Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotioneel en academisch succesvol overstappen op de middelbare school (TEAMSS) (TEAMSS)

4 december 2023 bijgewerkt door: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Succesvol emotioneel en academisch overstappen op de middelbare school: ontwikkeling van een korte interventie om studentenangst te verminderen (TEAMSS)

Overmatige angst is een veelvoorkomend probleem dat het academisch functioneren op korte en lange termijn ernstig belemmert. De overgang naar de middelbare school (MS) resulteert in toename van angst en afname van academisch functioneren. Vooral leerlingen met angst lopen vanwege hun kwetsbaarheid voor stressoren op school het risico op sociaal, emotioneel en academisch falen tijdens de overgang naar MS. Helaas wordt de meerderheid van deze studenten niet geïdentificeerd. Het verminderen van angst bij studenten is in verband gebracht met verbetering van het academisch functioneren. Omdat de overgang naar MS onvermijdelijk is, zal het richten op leerlingen met overmatige angst hen helpen zich aan te passen aan hun nieuwe schoolomgeving, waardoor er minder behoefte is aan speciaal onderwijs en geestelijke gezondheidszorg. Er zijn geen interventies om deze studenten te helpen bij deze overgang.

Deze studie heeft tot doel: (1) de haalbaarheid te ontwikkelen en te beoordelen van een korte interventie met meerdere componenten, aangeduid als TEAMSS, Transitioning Emotionally and Academically to Middle School Successfully, om angst te verminderen en academisch functioneren te verbeteren door de overgang naar MS met behulp van een iteratief ontwikkelingsproces (d.w.z. beoordeling door deskundigen, twee open onderzoeken en een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)); (2) een proef-RCT uitvoeren waarin de voorlopige impact van TEAMSS vergeleken wordt met verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) bij het verbeteren van het sociaal, gedrags- en academisch functioneren van studenten tijdens de overgang naar MS; en (3) op theorie gebaseerde bemiddelaars, voorspellers en moderatoren van TEAMSS onderzoeken en interventiekosten beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal twee opeenvolgende open onderzoeken uitvoeren om de haalbaarheid van TEAMSS te evalueren en de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de interventie te beoordelen (van kinderen, ouders en clinici). Met name gegevens over implementatie, aanvaardbaarheid, trouw en kinduitkomsten zullen worden verzameld. Na elke open trial zal feedback (via interviews en gestandaardiseerde maatregelen) van studenten, ouders en clinici worden geïntegreerd en voor revisie worden voorgelegd aan de TEAMSS Development Workgroup (TDW). Potentieel in aanmerking komende leerlingen van het 5e leerjaar (ongeveer n = 10) zullen het toestemmingsproces voltooien en baseline 1-evaluaties uitvoeren. In aanmerking komende leerlingen van de 5e klas zullen de schoolarts van de 6e klas ontmoeten voor een schoolreis en -bijeenkomst, en zullen schriftelijk materiaal ontvangen om de succesvolle overgang naar MS te bevorderen. Onmiddellijk voordat het 6e leerjaar begint, wordt er contact opgenomen met deze studenten en opnieuw geëvalueerd (baseline 2) met behulp van een verkorte beoordeling om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Binnen de eerste 10 weken van groep 6 zullen schoolartsen TEAMSS implementeren met ingeschreven leerlingen en hun ouders/leraren. Tien weken nadat TEAMSS is begonnen, wordt een beoordeling achteraf uitgevoerd (d.w.z. in december), gevolgd door een follow-up van 8 maanden, tegen het einde van het schooljaar (d.w.z. in mei). Dit proces wordt herhaald voor open trial 2 met uitsluiting van de follow-up van 8 maanden.

De RCT-pilot zal worden uitgevoerd met 4-6 schoolartsen uit 4-6 lidstaten. Er zullen ongeveer 42 leerlingen van het 5e leerjaar van 12 basisscholen (ongeveer 3-6 leerlingen per groep) met verhoogde angst worden gerekruteerd. De RCT wordt uitgevoerd in 3 fasen:

Fase 1 - Werving, screening, basislijnevaluatie en randomisatie: in fase 1 worden leerlingen van groep 5 doorverwezen naar studiepersoneel voor screening en evaluatie door leraren van groep 5, clinici en ouders en zelfverwijzingen. Geïnteresseerde ouders en studenten nemen contact op met het studiepersoneel en vullen een kort telefoonscherm in (zie sectie Werving). Families die door het scherm komen, zullen geïnformeerde toestemming en de volledige basisevaluatie (bestaande uit een diagnostisch interview en vragenlijsten) invullen met een onafhankelijke beoordelaar. Gezinnen die slagen voor de basisevaluatie komen in aanmerking om in aanmerking te komen.

Fase 2 - Interventie en toezicht: in aanmerking komende studenten ontvangen TEAMSS (n = 21) of EUC (n = 21) afhankelijk van hun willekeurige opdracht. Studenten in beide groepen ontvangen de onderdelen van het 5e leerjaar, maar alleen studenten die zijn gerandomiseerd naar TEAMSS ontvangen de TEAMSS-groepssessies (in het 6e leerjaar), die gedurende 10 weken worden gegeven. Gedurende de 10 weken van TEAMSS zullen ouders van studenten twee groepsbijeenkomsten bijwonen en zullen clinici overleggen met ten minste één leraar (meestal de adviserende/homeroomleraar).

Fase 3 - Post- en follow-up-evaluaties: Aan het einde van de interventiefase van 10 weken zullen de studenten in beide groepen de post-interventie voltooien (3 maanden in het overgangsjaar, d.w.z. december). Vijf maanden na het einde van de interventie (8 maanden in het overgangsjaar, d.w.z. mei), zullen de studenten in beide groepen een vervolgevaluatie uitvoeren om de duurzaamheid van de interventie te beoordelen. Een zevende groep met studenten en een derde groep voor ouders, die ongeveer vier weken na sessie 6 plaatsvindt, zal worden gehouden om te debriefen (hun ervaringen met het programma te bespreken), hen te vragen naar eventuele resterende vragen of zorgen met betrekking tot angst, en hen op de hoogte te houden wat is er geleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Student:

Inclusiecriteria:

  • zit in het laatste jaar van een deelnemende basisschool
  • verhoogde angstsymptomen hebben die hun primaire zorg zijn, zoals aangegeven door 1) een totale SCARED-score bij aanvang van 15 of hoger op basis van ouder- en/of kindrapport, en/of 2) een Clinician Severity Rating (CSR) van 3 of hoger op de ADIS
  • Engels lezen en begrijpen (zowel ouder als kind).

Uitsluitingscriteria:

  • Studenten die een niet-angst primair psychisch probleem hebben (bijv. ADHD) zullen worden uitgesloten van TEAMSS, aangezien deze interventie gericht is op het verminderen van angst en het niet effectief zou zijn bij het behandelen van andere psychische problemen. Studenten met comorbide aandoeningen secundair aan angst komen in aanmerking.

arts:

Inclusiecriteria:

  • Alle clinici-deelnemers moeten ten minste een parttime medewerker zijn van een CT MS in de rol van schoolclinic.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEAMSS Interventie in de RCT
Studenten die willekeurig worden toegewezen aan de TEAMSS-interventie, ontvangen de onderdelen van het 5e en 6e leerjaar.
Studenten gerandomiseerd naar TEAMSS ontvangen leesmateriaal over de overgang naar de middelbare school en een schooltour met de middelbare school-clinicus (in de 5e klas) en de TEAMSS-groepssessies (in de 6e klas) gedurende 10 weken. Gedurende de 10 weken van TEAMSS zullen ouders van studenten twee groepsbijeenkomsten bijwonen en zullen clinici overleggen met ten minste één leraar (meestal de adviserende/homeroomleraar).
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg in de RCT
Enhanced Usual Care (EUC) zal dienen als vergelijkingsgroep. EUC zal bestaan ​​uit schriftelijk materiaal (in één keer gegeven na randomisatie door het onderzoeksteam) voor ouders en kinderen, waaronder: 1) een verwijzingslijst voor gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg; 2) een lijst met websites en boeken over angst bij kinderen; en 3) tipbladen over succesvolle overgangen naar MS. Gezinnen in deze toestand zullen niet worden verboden om behandeling te zoeken (hoewel dit zal worden gecontroleerd) voor hun kinderen. Deze studenten zullen de 6e klas clinicus bezoeken en ontmoeten in het voorjaar van 5e klas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische globale indruk - Severity (CGI-S) schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
De CGI-S-score geeft een globale beoordeling van de ernst van de angst, variërend van 1 = "helemaal niet ziek" tot 7 = "extreem ziek".
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: Verandering van evaluatie na interventie naar follow-up na 8 maanden
De CGI-I geeft een globale beoordeling van de klinische verbetering van angst (ten opzichte van de basislijn), variërend van 1 = "zeer veel verbeterd" tot 7 = "zeer veel erger". Scores van 1-2 worden beschouwd als "responders".
Verandering van evaluatie na interventie naar follow-up na 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen, versies voor kinderen en ouders (SCARED)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Een veelgebruikte maatstaf van 41 items voor angst bij kinderen. Informanten reageren op items met behulp van een 3-punts Likert-schaal (0 = "niet waar of bijna nooit waar", 1 = "enigszins waar of soms waar", 2 = "zeer waar of vaak waar").
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in interviewschema voor angststoornissen voor DSM-V, ouder- en kindversies (ADIS-V)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van angstdiagnose en -ernst. Er worden voor elke aandoening stoornissenscores gegenereerd met behulp van de Clinician Severity Rating (CSR, bereik = 0-8; 4 of hoger is vereist om een ​​diagnose toe te kennen).
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in Child Anxiety Impact Scale (CAIS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Een meting van 27 items van angstgerelateerde interferentie in sociaal, academisch en gezinsfunctioneren. Het wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, van 0= "helemaal niet" tot 3= "zeer veel".
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in schoolangstschaal - Docentenrapport (SAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
De SAS is een vragenlijst met 16 items over de angst van studenten, items worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 = "nooit" tot 3 = "altijd").
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Wijziging in schoolgegevens
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Beoordeel cijfers, aanwezigheid, verwijzingen naar speciaal onderwijs, behoud van cijfers en verwijzingen voor disciplinaire maatregelen (bijv. schorsingen, detenties).
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Wijziging Academische Competentie Evaluatie Schaal (ACES)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Een vragenlijst met 50 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van "nooit" tot "bijna altijd" die het volgende beoordeelt: Academische vaardigheden (lezen, wiskunde, kritisch denken) en Academische mogelijkheden (motivatie, betrokkenheid, studievaardigheden, interpersoonlijke vaardigheden) .
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in subtests van de Woodcock-Johnson IV Tests of Achievement and Cognitive Abilities (WJ IV)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Deze subtests zijn een veelgebruikte, normgerefereerde maatstaf voor academische prestaties en cognitieve vaardigheden. Lezen, vloeiend rekenen en getallen omdraaien worden afgenomen om cognitieve factoren (bijv. efficiëntie, snelheid, werkgeheugen) te meten die worden beïnvloed door angst.
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in de automatische gedachtenschaal van kinderen (CATS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Een vragenlijst van 40 items over onaangepaste gedachten die verband houden met angst. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 = "helemaal niet" tot 4 = "de hele tijd". Om de belasting te verminderen wordt alleen de subschaal Fysieke en sociale dreiging gebruikt.
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in vermijdingshiërarchie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Een meting van 3 items die wordt gebruikt in onze lopende onderzoeken, die beoordeelt hoe vaak de student specifieke angstopwekkende situaties vermijdt, van 1 = "nooit" tot 7 = "elke keer".
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in kindersomatisatie-inventaris (CSI-24)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Een 24-itemmaat van de somatische symptomen van het kind (hoofdpijn, buikpijn). Items worden gerangschikt met behulp van een 5-puntsschaal gaande van "helemaal niet" tot "heel veel".
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in mijn herinneringen aan opgroeien (Egna Minnen Beträffande Uppfostran; EMBU)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Een 40-itemmaat van ouderlijke overcontrole en angstige opvoedingspraktijken geassocieerd met hogere angst. Deze schaal bestaat uit vier subschalen met elk 10 items: overbescherming/controle, emotionele warmte, afwijzing en angstige opvoeding. Voor deze studie zullen alleen de subschalen overbescherming/controle en angstige opvoeding worden gebruikt. Items worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 1 = "nee" tot 4 = "ja, meestal".
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in gezinsaccommodatieschaal - angst (FASA)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Een maatstaf voor accommodatie. Ouders reageren op 9 items, die zijn gecodeerd op een 5-punts Likertschaal van 0 = "nooit" tot 4 = "dagelijks".
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in Children's Organizational Skills Scale (COSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Een ouder-, leraar- en kindmaatstaf van 41 items voor organisatie, planning en timemanagement. De COSS levert drie subschaalscores op: taakplanning, georganiseerde acties en geheugen- en materiaalbeheer.
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in de wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGA-S)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Een maatstaf om de algehele verbetering van de student te beoordelen, als gevolg van deelname aan de interventie.
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in kracht en moeilijkheden Vragenlijst Ouderversie (SDQ
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Een veel gebruikte en psychometrisch verantwoorde (alpha = .80) Ouderrapportvragenlijst met 25 items die emotionele en gedragsproblemen beoordeelt bij kinderen van 4-17 jaar oud. Het levert een totaalscore en vijf subschaalscores op: emotieproblemen, gedragsproblemen, hyperactiviteit, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal.
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Verandering in de herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen - alleen de subschaal Depressie (RCADS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
De RCADS-subschaal Depressie bestaat uit 10 items. Jongeren reageren op items met behulp van een 4-punts Likert-schaal (0-3) om de frequentie van symptomen aan te geven: 'nooit', 'soms', 'vaak' en 'altijd'. Hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van depressieve symptomen.
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tevredenheidsvragenlijst voor TEAMSS-interventies
Tijdsspanne: Verandering van evaluatie na interventie naar follow-up na 8 maanden
Deze maatregel zal worden gewijzigd ten opzichte van de studies van de PI (Ginsburg et al., 2019a).
Verandering van evaluatie na interventie naar follow-up na 8 maanden
Verandering in de Child and Adolescent Services Assessment (CASA)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden
Een maatstaf van 20 items die het gebruik van algemene medische gezondheidszorg, geestelijke gezondheidszorg, sociale dienstverlening en onderwijs beoordeelt. Items worden beoordeeld op een ja/nee-schaal. De maatregel omvat selectievakjes voor deelnemers om details over de diensten aan te geven (bijv. frequentie, indicatie, aanbieder).
Verandering van baseline (vóór interventie) naar follow-up na 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Golda Ginsburg, PhD, UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-114-1
  • R324A200091 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Institution of Education Sciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

3
Abonneren