- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05145387
Succesfuld overgang følelsesmæssigt og akademisk til Middle School (TEAMSS) (TEAMSS)
Succesfuld overgang følelsesmæssigt og akademisk til Middle School: Udvikling af en kort intervention til at reducere elevernes angst (TEAMSS)
Overdreven angst er et almindeligt problem, der alvorligt svækker kort- og langsigtet akademisk funktion. Overgangen til mellemskolen (MS) resulterer i stigninger i angst og fald i akademisk funktionsevne. Elever med angst er især på grund af deres sårbarhed over for skolebaserede stressfaktorer i risiko for socialt, følelsesmæssigt og fagligt svigt under overgangen til MS. Desværre bliver størstedelen af disse elever ikke identificeret. Reduktion af elevers angst har været forbundet med forbedring af den akademiske funktion. Fordi overgangen til MS er uundgåelig, vil målretning mod elever med overdreven angst hjælpe deres tilpasning til deres nye skolemiljø, hvilket reducerer behovet for specialundervisning og mental sundhedsrådgivning. Der findes ingen interventioner til at hjælpe disse elever med denne overgang.
Denne undersøgelse har til formål at: (1) udvikle og vurdere gennemførligheden af en kort, multi-komponent intervention, refereret til som TEAMSS, Transitioning Emotionally and Academically to Middle School Successfully, for at reducere angst og forbedre den akademiske funktion gennem overgangen til MS ved hjælp af en iterativ udviklingsproces (dvs. ekspertgennemgang, to åbne forsøg og lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)); (2) gennemføre en pilot-RCT, der sammenligner den foreløbige virkning af TEAMSS, i forhold til forbedret sædvanlig pleje (EUC), med hensyn til at forbedre elevernes sociale, adfærdsmæssige og akademiske funktion gennem overgangen til MS; og (3) undersøge teoribaserede mediatorer, prædiktorer og moderatorer af TEAMSS og vurdere interventionsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil implementere to sekventielle åbne forsøg for at evaluere gennemførligheden af TEAMSS og vurdere interventionsacceptabilitet og -tilfredshed (fra børn, forældre og klinikere). Specifikt vil data om implementering, acceptabilitet, troskab og børneresultater blive indsamlet. Efter hvert åbent forsøg vil feedback (via interviews og standardiserede foranstaltninger) fra studerende, forældre og klinikere blive integreret og præsenteret for TEAMSS Development Workgroup (TDW) til revision. Potentielt kvalificerede elever i 5. klasse (ca. n = 10) vil fuldføre samtykkeprocessen og udføre baseline 1-evalueringer. Kvalificerede 5. klasses elever vil mødes med 6. klasses skolekliniker til en skolerundvisning og møde, og vil modtage skriftligt materiale for at fremme den vellykkede overgang til MS. Umiddelbart før de starter i 6. klasse, vil disse elever blive kontaktet og revurderet (baseline 2) ved hjælp af en forkortet vurdering for at bekræfte berettigelse. Inden for de første 10 uger af 6. klasse vil skoleklinikere implementere TEAMSS med tilmeldte elever og deres forældre/lærere. Ti uger efter TEAMSS begynder, vil en postvurdering blive afsluttet (dvs. i december) efterfulgt af en 8-måneders opfølgning, nær slutningen af skoleåret (dvs. i maj). Denne proces vil blive gentaget for åbent forsøg 2 med udelukkelse af 8-måneders opfølgning.
Pilot-RCT vil blive udført med 4-6 skolebaserede klinikere fra 4-6 MS'er. Der rekrutteres cirka 42 5. klasses elever fra 12 folkeskoler (ca. 3-6 elever pr. gruppe) med forhøjet angst. RCT vil blive gennemført i 3 faser:
Fase 1 - Rekruttering, screening, baseline evaluering og randomisering: I fase 1 vil 5. klasses elever blive henvist til studiepersonale til screening og evaluering fra 5. klasses lærere, klinikere og forældre og selvhenvisninger. Interesserede forældre og studerende vil kontakte studiepersonalet og udfylde en kort telefonskærm (se afsnittet Rekruttering). Familier, der består skærmen, vil fuldføre informeret samtykke og den fulde baseline-evaluering (bestående af et diagnostisk interview og spørgeskemaer) med en uafhængig evaluator. Familier, der består baseline-evalueringen, vil blive overvejet for berettigelse.
Fase 2 - Intervention og overvågning: Kvalificerede studerende vil modtage TEAMSS (n = 21) eller EUC (n= 21) afhængigt af deres tilfældige opgave. Elever i begge grupper vil modtage komponenterne i 5. klasse, men kun elever, der er randomiseret til TEAMSS, vil modtage TEAMSS-gruppesessionerne (i 6. klasse), leveret over 10 uger. I løbet af de 10 uger af TEAMSS vil forældre til studerende deltage i to gruppemøder, og klinikere vil rådføre sig med mindst én lærer (normalt den rådgivende/hjemmeværelseslærer).
Fase 3 - Efter- og opfølgningsevalueringer: Ved afslutningen af den 10-ugers interventionsfase vil eleverne i begge grupper gennemføre post-interventionen (3 måneder ind i overgangsåret, dvs. december). Fem måneder efter interventionens afslutning (8 måneder inde i overgangsåret, dvs. maj), vil elever i begge grupper gennemføre en opfølgende evaluering for at vurdere interventionens holdbarhed. En syvende gruppe med elever og en tredje gruppe for forældre, der finder sted ca. fire uger efter session 6, vil blive gennemført for at debriefe (diskutere deres oplevelse i programmet), spørge dem om eventuelle dvælende spørgsmål eller bekymringer relateret til angst og opdatere dem om hvad der blev lært.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06119
- UConn Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studerende:
Inklusionskriterier:
- være på sidste år af en deltagende folkeskole
- har forhøjede angstsymptomer, der er deres primære bekymring, som angivet ved 1) en total SCARED-score ved baseline på 15 eller højere ved brug af forældre- og/eller barnrapport og/eller 2) en Clinician Severity Rating (CSR) på 3 eller højere på ADIS
- læse og forstå engelsk (både forældre og barn).
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der har et primært mentalt sundhedsproblem uden angst (f.eks. ADHD), vil blive udelukket fra TEAMSS, da denne intervention er rettet mod at reducere angst, og den ikke ville være effektiv til at behandle andre mentale sundhedsproblemer. Studerende med komorbide tilstande sekundært til angst vil være berettigede.
Kliniker:
Inklusionskriterier:
- Alle klinikerdeltagere skal mindst være deltidsansat i en CT MS i rollen som skolekliniker.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEAMSS Intervention i RCT
Studerende, der tilfældigt tildeles TEAMSS-interventionen, vil modtage komponenterne i 5. og 6. klasse.
|
Studerende, der er randomiseret til TEAMSS, vil modtage læsemateriale om overgangen til mellemskolen og en skolerundvisning med klinikeren i mellemskolen (i 5. klasse) og TEAMSS-gruppesessionerne (i 6. klasse) leveret over 10 uger.
I løbet af de 10 uger af TEAMSS vil forældre til studerende deltage i to gruppemøder, og klinikere vil rådføre sig med mindst én lærer (normalt den rådgivende/hjemmeværelseslærer).
|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje i RCT
Enhanced Usual Care (EUC) vil fungere som sammenligningsgruppen.
EUC vil bestå af skriftligt materiale (givet på én gang efter randomisering af undersøgelsesteamet) til forældre og børn, der inkluderer: 1) en specialhenvisningsliste for mental sundhed; 2) en liste over websteder og bøger om børns angst; og 3) tipark om vellykkede overgange til MS. Familier i denne tilstand vil ikke blive forbudt at søge behandling (selvom dette vil blive overvåget) for deres børn.
Disse elever vil besøge og mødes med klinikeren i 6. klasse i foråret i 5. klasse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) skala
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
CGI-S scoren giver en global vurdering af angstens sværhedsgrad fra 1= "slet ikke syg" til 7= "ekstremt syg".
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Skift fra evaluering efter intervention til opfølgning efter 8 måneder
|
CGI-I giver en global vurdering af klinisk forbedring i angst (i forhold til baseline), der spænder fra 1= "meget forbedret" til 7= "meget meget værre."
Score på 1-2 betragtes som "respondere".
|
Skift fra evaluering efter intervention til opfølgning efter 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skærmbilledet for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser, versioner af børn og forældre (SCARED)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
En meget brugt 41 punkters mål for barndomsangst.
Informanter reagerer på emner ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala (0 = "ikke sandt eller næsten aldrig sandt", 1 = "noget sandt eller nogle gange sandt", 2 = "meget sandt eller ofte sandt").
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i angstlidelser samtaleskema for DSM-V, forældre- og børneversioner (ADIS-V)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
Betragtes som guldstandarden for vurdering af angstdiagnose og sværhedsgrad.
Nedsættelsesvurderinger genereres for hver lidelse ved hjælp af Clinician Severity Rating (CSR, interval = 0-8; 4 eller højere er påkrævet for at tildele en diagnose).
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i Child Anxiety Impact Scale (CAIS)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
Et mål på 27 punkter for angstrelateret indblanding i social, akademisk og familiefunktion.
Det scores på en 4-punkts Likert-skala, fra 0= "slet ikke" til 3= "meget meget."
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i skolens angstskala - Lærerrapport (SAS)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
SAS er et 16 punkters spørgeskema over studerendes angst, emner er vurderet på en 3-punkts skala (0 = "aldrig" til 3 = "altid").
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i skolejournaler
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
Vurder karakterer, fremmøde, henvisninger til specialundervisning, karakterfastholdelse og henvisninger til disciplinære foranstaltninger (f.eks. suspenderinger, tilbageholdelser).
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i akademisk kompetencevurderingsskala (ACES)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
Et spørgeskema på 50 punkter, scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "næsten altid", som vurderer: Akademiske færdigheder (læsning, matematik, kritisk tænkning) og akademiske enablere (motivation, engagement, studiefærdigheder, interpersonelle færdigheder) .
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i deltest fra Woodcock-Johnson IV-testene for præstationer og kognitive evner (WJ IV)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
Disse deltest er et meget brugt, normreference mål for akademisk præstation og kognitive evner.
Læsning, matematik flydende og tal omvendt vil blive administreret for at måle kognitive faktorer (f.eks. effektivitet, hastighed, arbejdshukommelse), der er påvirket af angst.
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i børns automatiske tankeskala (CATS)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
Et spørgeskema på 40 punkter over maladaptive tanker forbundet med angst.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0= "slet ikke" til 4= "hele tiden."
For at reducere belastningen vil kun underskalaen Fysisk og social trussel blive brugt.
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i undgåelseshierarki
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
Et 3-punkts mål brugt i vores igangværende undersøgelser, som vurderer, hvor ofte den studerende undgår specifikke angstfremkaldende situationer fra 1 = "aldrig" til 7 = "hver gang."
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i børns somatiseringsinventar (CSI-24)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
Et 24-elements mål for barnets somatiske symptomer (hovedpine, mavepine).
Elementer er rangeret ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" til "en hel masse."
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Forandring i mine minder om at vokse op (Egna Minnen Beträffande Uppfostran; EMBU)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
Et mål på 40 punkter for forældrekontrol og angste opdragelsesmetoder forbundet med højere angst.
Denne skala består af fire underskalaer med hver 10 punkter: overbeskyttelse/kontrol, følelsesmæssig varme, afvisning og angstopdragelse.
Til formålet med denne undersøgelse vil kun underskalaerne for overbeskyttelse/kontrol og angstopdragelse blive brugt.
Punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 1= "nej" til 4= "ja, det meste af tiden."
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i familieindkvarteringsskala - angst (FASA)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
Et mål for indkvartering.
Forældre reagerer på 9 punkter, som er kodet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = "aldrig" til 4 = "dagligt."
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i Børns Organizational Skills Scale (COSS)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
En 41 punkters forælder, lærer og barn mål for organisation, planlægning og tidsstyring.
COSS'en giver tre subskala-scores: opgaveplanlægning, organiserede handlinger og hukommelses- og materialehåndtering.
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i børns globale vurderingsskala (CGA-S)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
Et mål til vurdering af elevens samlede forbedring, som følge af deltagelse i interventionen.
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i styrke og vanskeligheder Spørgeskemaet forældreversion (SDQ
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
En meget brugt og psykometrisk lyd (alfa = .80)
25 punkters forældrerapport spørgeskema, der vurderer følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder hos børn 4-17 år.
Det giver en samlet score og fem subskala-scores: følelsesproblemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, peer-problemer og prosocial.
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i Revideret Børneangst- og Depressionsskala - Kun depressionsunderskala (RCADS)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
RCADS Depression-underskalaen består af 10 elementer.
Unge reagerer på emner ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0-3) for at angive hyppigheden af symptomer: 'aldrig', 'nogle gange', 'ofte' og 'altid'.
Højere score afspejler større hyppighed af depressive symptomer.
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TEAMSS Intervention Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Skift fra evaluering efter intervention til opfølgning efter 8 måneder
|
Dette mål vil blive modificeret fra PI's undersøgelser (Ginsburg et al., 2019a).
|
Skift fra evaluering efter intervention til opfølgning efter 8 måneder
|
|
Ændring i vurderingen af børne- og ungdomstjenester (CASA)
Tidsramme: Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
En foranstaltning på 20 punkter, der vurderer brugen af generel medicinsk sundhed, mental sundhed, social service og uddannelsestjenester.
Varer er bedømt på en ja/nej-skala.
Foranstaltningen inkluderer afkrydsningsfelter for deltagere for at angive detaljer om tjenesterne (f.eks. frekvens, indikation, udbyder).
|
Skift fra baseline (før intervention) til opfølgning efter 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Golda Ginsburg, PhD, UConn Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-114-1
- R324A200091 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Institution of Education Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .