- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05145231
Ważność i wiarygodność tureckiej wersji Skali Ruchu Funkcjonalnego w leczeniu osób z porażeniem mózgowym (FMS)
Ważność i wiarygodność tureckiej wersji Skali Mobilności Funkcjonalnej w leczeniu osób z porażeniem mózgowym (Fms)
Porażenie mózgowe (CP) opisuje grupę trwałych zaburzeń ruchu i rozwoju postawy, które powodują ograniczenie aktywności, przypisywanych niepostępującym zaburzeniom zachodzącym w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia.
Zaburzeniom ruchowym w porażeniu mózgowym często towarzyszą zaburzenia czucia, percepcji, poznania, komunikacji i zachowania spowodowane epilepsją i wtórnymi problemami układu mięśniowo-szkieletowego.(Rosenbaum i in. 2007) W ICF funkcje ciała to fizjologiczne funkcje układów ciała i anatomicznych części ciała, takich jak struktury ciała, narządy, kończyny i elementy składowe.
Zaburzenia to problemy, które pojawiają się jako znaczne odchylenie lub utrata funkcji lub struktury ciała. Podstawowym urazem w porażenia mózgowego jest uszkodzenie mózgu wynikające z uszkodzenia górnego neuronu ruchowego, które, jak się uważa, ma wiele pozytywnych i negatywnych cech. Cechy pozytywne obejmują spastyczność, hiperrefleksję i współskurcze, podczas gdy cechy negatywne obejmują osłabienie, utratę selektywnej kontroli motorycznej oraz deficyty równowagi i koordynacji.
Celem pracy jest sprawdzenie trafności i rzetelności tureckiej wersji Skali Mobilności Funkcjonalnej (FMS) u osób z porażeniem mózgowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SYSTEM KLASY FUNKCJI SILNIKA MAKSYMALNEGO (GMFCS):
Poziom I: Chodzi bez ograniczeń. Poziom II: Spacery z ograniczeniami. Poziom III: Spacery z wykorzystaniem podręcznych urządzeń do poruszania się. Poziom IV: Samodzielność jest ograniczona. Potrafi korzystać z pojazdu silnikowego. Poziom V: Transportowany na ręcznym wózku inwalidzkim. Różnice pomiędzy poziomami
Różnice pomiędzy poziomami I i II:
W porównaniu do dzieci/nastolatków z Poziomu I, dzieci/nastolatków z Poziomu II mają ograniczenia w chodzeniu i równowadze. Kiedy po raz pierwszy nauczą się chodzić, mogą potrzebować ręcznych urządzeń do poruszania się. Mogą korzystać z pojazdu kołowego podczas podróży na duże odległości poza domem i w środowisku lokalnym. Muszą korzystać z poręczy podczas wchodzenia i schodzenia po schodach. Nie potrafi biegać i skakać.
Różnice pomiędzy poziomami II i III:
Dzieci i nastolatki na poziomie II mogą chodzić bez ręcznego urządzenia do poruszania się po ukończeniu 4. roku życia (chociaż wolą z niego korzystać okazjonalnie). Dzieci i młodzież na poziomie III korzystają z podręcznych urządzeń do poruszania się w pomieszczeniach zamkniętych oraz korzystają z urządzeń do poruszania się na kółkach poza domem i w społeczności.
Różnice pomiędzy poziomem III i IV:
Dzieci i nastolatki na poziomie III siedzą samodzielnie lub potrzebują bardzo nerwowego wsparcia zewnętrznego, aby siedzieć, są bardziej niezależne w przypadku przemieszczania się na stojąco i chodzą za pomocą ręcznego urządzenia do poruszania się. Dzieci/nastolatki na poziomie IV potrafią siedzieć (zwykle z podparciem), ale ich mobilność jest ograniczona. Dzieci i młodzież na poziomie IV są przeważnie przewożone na ręcznym wózku inwalidzkim lub korzystają z zmotoryzowanego pojazdu do poruszania się.
Różnice pomiędzy poziomami IV i V:
Dzieci i nastolatki na poziomie V mają poważne ograniczenia w zakresie kontroli basu i tułowia i potrzebują rozległej pomocy technologicznej i fizycznej. Samodzielność w poruszaniu się można uzyskać dopiero wtedy, gdy dziecko/młodzież nauczy się korzystać z elektrycznego wózka inwalidzkiego (2).
OCENA PEDIATRİC INWENTARYZACJI DİSABİLİTY (PEDI):
Ocenia czynności życia codziennego (samoopieka, poruszanie się, funkcje społeczne) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7,5 roku. PEDI to kompleksowe narzędzie oceny klinicznej, które ocenia możliwości funkcjonalne i wydajność dzieci. Pierwsza część, Umiejętności Funkcjonalne, składa się ze 197 pozycji i stanowi bezpośredni pomiar możliwości funkcjonalnych dziecka. W tej sekcji podsekcja Samoopieka składa się z 73 pozycji, podsekcja Mobilność 59, a podsekcja Funkcje społeczne 65 pozycji. Dziecko otrzymuje punkty „0=nie może” i „1=może” za pozycje z tej sekcji. Na końcu każdej podsekcji wyniki tej sekcji są sumowane i całkowity wynik umiejętności funkcjonalnych (FB) jest uzyskiwany poprzez dodanie wyników z podsekcji. W drugiej i trzeciej części omówiono pomoc i formę pomocy ze strony opiekunów. Występuje w elementach związanych z samoopieką, mobilnością i funkcjami społecznymi. Ocena przy pomocy opiekuna jest oceniana jako niezależna, obserwacyjna, minimalna, umiarkowana, maksymalna, pełna. Ocena adaptacyjna rozpatrywana jest w 4 kategoriach: brak adaptacji, adaptacja dla dziecka, narzędzia rehabilitacyjne i adaptacja intensywna. W tym badaniu wykorzystany zostanie rozdział dotyczący mobilności (3).
ABILOCO- DZIECI:
Jest to ważna i rzetelna skala zdolności lokomocyjnych, definiowana na 10 pozycjach. ABILOCO-KIDS, który mierzy mobilność, został przetłumaczony na język turecki i zastosowany. Ankietę ABİLOCO-kids składającą się z dziesięciu pytań wypełniono zgodnie z informacjami przekazanymi przez rodziców. Pytania oceniane są w pięciostopniowej skali. Niemożliwe, trudne, łatwe (nieobserwowana aktywność). Można go stosować u dzieci od 5. roku życia. (4)
SKALA MOBILNOŚCI FUNKCJONALNEJ (FMS):
FMS klasyfikuje mobilność funkcjonalną dzieci z MPD, oceniając zdolność chodzenia na trzech określonych dystansach: 5, 50 i 500 metrów, w zależności od zapotrzebowania na urządzenia wspomagające. Skala obejmuje różne urządzenia wspomagające, takie jak wózki inwalidzkie, chodziki, kule i laski, a także obejmuje chodzenie bez potrzeby stosowania urządzeń wspomagających. Wykorzystuje sześciopunktową skalę porządkową (1-6), aby ocenić pomoc potrzebną w każdej odległości odzwierciedlającej odległości od domu, szkoły i społeczności.
6 punktów, Niezależny na wszystkich powierzchniach. Nie korzysta z żadnych pomocy do chodzenia ani nie wymaga pomocy drugiej osoby podczas chodzenia po wszelkich powierzchniach, w tym po nierównych podłogach. (chodniki itp. oraz w zatłoczonym otoczeniu.)
5 punktów, Niezależny na płaskich powierzchniach. Nie używa pomocy do chodzenia ani nie potrzebuje pomocy innej osoby. Potrzebuje poręczy do schodów.
4 punkty, używa laski (jednej lub dwóch). Chodzi bez pomocy drugiej osoby.
3 punkty posługuje się kulami bez pomocy drugiej osoby.
2 punkty korzystają z chodzika bez niczyjej pomocy.
1 punkt, Porusza się na wózku inwalidzkim. Potrafi zatrzymać się, aby się przesiąść, wykonać kilka kroków z pomocą drugiej osoby lub korzystając z chodzika.
C = Raczkowanie: Dziecko raczkuje (5 m), aby móc poruszać się po domu.
N = nieważne: Na przykład dziecko nie ukończyło dystansu (500 m).(1)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06230
- Yeni Kurtuluş Özel Eğitim Ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 4 do 18 lat
- Zdiagnozowano porażenie mózgowe
- Poziom GMFCS określono na poziomie pomiędzy I-IV.
Kryteria wykluczenia:
- Rodzic, który wypełni formularz, nie zna języka tureckiego.
- Przeprowadzenie operacji ortopedycznej i wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa 1
GMFCS PEDİ ABİLOCO-KİDS FMS
|
Wagę uzupełnimy prosząc rodzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
6 punktów, Niezależny na wszystkich powierzchniach. Nie korzysta z żadnych pomocy do chodzenia ani nie wymaga pomocy drugiej osoby podczas chodzenia po wszelkich powierzchniach, w tym po nierównych podłogach. (chodniki itp. oraz w zatłoczonym otoczeniu.) 5 punktów, Niezależny na płaskich powierzchniach. Nie używa pomocy do chodzenia ani nie potrzebuje pomocy innej osoby. Potrzebuje poręczy do schodów. 4 punkty, używa laski (jednej lub dwóch). Chodzi bez pomocy drugiej osoby. 3 punkty posługuje się kulami bez pomocy drugiej osoby. 2 punkty korzystają z chodzika bez niczyjej pomocy. 1 punkt, Porusza się na wózku inwalidzkim. Potrafi zatrzymać się, aby się przesiąść, wykonać kilka kroków z pomocą drugiej osoby lub korzystając z chodzika. C = Raczkowanie: Dziecko raczkuje (5 m), aby móc poruszać się po domu. N = nieważne: Np. dziecko nie ukończyło dystansu (500 m). |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: saniye arslan, kırıkkale üniversitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kirikkaleüniversity3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na obserwacyjny
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny