionali del bambino. In questa sezione, la sottosezione Cura di sé è composta da 73 articoli, la sottosezione Mobilità 59 e la sottosezione Funzioni sociali 65 articoli. Al bambino vengono assegnati punti come "0=non può" e "1=può" per gli elementi di questa sezione. Alla fine di ogni sottosezione si sommano i punteggi di quella sezione e si ottiene il punteggio totale delle abilità funzionali (FB) sommando i punteggi delle sottosezioni. La seconda e la terza sezione valutano l'aiuto e la forma di assistenza da parte dei caregiver. Si verifica negli articoli relativi alla cura di sé, alla mobilità e alle funzioni sociali. La valutazione con l'aiuto del caregiver è classificata come indipendente, osservazione, minima, moderata, massima, completa. La valutazione dell'adattamento viene esaminata in 4 categorie: assenza di adattamento, adattamenti per il bambino, strumenti riabilitativi e adattamento intensivo. In questo studio verrà utilizzata la sezione mobilità (3).
ABILOCO-BAMBINI:
È una scala di abilità locomotoria valida e affidabile definita su 10 item. ABILOCO-KIDS, che misura la mobilità, è stato tradotto in turco e applicato. Il questionario ABİLOCO-kids composto da dieci domande è stato compilato in base alle informazioni fornite dai genitori. Le domande vengono valutate su una scala a cinque punti. Impossibile, difficile, facile (attività inosservata). Può essere applicato ai bambini dai 5 anni in su. (4)
SCALA DELLA MOBILITÀ FUNZIONALE (FMS):
La FMS classifica la mobilità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale valutando la capacità di camminare a tre distanze specifiche, 5, 50 e 500 metri, in base alla necessità di dispositivi di assistenza. La scala comprende vari dispositivi di assistenza come sedie a rotelle, deambulatori, stampelle e bastoni e include anche la deambulazione senza la necessità di dispositivi di assistenza. Utilizza una scala ordinale a sei punti (1-6) per valutare l'assistenza necessaria a ciascuna distanza che riflette le distanze da casa, scuola e comunità.
6 punti, Indipendente su tutte le superfici. Non utilizza ausili per la deambulazione né richiede l'assistenza di un'altra persona quando si cammina su tutte le superfici, compresi i pavimenti irregolari. (marciapiedi ecc. e in un ambiente affollato.)
5 punti, Indipendente su superfici piane. Non utilizza ausili per la deambulazione né ha bisogno dell'aiuto di qualcun altro. Necessita di corrimano per le scale.
4 punti, utilizza un bastone (uno o due). Cammina senza l'aiuto di un'altra persona.
3 punti usa le stampelle senza l'aiuto di qualcun altro.
2 punti usa il deambulatore senza l'aiuto di nessun altro.
1 punto, utilizza una sedia a rotelle. Può fermarsi per i trasferimenti, fare qualche passo assistito da un'altra persona o utilizzando un deambulatore.
C = Gattonare: il bambino gattona (5 m) per potersi muovere in casa.
N = non valido: ad esempio, il bambino non completa la distanza (500 m).(1)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Tacchino, 06230
- Yeni Kurtuluş Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 4 ai 18 anni
- Viene diagnosticata una paralisi cerebrale
- Il livello GMFCS è stato determinato tra I-IV.
Criteri di esclusione:
- Il genitore che risponderà al modulo non conosce il turco.
- Esecuzione di interventi di chirurgia ortopedica e iniezione di tossina botulinica nei sei mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo 1
GMFCS PEDİ ABİLOCO-KİDS FMS
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La bilancia verrà compilata chiedendo alla famiglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala di mobilità funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane
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6 punti, Indipendente su tutte le superfici. Non utilizza ausili per la deambulazione né richiede l'assistenza di un'altra persona quando si cammina su tutte le superfici, compresi i pavimenti irregolari. (marciapiedi ecc. e in un ambiente affollato.) 5 punti, Indipendente su superfici piane. Non utilizza ausili per la deambulazione né ha bisogno dell'aiuto di qualcun altro. Necessita di corrimano per le scale. 4 punti, utilizza un bastone (uno o due). Cammina senza l'aiuto di un'altra persona. 3 punti usa le stampelle senza l'aiuto di qualcun altro. 2 punti usa il deambulatore senza l'aiuto di nessun altro. 1 punto, utilizza una sedia a rotelle. Può fermarsi per i trasferimenti, fare qualche passo assistito da un'altra persona o utilizzando un deambulatore. C = Gattonare: il bambino gattona (5 m) per potersi muovere in casa. N = non valido: ad esempio il bambino non completa la distanza (500 m). |
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: saniye arslan, kırıkkale üniversitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kirikkaleüniversity3
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Prove cliniche su osservativo
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Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
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IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia