- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05145231
geldigheid en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de functionele mobiliteitsschaal voor personen met hersenverlamming (FMS)
geldigheid en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de functionele mobiliteitsschaal voor individuen met cerebrale parese (Fms)
Cerebrale parese (CP) beschrijft een groep aanhoudende stoornissen in de bewegings- en houdingsontwikkeling die activiteitsbeperking veroorzaken, toegeschreven aan niet-progressieve stoornissen die optreden in de zich ontwikkelende hersenen van de foetus of het kind.
Motorische stoornissen bij hersenverlamming gaan vaak gepaard met sensorische, perceptie-, cognitie-, communicatie- en gedragsstoornissen als gevolg van epilepsie en secundaire problemen aan het bewegingsapparaat. (Rosenbaum et al. 2007) Binnen de ICF zijn lichaamsfuncties de fysiologische functies van lichaamssystemen en anatomische delen van het lichaam, zoals lichaamsstructuren, organen, ledematen en componenten.
Stoornissen zijn problemen die zich voordoen als een significante afwijking of verlies in lichaamsfuncties of -structuur. Het primaire letsel bij CP is een hersenlaesie die het gevolg is van een laesie van de bovenste motorneuronen waarvan wordt aangenomen dat deze een aantal positieve en negatieve kenmerken heeft. Positieve kenmerken zijn onder meer spasticiteit, hyperreflexie en co-contractie, terwijl negatieve kenmerken zwakte, verlies van selectieve motorische controle en evenwichts- en coördinatiestoornissen omvatten.
Het doel van de studie is om de validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de Functionele Mobiliteitsschaal (FMS) te onderzoeken bij personen met hersenverlamming.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
BRUTO MOTORFUNCTIEKLASSE FİCATİON SYSTEEM (GMFCS):
Niveau I: Wandelingen zonder beperkingen. Niveau II: Wandelingen met beperkingen. Niveau III: Loopt met draagbare mobiliteitshulpmiddelen. Niveau IV: Zelfbeweging is beperkt. Kan gebruik maken van een gemotoriseerd mobiliteitsvoertuig. Niveau V: Vervoerd in een handbewogen rolstoel. Verschillen tussen niveaus
Verschillen tussen niveau I en II:
Vergeleken met kinderen/tieners op niveau I hebben kinderen/tieners op niveau II beperkingen bij het lopen en evenwicht. Mogelijk hebben ze draagbare mobiliteitshulpmiddelen nodig als ze voor het eerst leren lopen. Ze kunnen een mobiliteitsvoertuig op wielen gebruiken voor lange afstanden buitenshuis en in de gemeenschap. Ze hebben het gebruik van leuningen nodig bij het op- en aflopen van trappen. Hij heeft niet het vermogen om te rennen en springen.
Verschillen tussen niveaus II en III:
Kinderen en tieners op niveau II kunnen na de leeftijd van 4 jaar zonder draagbaar mobiliteitshulpmiddel lopen (hoewel ze dit liever af en toe gebruiken). Kinderen en jongeren op niveau III gebruiken draagbare mobiliteitshulpmiddelen om binnenshuis te lopen en gebruiken mobiliteitshulpmiddelen op wielen buitenshuis en in de gemeenschap.
Verschillen tussen niveau III en IV:
Kinderen en tieners op niveau III zitten alleen of hebben zeer nerveuze externe ondersteuning nodig om te kunnen zitten, zijn onafhankelijker bij staande verplaatsingen en lopen met een draagbaar mobiliteitshulpmiddel. Kinderen/tieners op niveau IV zitten functioneel (meestal ondersteund), maar de zelfmobiliteit is beperkt. Kinderen en jongeren op niveau IV worden meestal vervoerd in een handbewogen rolstoel of maken gebruik van een gemotoriseerd mobiliteitsvoertuig.
Verschillen tussen niveaus IV en V:
Kinderen en tieners op niveau V hebben ernstige beperkingen in de bas- en rompcontrole en hebben uitgebreide technologische en fysieke hulp nodig. Zelfmobiliteit wordt alleen verkregen als het kind/de jongere leert hoe hij een gemotoriseerde rolstoel moet gebruiken (2).
PEDİATRİC-EVALUATIE VAN INVENTARIS VAN HANDICAP (PEDI):
Evalueert activiteiten van het dagelijks leven (zelfzorg, mobiliteit, sociaal functioneren) bij kinderen tussen 6 maanden en 7,5 jaar. PEDI is een uitgebreid klinisch beoordelingsinstrument dat de functionele vaardigheden en prestaties van kinderen beoordeelt. Het eerste deel, het onderdeel Functionele Vaardigheden, bestaat uit 197 items en is een directe meting van de functionele vaardigheden van het kind. In deze sectie bestaat de subsectie Zelfzorg uit 73 items, de subsectie Mobiliteit 59 en de subsectie Sociale Functies uit 65 items. Het kind krijgt punten als "0=kan niet" en "1=kan" voor de items in deze sectie. Aan het einde van elke subsectie worden de scores van die sectie opgeteld en wordt de totaalscore voor functionele vaardigheden (FB) verkregen door de scores van de subsecties bij elkaar op te tellen. In het tweede en derde deel wordt de hulp en vorm van hulpverlening door zorgverleners geëvalueerd. Het komt voor bij zelfzorg, mobiliteit en sociale functie-items. Evaluatie met hulp van de zorgverlener wordt beoordeeld als onafhankelijk, observatie, minimaal, gemiddeld, maximaal, volledig. Evaluatie van aanpassing wordt onderzocht in 4 categorieën: geen aanpassing, aanpassingen voor het kind, rehabilitatiehulpmiddelen en intensieve aanpassing. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het mobiliteitsluik (3).
ABILOCO-KINDEREN:
Het is een valide en betrouwbare schaal voor voortbewegingsvermogen, gedefinieerd op basis van 10 items. ABILOCO-KIDS, dat mobiliteit meet, werd in het Turks vertaald en toegepast. De ABİLOCO-kids-vragenlijst bestaande uit tien vragen werd ingevuld op basis van de door de ouders verstrekte informatie. Vragen worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal. Onmogelijk, moeilijk, gemakkelijk (niet-geobserveerde activiteit). Het kan worden toegepast op kinderen van 5 jaar en ouder. (4)
FUNCTIONELE MOBILITEITSSCHAAL (FMS):
FMS classificeert functionele mobiliteit bij kinderen met CP door het vermogen om te lopen op drie specifieke afstanden, 5, 50 en 500 meter, te beoordelen, afhankelijk van de behoefte aan hulpmiddelen. De schaal omvat verschillende hulpmiddelen zoals rolstoelen, rollators, krukken en stokken, maar ook het lopen zonder hulpmiddelen. Het maakt gebruik van een ordinale schaal van zes punten (1-6) om de hulp te beoordelen die nodig is op elke afstand, die de afstand tot huis, school en gemeenschap weerspiegelt.
6 punten, onafhankelijk op alle ondergronden. Er worden geen loophulpmiddelen gebruikt en de hulp van een andere persoon is niet nodig bij het lopen op alle oppervlakken, inclusief oneffen vloeren. (trottoirs etc. en in een drukke omgeving.)
5 punten, onafhankelijk op vlakke oppervlakken. Maakt geen gebruik van loophulpmiddelen of heeft de hulp van iemand anders nodig. Voor trappen zijn leuningen nodig.
4 punten, gebruikt een stok (een of twee). Loopt zonder hulp van iemand anders.
3 punten maakt gebruik van krukken zonder hulp van iemand anders.
2 punten gebruiken rollator zonder hulp van iemand anders.
1 punt, Maakt gebruik van een rolstoel. Kan stoppen voor transfers, een paar stappen zetten met hulp van iemand anders of met behulp van een rollator.
C = Kruipen: Kind kruipt (5m) om zich door het huis te kunnen bewegen.
N = niet geldig: het kind legt bijvoorbeeld de afstand ( 500 m ) niet af .(1)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06230
- Yeni Kurtuluş Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4 tot 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd worden met hersenverlamming
- Er werd vastgesteld dat het GMFCS-niveau tussen I-IV lag.
Uitsluitingscriteria:
- De ouder die het formulier beantwoordt, kent geen Turks.
- Het uitvoeren van orthopedische chirurgie en injectie van botulinetoxine in de voorgaande zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
GMFCS PEDİ ABİLOCO-KIDS FMS
|
De weegschaal wordt gevuld door navraag bij de familie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
6 punten, onafhankelijk op alle ondergronden. Er worden geen loophulpmiddelen gebruikt en de hulp van een andere persoon is niet nodig bij het lopen op alle oppervlakken, inclusief oneffen vloeren. (trottoirs etc. en in een drukke omgeving.) 5 punten, onafhankelijk op vlakke oppervlakken. Maakt geen gebruik van loophulpmiddelen of heeft de hulp van iemand anders nodig. Voor trappen zijn leuningen nodig. 4 punten, gebruikt een stok (een of twee). Loopt zonder hulp van iemand anders. 3 punten maakt gebruik van krukken zonder hulp van iemand anders. 2 punten gebruiken rollator zonder hulp van iemand anders. 1 punt, Maakt gebruik van een rolstoel. Kan stoppen voor transfers, een paar stappen zetten met hulp van iemand anders of met behulp van een rollator. C = Kruipen: Kind kruipt (5m) om zich door het huis te kunnen bewegen. N = niet geldig: Het kind legt bijvoorbeeld de afstand (500 m) niet af. |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: saniye arslan, kırıkkale üniversitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kirikkaleüniversity3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .