Pomyślne przejście emocjonalne i akademickie do gimnazjum (TEAMSS) (TEAMSS)
Pomyślne przejście emocjonalne i akademickie do gimnazjum: opracowanie krótkiej interwencji w celu zmniejszenia lęku uczniów (TEAMSS)
Nadmierny niepokój jest powszechnym problemem, który poważnie upośledza krótko- i długoterminowe funkcjonowanie akademickie. Przejście do gimnazjum (SM) skutkuje wzrostem lęku i spadkiem funkcjonowania akademickiego. W szczególności uczniowie z lękiem, ze względu na ich podatność na stresory szkolne, są narażeni na ryzyko niepowodzeń społecznych, emocjonalnych i akademickich w okresie przejścia na stwardnienie rozsiane. Niestety większość z tych uczniów nie zostaje zidentyfikowana. Zmniejszenie lęku uczniów wiąże się z poprawą funkcjonowania akademickiego. Ponieważ przejście na stwardnienie rozsiane jest nieuniknione, ukierunkowanie uczniów z nadmiernym lękiem pomoże im dostosować się do nowych warunków szkolnych, zmniejszając potrzebę edukacji specjalnej i poradnictwa w zakresie zdrowia psychicznego. Nie istnieją żadne interwencje, które mogłyby pomóc tym uczniom w przejściu.
Niniejsze badanie ma na celu: (1) opracowanie i ocenę wykonalności krótkiej, wieloskładnikowej interwencji, określanej jako TEAMSS, Przejście Emocjonalnie i Akademicko do Gimnazjum z powodzeniem, w celu zmniejszenia lęku i poprawy funkcjonowania akademickiego poprzez przejście na stwardnienie rozsiane przy użyciu iteracyjny proces rozwoju (tj. przegląd ekspercki, dwa otwarte badania i małe randomizowane badanie kontrolowane (RCT)); (2) przeprowadzić pilotażowe RCT porównujące wstępny wpływ TEAMSS, w stosunku do ulepszonej zwykłej opieki (EUC), na poprawę funkcjonowania społecznego, behawioralnego i akademickiego uczniów w okresie przejścia na stwardnienie rozsiane; oraz (3) zbadać mediatorów, predyktorów i moderatorów opartych na teorii TEAMSS i oszacować koszty interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie przeprowadzi dwie kolejne otwarte próby w celu oceny wykonalności TEAMSS oraz oceny akceptowalności i satysfakcji interwencji (od dzieci, rodziców i klinicystów). W szczególności gromadzone będą dane dotyczące wdrażania, akceptowalności, wierności i wyników dzieci. Po każdym otwartym badaniu informacje zwrotne (poprzez wywiady i standardowe pomiary) od uczniów, rodziców i klinicystów zostaną zintegrowane i przedstawione grupie roboczej TEAMSS Development Workgroup (TDW) w celu weryfikacji. Potencjalnie kwalifikujący się uczniowie piątej klasy (w przybliżeniu n = 10) ukończą proces uzyskiwania zgody i przeprowadzą podstawowe oceny 1. Kwalifikujący się uczniowie piątej klasy spotkają się z klinicystą szóstej klasy, aby wziąć udział w wycieczce szkolnej i spotkaniu, a także otrzymają materiały pisemne ułatwiające pomyślne przejście na stwardnienie rozsiane. Bezpośrednio przed rozpoczęciem szóstej klasy skontaktujemy się z tymi uczniami i ponownie ocenimy (poziom podstawowy 2) przy użyciu skróconej oceny w celu potwierdzenia kwalifikowalności. W ciągu pierwszych 10 tygodni szóstej klasy klinicyści szkolni wdrożą TEAMSS z zapisanymi uczniami i ich rodzicami/nauczycielami. Dziesięć tygodni po rozpoczęciu TEAMSS zostanie zakończona ocena końcowa (tj. w grudniu), po której nastąpi 8-miesięczna kontrola pod koniec roku szkolnego (tj. w maju). Ten proces zostanie powtórzony dla otwartego badania 2 z wyłączeniem 8-miesięcznej obserwacji.
Pilotażowy RCT zostanie przeprowadzony z udziałem 4-6 klinicystów szkolnych z 4-6 państw członkowskich. Zrekrutowanych zostanie ok. 42 uczniów klas V z 12 szkół podstawowych (po ok. 3-6 uczniów w grupie) z podwyższonym poziomem lęku. RCT zostanie przeprowadzone w 3 fazach:
Faza 1 – Rekrutacja, selekcja, ocena wyjściowa i randomizacja: W fazie 1 uczniowie piątej klasy zostaną skierowani do personelu badawczego w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i oceny przez nauczycieli, klinicystów i rodziców piątej klasy oraz samodzielnie. Zainteresowani rodzice i uczniowie skontaktują się z personelem naukowym i wypełnią krótką ankietę telefoniczną (patrz sekcja Rekrutacja). Rodziny, które pomyślnie przejdą badanie przesiewowe, wypełnią formularz świadomej zgody i pełną ocenę wyjściową (składającą się z wywiadu diagnostycznego i kwestionariuszy) z niezależnym oceniającym. Rodziny, które pomyślnie przejdą ocenę bazową, będą brane pod uwagę pod kątem kwalifikowalności.
Faza 2 – Interwencja i monitorowanie: Kwalifikujący się uczniowie otrzymają TEAMSS (n = 21) lub EUC (n = 21) w zależności od ich losowego przydziału. Uczniowie z obu grup otrzymają komponenty 5. klasy, ale tylko uczniowie przydzieleni losowo do TEAMSS otrzymają sesje grupowe TEAMSS (w 6. klasie), które będą realizowane przez 10 tygodni. W ciągu 10 tygodni TEAMSS rodzice uczniów wezmą udział w dwóch spotkaniach grupowych, a klinicyści będą konsultować się z co najmniej jednym nauczycielem (zwykle jest to doradca/wychowawca).
Faza 3 - Oceny post- i follow-up: Pod koniec 10-tygodniowej fazy interwencji, uczniowie z obu grup zakończą post-interwencję (3 miesiące do roku przejściowego, tj. grudzień). Pięć miesięcy po zakończeniu interwencji (8 miesięcy w roku przejściowym, tj. w maju), uczniowie z obu grup przeprowadzą ewaluację uzupełniającą, aby ocenić trwałość interwencji. Siódma grupa z uczniami i trzecia grupa dla rodziców, która odbędzie się około cztery tygodnie po sesji 6, zostanie przeprowadzona w celu podsumowania (przedyskutowania ich doświadczeń w programie), poproszenia ich o wszelkie utrzymujące się pytania lub wątpliwości związane z lękiem i zaktualizowania ich czego się nauczono.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Golda Ginsburg, PhD
- Numer telefonu: (860) 523-3788
- E-mail: gginsburg@uchc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin Rodriguez, MA
- Numer telefonu: (860) 523-6441
- E-mail: kerodriguez@uchc.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Student:
Kryteria przyjęcia:
- być w ostatniej klasie uczestniczącej szkoły podstawowej
- mają nasilone objawy lękowe, które są ich głównym zmartwieniem, na co wskazuje 1) całkowity wynik SCARED na początku badania wynoszący 15 lub więcej na podstawie raportu rodzica i/lub dziecka i/lub 2) ocena nasilenia klinicysty (CSR) wynosząca 3 lub więcej na ADIS
- czytać i rozumieć angielski (zarówno rodzic, jak i dziecko).
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie, którzy mają podstawowy problem ze zdrowiem psychicznym niezwiązany z lękiem (np. ADHD), zostaną wykluczeni z TEAMSS, ponieważ ta interwencja ma na celu zmniejszenie lęku i nie byłaby skuteczna w leczeniu innych problemów ze zdrowiem psychicznym. Kwalifikują się studenci ze współistniejącymi chorobami wtórnymi do lęku.
Klinicysta:
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy klinicyści muszą być pracownikami CT MS przynajmniej w niepełnym wymiarze godzin w roli szkolnych klinicystów.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEAMSS Interwencja w RCT
Uczniowie losowo przydzieleni do interwencji TEAMSS otrzymają komponenty 5. i 6. klasy.
|
Uczniowie przydzieleni losowo do TEAMSS otrzymają materiały do czytania dotyczące przejścia do gimnazjum i wycieczkę szkolną z klinicystą gimnazjum (w klasie 5) oraz sesje grupowe TEAMSS (w klasie 6) realizowane przez 10 tygodni.
W ciągu 10 tygodni TEAMSS rodzice uczniów wezmą udział w dwóch spotkaniach grupowych, a klinicyści będą konsultować się z co najmniej jednym nauczycielem (zwykle jest to doradca/wychowawca).
|
|
Brak interwencji: Rozszerzona zwykła opieka w RCT
Enhanced Usual Care (EUC) posłuży jako grupa porównawcza.
EUC będzie składać się z pisemnych materiałów (rozdanych od razu po randomizacji przez zespół badawczy) dla rodziców i dzieci, które obejmują: 1) listę skierowań do specjalisty w zakresie zdrowia psychicznego; 2) wykaz stron internetowych i książek poświęconych lękom dzieci; oraz 3) arkusze wskazówek na temat udanych przejść na stwardnienie rozsiane. Rodziny w takim stanie nie będą miały zakazu szukania leczenia (chociaż będzie to monitorowane) dla swoich dzieci.
Ci uczniowie odwiedzą i spotkają się z klinicystą klasy 6 na wiosnę klasy 5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — skala ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Wynik CGI-S zapewnia globalną ocenę nasilenia lęku w zakresie od 1 = „wcale nie chory” do 7 = „bardzo chory”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — skala poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Zmiana z oceny po interwencji na obserwację po 8 miesiącach
|
CGI-I zapewnia globalną ocenę klinicznej poprawy w zakresie lęku (w stosunku do stanu wyjściowego) w zakresie od 1 = „bardzo dużo poprawiło się” do 7 = „bardzo dużo gorzej”.
Wyniki 1-2 są uważane za „respondentów”.
|
Zmiana z oceny po interwencji na obserwację po 8 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na ekranie dotyczącym zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci, wersja dla dzieci i rodziców (przestraszona)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Powszechnie stosowana 41-punktowa miara lęku w dzieciństwie.
Informatorzy odpowiadają na pozycje za pomocą 3-stopniowej skali typu Likerta (0 = „nieprawda lub prawie nigdy prawda”, 1 = „raczej prawda lub czasami prawda”, 2 = „bardzo prawda lub często prawda”).
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-V, wersji dla rodziców i dzieci (ADIS-V)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Uważany za złoty standard oceny diagnozy i nasilenia lęku.
Oceny upośledzenia są generowane dla każdego zaburzenia przy użyciu oceny ciężkości klinicysty (CSR, zakres = 0-8; 4 lub więcej jest wymagane do przypisania diagnozy).
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana w Skali Wpływu Lęku na Dziecko (CAIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Składająca się z 27 pozycji miara zakłóceń związanych z lękiem w funkcjonowaniu społecznym, akademickim i rodzinnym.
Jest oceniany na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 = „wcale” do 3 = „bardzo”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana w Skali Lęku Szkolnego – Raport Nauczyciela (SAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
SAS to 16-punktowy kwestionariusz lęku ucznia, pozycje są oceniane w 3-stopniowej skali (od 0 = „nigdy” do 3 = „zawsze”).
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana w aktach szkolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Oceniaj stopnie, frekwencję, skierowania na kształcenie specjalne, powtarzanie klas i skierowania do działań dyscyplinarnych (np. zawieszenie, zatrzymanie).
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana w Skali Oceny Kompetencji Akademickich (ACES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Kwestionariusz składający się z 50 pozycji, oceniany na 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „prawie zawsze”, który ocenia: Umiejętności akademickie (czytanie, matematyka, krytyczne myślenie) i zdolności akademickie (motywacja, zaangażowanie, umiejętność uczenia się, umiejętności interpersonalne) .
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana w podtestach testu Woodcocka-Johnsona IV na osiągnięcia i zdolności poznawcze (WJ IV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Te podtesty są szeroko stosowaną, opartą na normach miarą osiągnięć akademickich i zdolności poznawczych.
Czytanie, płynność matematyczna i odwrócone liczby zostaną podane w celu zmierzenia czynników poznawczych (np. wydajności, szybkości, pamięci roboczej), na które wpływa niepokój.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana w Automatycznej Skali Myśli Dziecięcej (KOTY)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
40-punktowy kwestionariusz nieprzystosowawczych myśli związanych z lękiem.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 0 = „wcale” do 4 = „cały czas”.
Aby zmniejszyć obciążenie, wykorzystana zostanie tylko podskala Zagrożenia Fizycznego i Społecznego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana w hierarchii unikania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Trzypunktowa miara stosowana w naszych bieżących badaniach, która ocenia, jak często uczeń unika określonych sytuacji wywołujących niepokój, od 1 = „nigdy” do 7 = „za każdym razem”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana w inwentarzu somatyzacji dzieci (CSI-24)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
24-itemowa skala objawów somatycznych dziecka (bóle głowy, bóle brzucha).
Pozycje są uszeregowane przy użyciu 5-punktowej skali od „wcale” do „dużo”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana w moich wspomnieniach z dorastania (Egna Minnen Beträffande Uppfostran; EMBU)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
40-punktowa miara rodzicielskiej kontroli i niespokojnych praktyk wychowawczych związanych z wyższym lękiem.
Skala ta składa się z czterech podskal, z których każda zawiera po 10 pozycji: nadopiekuńczość/kontrola, ciepło emocjonalne, odrzucenie i niespokojne wychowywanie.
Do celów tego badania zostaną użyte tylko podskale nadopiekuńczości/kontroli i lękowego wychowywania.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 4-punktowej skali Likerta, od 1 = „nie” do 4 = „tak, przez większość czasu”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana Skali Akomodacji Rodziny – Lęk (FASA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Miara zakwaterowania.
Rodzice odpowiadają na 9 pozycji, które są zakodowane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 = „nigdy” do 4 = „codziennie”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana skali umiejętności organizacyjnych dzieci (COSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Składająca się z 41 pozycji miara organizacji, planowania i zarządzania czasem dla rodziców, nauczycieli i dzieci.
COSS daje trzy wyniki w podskalach: planowanie zadań, zorganizowane działania oraz zarządzanie pamięcią i materiałami.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana w Globalnej Skali Oceny Dzieci (CGA-S)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Miara służąca do oceny ogólnej poprawy ucznia w wyniku udziału w interwencji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zmiany siły i trudności Wersja dla rodziców (SDQ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Szeroko stosowana i psychometrycznie poprawna (alfa = 0,80)
Składający się z 25 pozycji kwestionariusz raportu rodziców, który ocenia trudności emocjonalne i behawioralne u dzieci w wieku 4-17 lat.
Daje wynik całkowity i pięć wyników w podskalach: problemy z emocjami, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy z rówieśnikami i prospołeczność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
|
Zmiana w poprawionej skali lęku i depresji u dzieci — tylko podskala depresji (RCADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Podskala depresji RCADS składa się z 10 pozycji.
Młodzież odpowiada na pozycje za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta (0-3), aby wskazać częstotliwość objawów: „nigdy”, „czasami”, „często” i „zawsze”.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstość występowania objawów depresyjnych.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu satysfakcji z interwencji TEAMSS
Ramy czasowe: Zmiana z oceny po interwencji na obserwację po 8 miesiącach
|
Miara ta zostanie zmodyfikowana na podstawie badań PI (Ginsburg i in., 2019a).
|
Zmiana z oceny po interwencji na obserwację po 8 miesiącach
|
|
Zmiana w ocenie usług dla dzieci i młodzieży (CASA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Składająca się z 20 pozycji miara oceniająca korzystanie z usług w zakresie ogólnej opieki medycznej, zdrowia psychicznego, opieki społecznej i usług edukacyjnych.
Pozycje są oceniane na skali tak/nie.
Miara obejmuje pola wyboru dla uczestników, aby wskazać szczegóły dotyczące usług (np. częstotliwość, wskazanie, dostawca).
|
Zmiana od wartości wyjściowej (przed interwencją) do obserwacji po 8 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Golda Ginsburg, PhD, UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-114-1
- R324A200091 (Inny numer grantu/finansowania: Institution of Education Sciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .