Úspěšný emocionální a akademický přechod na střední školu (TEAMSS) (TEAMSS)
Úspěšný emocionální a akademický přechod na střední školu: Rozvoj krátké intervence ke snížení úzkosti studentů (TEAMSS)
Nadměrná úzkost je častým problémem, který vážně narušuje krátkodobé a dlouhodobé akademické fungování. Přechod na střední školu (MS) má za následek zvýšení úzkosti a snížení akademického fungování. Zejména studenti s úzkostí, kvůli své zranitelnosti vůči školním stresorům, jsou během přechodu do RS vystaveni riziku sociálního, emocionálního a akademického selhání. Bohužel většina těchto studentů není identifikována. Snížení úzkosti studentů bylo spojeno se zlepšením akademického fungování. Protože přechod k RS je nevyhnutelný, zacílení na studenty s nadměrnou úzkostí jim pomůže přizpůsobit se novému školnímu prostředí a sníží potřebu speciálního vzdělávání a poradenství v oblasti duševního zdraví. Neexistují žádné intervence, které by těmto studentům pomohly s tímto přechodem.
Tato studie si klade za cíl: (1) vyvinout a posoudit proveditelnost krátké, vícesložkové intervence, označované jako TEAMSS, emocionálně a akademicky úspěšný přechod na střední školu, snížit úzkost a zlepšit akademické fungování prostřednictvím přechodu na RS pomocí iterativní vývojový proces (tj. odborný přehled, dvě otevřené studie a malá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)); (2) provést pilotní RCT porovnávající předběžný dopad TEAMSS ve vztahu k rozšířené obvyklé péči (EUC) na zlepšení sociálního, behaviorálního a akademického fungování studentů během přechodu k RS; a (3) zkoumat mediátory, prediktory a moderátory TEAMSS založené na teorii a posuzovat náklady na intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současná studie zavede dvě po sobě jdoucí otevřené studie k vyhodnocení proveditelnosti TEAMSS a posouzení přijatelnosti intervence a spokojenosti (ze strany dětí, rodičů a lékařů). Konkrétně budou shromažďovány údaje o implementaci, přijatelnosti, věrnosti a dětských výsledcích. Po každé otevřené studii bude zpětná vazba (prostřednictvím rozhovorů a standardizovaných opatření) od studentů, rodičů a lékařů integrována a předložena pracovní skupině TEAMSS Development Workgroup (TDW) k revizi. Potenciálně způsobilí studenti 5. ročníku (přibližně n = 10) dokončí proces souhlasu a provedou základní hodnocení 1. Způsobilí studenti 5. ročníku se setkají s klinickým lékařem 6. třídy na školní prohlídce a setkání a obdrží písemný materiál na podporu úspěšného přechodu k RS. Bezprostředně před nástupem do 6. ročníku budou tito studenti kontaktováni a přehodnoceni (základ 2) pomocí zkráceného hodnocení k potvrzení způsobilosti. Během prvních 10 týdnů 6. ročníku zavedou školní lékaři TEAMSS se zapsanými studenty a jejich rodiči/učiteli. Deset týdnů po zahájení TEAMSS bude dokončeno hodnocení (tj. v prosinci) následované 8měsíčním sledováním, ke konci školního roku (tj. v květnu). Tento proces se bude opakovat pro otevřenou zkoušku 2 s vyloučením 8měsíčního sledování.
Pilotní RCT bude prováděno se 4–6 školními klinickými lékaři ze 4–6 členských států. Bude přijato přibližně 42 žáků 5. ročníku z 12 základních škol (cca 3-6 žáků na skupinu) se zvýšenou úzkostí. RCT bude probíhat ve 3 fázích:
Fáze 1 – Nábor, screening, základní hodnocení a randomizace: Ve fázi 1 budou studenti 5. ročníku posláni ke screeningu a hodnocení od učitelů 5. ročníku, klinických lékařů a rodičů a doporučování sami sobě ke studijnímu personálu. Zájemci z řad rodičů a studentů kontaktují studijní pracovníky a vyplní stručnou telefonickou obrazovku (viz část Nábor). Rodiny, které projdou screeningem, dokončí informovaný souhlas a úplné základní hodnocení (sestávající z diagnostického rozhovoru a dotazníků) s nezávislým hodnotitelem. Rodiny, které projdou základním hodnocením, budou považovány za způsobilé.
Fáze 2 – Intervence a monitorování: Způsobilí studenti obdrží TEAMSS (n = 21) nebo EUC (n = 21) v závislosti na jejich náhodném přidělení. Studenti v obou skupinách obdrží součásti 5. ročníku, ale pouze studenti náhodně zařazení do TEAMSS získají skupinová sezení TEAMSS (v 6. ročníku), která budou probíhat po dobu 10 týdnů. Během 10 týdnů TEAMSS se rodiče studentů zúčastní dvou skupinových setkání a kliničtí lékaři budou konzultovat alespoň s jedním učitelem (obvykle poradním/domácím učitelem).
Fáze 3 – Post-a následné hodnocení: Na konci 10týdenní intervenční fáze studenti v obou skupinách dokončí post-intervenční (3 měsíce do přechodného roku, tj. prosinec). Pět měsíců po skončení intervence (8 měsíců do přechodného roku, tj. května), studenti v obou skupinách dokončí následné hodnocení, aby posoudili trvanlivost intervence. Sedmá skupina se studenty a třetí skupina pro rodiče, která se bude konat přibližně čtyři týdny po sezení 6, bude vedena k vyhodnocení (prodiskutovat své zkušenosti s programem), zeptat se jich na jakékoli přetrvávající otázky nebo obavy související s úzkostí a informovat je o co se naučilo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Golda Ginsburg, PhD
- Telefonní číslo: (860) 523-3788
- E-mail: gginsburg@uchc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin Rodriguez, MA
- Telefonní číslo: (860) 523-6441
- E-mail: kerodriguez@uchc.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06119
- Nábor
- UConn Health
-
Kontakt:
- Golda Ginsburg, PhD
- Telefonní číslo: 860-523-3788
- E-mail: gginsburg@uchc.edu
-
Kontakt:
- Kevin Rodriguez, MA
- Telefonní číslo: 860-523-6441
- E-mail: kerodriguez@uchc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Student:
Kritéria pro zařazení:
- být v posledním ročníku zúčastněné základní školy
- mají zvýšené symptomy úzkosti, které jsou jejich primárním zájmem, jak je indikováno 1) celkovým skóre SCARED na začátku 15 nebo vyšším podle zprávy rodiče a/nebo dítěte a/nebo 2) hodnocením závažnosti klinického lékaře (CSR) 3 nebo vyšším na ADIS
- číst a rozumět angličtině (rodič i dítě).
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří mají primární problém duševního zdraví, který není úzkostný (např. ADHD), budou z TEAMSS vyloučeni, protože tato intervence je zaměřena na snížení úzkosti a nebyla by účinná při léčbě jiných problémů duševního zdraví. Studenti s komorbidními stavy sekundárními k úzkosti budou způsobilí.
lékař:
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci kliniky musí být alespoň na částečný úvazek zaměstnancem CT MS v roli školního lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEAMSS Intervence v RCT
Studenti náhodně zařazení do intervence TEAMSS obdrží komponenty 5. a 6. ročníku.
|
Studenti randomizovaní do TEAMSS obdrží materiály ke čtení o přechodu na střední školu a školní prohlídku s klinikem střední školy (v 5. třídě) a skupinová sezení TEAMSS (v 6. třídě) během 10 týdnů.
Během 10 týdnů TEAMSS se rodiče studentů zúčastní dvou skupinových setkání a kliničtí lékaři budou konzultovat alespoň s jedním učitelem (obvykle poradním/domácím učitelem).
|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče v RCT
Jako srovnávací skupina poslouží Enhanced Obvyklá péče (EUC).
EUC se bude skládat z písemných materiálů (poskytnutých všechny najednou po randomizaci studijním týmem) pro rodiče a děti, které zahrnují: 1) seznam doporučení pro specializované duševní zdraví; 2) seznam webových stránek a knih o dětské úzkosti; a 3) tipy na úspěšné přechody do MS. Rodinám v tomto stavu nebude zakázáno vyhledávat léčbu (ačkoli to bude sledováno) pro své děti.
Tito studenti navštíví a setkají se s lékařem 6. třídy na jaře 5. třídy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globálním klinickém dojmu - stupnice závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Skóre CGI-S poskytuje globální hodnocení závažnosti úzkosti v rozsahu od 1= „vůbec ne nemocný“ do 7= „extrémně nemocný“.
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Změna z hodnocení po intervenci na sledování po 8 měsících
|
CGI-I poskytuje globální hodnocení klinického zlepšení úzkosti (vzhledem k výchozímu stavu) v rozsahu od 1 = „velmi výrazně lepší“ do 7 = „velmi mnohem horší“.
Skóre 1-2 jsou považovány za „respondenty“.
|
Změna z hodnocení po intervenci na sledování po 8 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obrazovky pro emoční poruchy související s dětskou úzkostí, verze pro děti a rodiče (SCARED)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Široce používané 41 položek měření dětské úzkosti.
Informátoři reagují na položky pomocí 3bodové škály Likertova typu (0 = „není pravda nebo téměř nikdy pravdivá“, 1 = „spíše pravdivá nebo někdy pravdivá“, 2 = „velmi pravdivá nebo často pravdivá“).
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna v rozvrhu pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-V, nadřazené a dětské verze (ADIS-V)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Považován za zlatý standard pro hodnocení diagnózy a závažnosti úzkosti.
Hodnocení poškození se generuje pro každou poruchu pomocí hodnocení závažnosti klinického lékaře (CSR, rozsah = 0-8; pro stanovení diagnózy je vyžadováno 4 nebo vyšší).
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna na stupnici dopadu dětské úzkosti (CAIS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
27 položková míra zasahování souvisejícího s úzkostí do sociálního, akademického a rodinného fungování.
Boduje se na 4bodové Likertově stupnici, od 0= „vůbec ne“ do 3= „velmi moc“.
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna ve škále školní úzkosti – zpráva pro učitele (SAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
SAS je 16položkový dotazník studentské úzkosti, položky jsou hodnoceny na 3 bodové škále (0 = „nikdy“ až 3 = „vždy“).
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna ve školních záznamech
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Posuďte známky, docházku, doporučení pro speciální vzdělávání, opakování ročníků a doporučení pro disciplinární opatření (např. suspendování, zadržení).
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna stupnice hodnocení akademických kompetencí (ACES)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Dotazník s 50 položkami, bodovaný na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po „téměř vždy“, který hodnotí: Akademické dovednosti (čtení, matematika, kritické myšlení) a Akademické dovednosti (motivace, angažovanost, studijní dovednosti, mezilidské dovednosti) .
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna dílčích testů oproti Woodcock-Johnsonovým IV testům úspěchů a kognitivních schopností (WJ IV)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Tyto subtesty jsou široce používaným, normou odkazovaným měřítkem akademického úspěchu a kognitivních schopností.
Čtení, plynulost v matematice a obrácená čísla budou použity k měření kognitivních faktorů (např. efektivity, rychlosti, pracovní paměti), které jsou ovlivněny úzkostí.
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna v dětské stupnici automatických myšlenek (CATS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Dotazník o 40 položkách maladaptivních myšlenek spojených s úzkostí.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0= „vůbec ne“ do 4= „vždy“.
Ke snížení zátěže bude použita pouze subškála Fyzické a sociální ohrožení.
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna hierarchie vyhýbání se
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Míra 3 položek používaná v našich probíhajících studiích, která hodnotí, jak často se student vyhýbá konkrétním situacím vyvolávajícím úzkost, od 1 = „nikdy“ do 7 = „pokaždé“.
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna v inventáři somatizace dětí (CSI-24)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
24 položek měření somatických symptomů dítěte (bolesti hlavy, žaludku).
Položky jsou seřazeny pomocí pětibodové stupnice od „vůbec ne“ po „celkem hodně“.
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Change in My Memories of Growing Up (Egna Minnen Beträffande Uppfostran; EMBU)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
40 položek měření rodičovské kontroly a úzkostných výchovných praktik spojených s vyšší úzkostí.
Tato škála se skládá ze čtyř podškál s 10 položkami v každé: přehnaná ochrana/kontrola, emocionální vřelost, odmítání a úzkostná výchova.
Pro účely této studie budou použity pouze subškály nadměrná ochrana/kontrola a úzkostný chov.
Položky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1= „ne“ do 4= „ano, většinou“.
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna stupnice rodinného ubytování – úzkost (FASA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Míra ubytování.
Rodiče odpovídají na 9 položek, které jsou kódovány na 5bodové Likertově škále od 0 = „nikdy“ do 4 = „denně“.
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna na stupnici organizačních dovedností dětí (COSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
41 položek rodičovské, učitelské a dětské míry organizace, plánování a time-managementu.
COSS poskytuje tři dílčí škály: plánování úkolů, organizované akce a správa paměti a materiálů.
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna v dětské globální hodnotící škále (CGA-S)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Opatření k posouzení celkového zlepšení studenta v důsledku účasti na intervenci.
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Nadřazená verze dotazníku změn síly a obtíží (SDQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Široce používaný a psychometricky spolehlivý (alfa = 0,80)
25položkový rodičovský dotazník, který hodnotí emocionální a behaviorální potíže u dětí ve věku 4-17 let.
Poskytuje celkové skóre a pět dílčích skóre: problémy s emocemi, problémy s chováním, hyperaktivita, problémy s vrstevníky a prosociální.
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
|
Změna v revidované škále dětské úzkosti a deprese – pouze subškála deprese (RCADS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Subškála RCADS Depression se skládá z 10 položek.
Mládež reaguje na položky pomocí 4-bodové škály Likertova typu (0-3) k označení frekvence příznaků: „nikdy“, „někdy“, „často“ a „vždy“.
Vyšší skóre odráží vyšší frekvenci depresivních symptomů.
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku spokojenosti intervence TEAMSS
Časové okno: Změna z hodnocení po intervenci na sledování po 8 měsících
|
Toto opatření bude upraveno ze studií PI (Ginsburg et al., 2019a).
|
Změna z hodnocení po intervenci na sledování po 8 měsících
|
|
Změna v hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Míra o 20 položkách hodnotící využití všeobecných zdravotních, duševních, sociálních a vzdělávacích služeb.
Položky jsou hodnoceny na stupnici ano/ne.
Opatření zahrnuje zaškrtávací políčka pro účastníky, která uvádějí podrobnosti o službách (např. frekvence, indikace, poskytovatel).
|
Změna od výchozího stavu (před intervencí) na sledování po 8 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Golda Ginsburg, PhD, UConn Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-114-1
- R324A200091 (Jiné číslo grantu/financování: Institution of Education Sciences)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .