- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05145231
giltighet och tillförlitlighet för den turkiska versionen av den funktionella mobilitetsskalan ın ındıvıduals med cerebral pares (FMS)
giltighet och tillförlitlighet för den turkiska versionen av den funktionella mobilitetsskalan i ındıvıduals med cerebral pares (Fms)
Cerebral pares (CP) beskriver en grupp bestående störningar i rörelse- och postural utveckling som orsakar aktivitetsbegränsning, hänförlig till icke-progressiva störningar som uppstår i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan.
Motoriska störningar av cerebral pares åtföljs ofta av sensoriska, perception, kognition, kommunikation och beteendestörningar på grund av epilepsi och sekundära muskuloskeletala problem.(Rosenbaum et al. 2007) Inom ICF är kroppsfunktioner de fysiologiska funktionerna hos kroppssystem och anatomiska delar av kroppen, såsom kroppsstrukturer, organ, lemmar och komponenter.
Störningar är problem som uppträder som en betydande avvikelse eller förlust i kroppens funktioner eller struktur. Den primära skadan vid CP är en hjärnskada som härrör från en övre motorneuronskada som tros ha ett antal positiva och negativa egenskaper. Positiva egenskaper inkluderar spasticitet, hyperreflexi och samkontraktion, medan negativa egenskaper inkluderar svaghet, förlust av selektiv motorisk kontroll och balans- och koordinationsbrist.
Syftet med studien är att undersöka validiteten och tillförlitligheten hos den turkiska versionen av Functional Mobility Scale (FMS) hos individer med cerebral pares.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BRUTTOMOTORISK FUNKTIONSKLASSIFICERINGSSYSTEM (GMFCS):
Nivå I: Går utan begränsningar. Nivå II: Promenader med restriktioner. Nivå III: Promenader med hjälp av handhållna rullstolar. Nivå IV: Självrörelsen är begränsad. Kan använda ett motoriserat rörelsefordon. Nivå V: Transporteras i manuell rullstol. Skillnader mellan nivåer
Skillnader mellan nivå I och II:
Jämfört med barn/tonåringar på nivå I har barn/tonåringar på nivå II begränsningar i gång och balans. De kan behöva handhållna mobilitetsredskap när de först lär sig gå. De kan använda ett mobilt fordon med hjul för långväga resor utanför hemmet och i samhället. De behöver använda ledstänger när de går upp och ner för trappor. Han har inte förmågan att springa och hoppa.
Skillnader mellan nivå II och III:
Barn och tonåringar på nivå II kan gå utan en handhållen rullstol efter 4 års ålder (även om de föredrar att använda det ibland). Barn och ungdomar i nivå III använder handhållna rullstolar för att gå inomhus och använda rullstolar på hjul utanför hemmet och i samhället.
Skillnader mellan nivå III och IV:
Barn och tonåringar i nivå III sitter själva eller behöver mycket nervöst externt stöd för att sitta, är mer självständiga i stående förskjutningar och går med en handhållen rullstol. Barn/tonåringar på nivå IV är funktionella sittande (vanligtvis understödda), men egenrörligheten är begränsad. Barn och ungdomar i nivå IV transporteras oftast i manuell rullstol eller använder ett motoriserat rörelsefordon.
Skillnader mellan nivå IV och V:
Barn och tonåringar på nivå V har allvarliga begränsningar i bas- och trunkkontroll och behöver omfattande teknisk och fysisk hjälp. Självrörlighet uppnås först när barnet/ungdomen lär sig att använda en motoriserad rullstol (2).
PEDIATRISK UTVÄRDERING AV OLYCKLIGHETSINVENTER (PEDI):
Utvärderar aktiviteter i det dagliga livet (egenvård, rörlighet, social funktion) hos barn mellan 6 månader och 7,5 år. PEDI är ett omfattande kliniskt bedömningsverktyg som bedömer barns funktionsförmåga och prestation. Det första avsnittet, Sektionen Funktionella färdigheter, består av 197 punkter och är ett direkt mått på barnets funktionsförmåga. I denna sektion består underavdelningen Egenvård av 73 punkter, underavdelningen Mobilitet 59 och Sociala funktioner 65 punkter. Barnet får poäng som "0=kan inte" och "1=kan" för objekten i detta avsnitt. I slutet av varje underavsnitt summeras poängen för det avsnittet och totalpoängen för funktionella färdigheter (FB) erhålls genom att lägga till poängen för underavdelningarna. Andra och tredje avsnitten utvärderar hjälpen och formen för hjälp från vårdgivare. Det förekommer i egenvård, rörlighet och sociala funktioner. Utvärdering med hjälp av vårdgivaren graderas som oberoende, observation, minimum, måttlig, maximal, komplett. Anpassningsutvärdering granskas i 4 kategorier som ingen anpassning, anpassningar för barnet, rehabiliteringsverktyg och intensiv anpassning. I denna studie kommer mobilitetsdelen att användas (3).
ABILOCO- KIDS:
Det är en giltig och pålitlig skala för rörelseförmåga definierad på 10 föremål. ABILOCO-KIDS, som mäter rörlighet, översattes till turkiska och tillämpades. ABİLOCO-kids frågeformulär bestående av tio frågor fylldes i enligt informationen från föräldrarna. Frågor bedöms på en femgradig skala. Omöjligt, svårt, lätt, (observerad aktivitet). Det kan appliceras på barn från 5 år och uppåt. (4)
FUNKTIONELL MOBILITETSSKALA (FMS):
FMS klassificerar funktionell rörlighet hos barn med CP genom att gradera förmågan att gå på tre specifika avstånd, 5, 50 och 500 meter, efter behovet av hjälpmedel. Vågen innehåller olika hjälpmedel som rullstolar, rollatorer, kryckor och käppar och inkluderar även promenader utan behov av hjälpmedel. Den använder en sexgradig ordningsskala (1-6) för att bedöma den assistans som behövs på varje avstånd som återspeglar avstånden från hemmet, skolan och samhället.
6 poäng, Oberoende på alla underlag. Den använder inga gånghjälpmedel eller kräver hjälp av en annan person när den går på alla ytor, inklusive ojämna golv. (trottoarer etc. och i en trång miljö.)
5 poäng, Oberoende på plana ytor. Använder inte gånghjälpmedel eller behöver någon annans hjälp. Den behöver ledstänger för trappor.
4 poäng, använder käpp (en eller två). Går utan hjälp av en annan person.
3 poäng använder kryckor utan någon annans hjälp.
2 poäng använder rollator utan någon annans hjälp.
1 poäng, använder rullstol. Kan stanna för förflyttning, ta några steg med hjälp av en annan person eller använda en rollator.
C = Krypning: Barn kryper (5m) för att kunna röra sig i huset.
N = ej giltigt: Till exempel, barnet klarar inte sträckan ( 500 m ) .(1)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkon, 06230
- Yeni Kurtuluş Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4 till 18 år
- Att få diagnosen cerebral pares
- GMFCS-nivån bestämdes vara mellan I-IV.
Uteslutningskriterier:
- Den förälder som ska svara på blanketten kan inte turkiska.
- Utför ortopedisk kirurgi och injektion med botulinumtoxin under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp 1
GMFCS PEDİ ABİLOCO-KİDS FMS
|
Vågen kommer att fyllas genom att fråga familjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell mobilitetsskala
Tidsram: 2 veckor
|
6 poäng, Oberoende på alla underlag. Den använder inga gånghjälpmedel eller kräver hjälp av en annan person när den går på alla ytor, inklusive ojämna golv. (trottoarer etc. och i en trång miljö.) 5 poäng, Oberoende på plana ytor. Använder inte gånghjälpmedel eller behöver någon annans hjälp. Den behöver ledstänger för trappor. 4 poäng, använder käpp (en eller två). Går utan hjälp av en annan person. 3 poäng använder kryckor utan någon annans hjälp. 2 poäng använder rollator utan någon annans hjälp. 1 poäng, använder rullstol. Kan stanna för förflyttning, ta några steg med hjälp av en annan person eller använda en rollator. C = Krypning: Barn kryper (5m) för att kunna röra sig i huset. N = ej giltigt: Barnet klarar till exempel inte sträckan (500 m). |
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: saniye arslan, kırıkkale üniversitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kirikkaleüniversity3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .