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Transizione emotiva e accademica alla scuola media con successo (TEAMSS) (TEAMSS)

4 giugno 2025 aggiornato da: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Transizione emotiva e accademica alla scuola media con successo: sviluppo di un breve intervento per ridurre l'ansia degli studenti (TEAMSS)

L'ansia eccessiva è un problema comune che compromette gravemente il funzionamento scolastico a breve e lungo termine. Il passaggio alla scuola media (SM) comporta un aumento dell'ansia e una diminuzione del funzionamento scolastico. Gli studenti con ansia in particolare, a causa della loro vulnerabilità ai fattori di stress scolastici, sono a rischio di fallimento sociale, emotivo e scolastico durante la transizione alla SM. Sfortunatamente, la maggior parte di questi studenti non viene identificata. La riduzione dell'ansia degli studenti è stata associata al miglioramento del funzionamento scolastico. Poiché la transizione alla SM è inevitabile, prendere di mira gli studenti con ansia eccessiva aiuterà il loro adattamento al nuovo ambiente scolastico, riducendo la necessità di un'istruzione speciale e di consulenza sulla salute mentale. Non esistono interventi per aiutare questi studenti in questa transizione.

Questo studio mira a: (1) sviluppare e valutare la fattibilità di un breve intervento multicomponente, denominato TEAMSS, Transizione emotiva e accademica alla scuola media con successo, per ridurre l'ansia e migliorare il funzionamento scolastico attraverso la transizione alla SM utilizzando un processo di sviluppo iterativo (vale a dire revisione di esperti, due studi aperti e piccoli studi randomizzati controllati (RCT)); (2) condurre un RCT pilota confrontando l'impatto preliminare di TEAMSS, relativo all'assistenza abituale potenziata (EUC), nel migliorare il funzionamento sociale, comportamentale e accademico degli studenti attraverso la transizione alla SM; e (3) esaminare mediatori, predittori e moderatori basati sulla teoria di TEAMSS e valutare i costi di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio implementerà due studi aperti sequenziali per valutare la fattibilità di TEAMSS e valutare l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento (da parte di bambini, genitori e medici). In particolare, verranno raccolti dati sull'implementazione, l'accettabilità, la fedeltà e gli esiti dei bambini. Dopo ogni studio aperto, il feedback (tramite interviste e misure standardizzate) di studenti, genitori e medici sarà integrato e presentato al gruppo di lavoro di sviluppo TEAMSS (TDW) per la revisione. Gli studenti di quinta elementare potenzialmente idonei (circa n = 10) completeranno il processo di consenso e condurranno le valutazioni di base 1. Gli studenti di quinta elementare idonei incontreranno il medico della scuola di sesta elementare per un tour scolastico e un incontro e riceveranno materiale scritto per favorire il successo della transizione alla SM. Immediatamente prima dell'inizio della sesta elementare, questi studenti verranno contattati e rivalutati (baseline 2) utilizzando una valutazione abbreviata per confermare l'idoneità. Entro le prime 10 settimane della prima media, i medici scolastici implementeranno TEAMSS con gli studenti iscritti ei loro genitori/insegnanti. Dieci settimane dopo l'inizio di TEAMSS, verrà completata una valutazione post (ad esempio a dicembre) seguita da un follow-up di 8 mesi, verso la fine dell'anno scolastico (ad esempio a maggio). Questo processo verrà ripetuto per la prova aperta 2 con l'esclusione del follow-up di 8 mesi.

L'RCT pilota sarà condotto con 4-6 medici scolastici di 4-6 Stati membri. Saranno reclutati circa 42 studenti di quinta elementare di 12 scuole elementari (circa 3-6 studenti per gruppo) con ansia elevata. L'RCT sarà condotto in 3 fasi:

Fase 1 - Reclutamento, screening, valutazione di base e randomizzazione: nella fase 1, gli studenti di quinta elementare verranno indirizzati al personale dello studio per lo screening e la valutazione da parte di insegnanti, medici e genitori di quinta elementare e auto-riferimenti. I genitori e gli studenti interessati contatteranno il personale dello studio e completeranno una breve schermata telefonica (vedi sezione Reclutamento). Le famiglie che superano lo screening completeranno il consenso informato e la valutazione di base completa (composta da un colloquio diagnostico e questionari) con un valutatore indipendente. Le famiglie che superano la valutazione di base saranno considerate per l'ammissibilità.

Fase 2 - Intervento e monitoraggio: gli studenti idonei riceveranno TEAMSS (n = 21) o EUC (n = 21) a seconda della loro assegnazione casuale. Gli studenti di entrambi i gruppi riceveranno i componenti del 5° grado, ma solo gli studenti randomizzati a TEAMSS riceveranno le sessioni di gruppo TEAMSS (in 6° grado), erogate nell'arco di 10 settimane. Durante le 10 settimane di TEAMSS, i genitori degli studenti parteciperanno a due riunioni di gruppo e i medici si consulteranno con almeno un insegnante (di solito l'insegnante di consulenza/homeroom).

Fase 3 - Valutazioni post-intervento e di follow-up: alla fine della fase di intervento di 10 settimane, gli studenti di entrambi i gruppi completeranno il post-intervento (3 mesi nell'anno di transizione, ad esempio dicembre). Cinque mesi dopo la fine dell'intervento (8 mesi nell'anno di transizione, cioè maggio), gli studenti di entrambi i gruppi completeranno una valutazione di follow-up per valutare la durata dell'intervento. Un settimo gruppo con gli studenti e un terzo gruppo per i genitori, che si terrà circa quattro settimane dopo la sessione 6, saranno condotti per fare il debriefing (discutere la loro esperienza nel programma), chiedere loro eventuali domande o dubbi persistenti relativi all'ansia e aggiornarli su ciò che è stato appreso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06119
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Alunno:

Criterio di inclusione:

  • essere all'ultimo anno di una scuola elementare partecipante
  • hanno sintomi di ansia elevati che sono la loro principale preoccupazione, come indicato da 1) un punteggio SCARED totale al basale di 15 o superiore utilizzando il rapporto del genitore e/o del bambino, e/o 2) un punteggio di gravità clinica (CSR) di 3 o superiore sul ADIS
  • leggere e comprendere l'inglese (sia genitore che figlio).

Criteri di esclusione:

  • Gli studenti che hanno un problema di salute mentale primario non ansioso (ad es. ADHD) saranno esclusi da TEAMSS, poiché questo intervento ha lo scopo di ridurre l'ansia e non sarebbe efficace nel trattamento di altri problemi di salute mentale. Saranno ammissibili gli studenti con condizioni di comorbidità secondarie all'ansia.

Clinico:

Criterio di inclusione:

  • Tutti i medici partecipanti devono essere almeno un dipendente part-time di un CT MS nel ruolo di medico scolastico.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEAMSS Intervento nel RCT
Gli studenti assegnati in modo casuale all'intervento TEAMSS riceveranno i componenti di 5a e 6a elementare.
Comportamentale: Transizione emotiva e accademica alla scuola media con successo (TEAMSS)
Gli studenti randomizzati a TEAMSS riceveranno materiale di lettura sul passaggio alla scuola media e un tour scolastico con il medico della scuola media (in 5a elementare) e le sessioni di gruppo TEAMSS (in 6a elementare) tenute nell'arco di 10 settimane. Durante le 10 settimane di TEAMSS, i genitori degli studenti parteciperanno a due riunioni di gruppo e i medici si consulteranno con almeno un insegnante (di solito l'insegnante di consulenza/homeroom).
Nessun intervento: Maggiore cura usuale nel RCT
Enhanced Usual Care (EUC) fungerà da gruppo di confronto. L'EUC sarà composto da materiale scritto (fornito tutto in una volta dopo la randomizzazione dal gruppo di studio) per genitori e bambini che include: 1) un elenco di riferimento per la salute mentale specializzato; 2) un elenco di siti web e libri sull'ansia infantile; e 3) suggerimenti sulle transizioni riuscite alla SM. Alle famiglie in questa condizione non sarà vietato cercare cure (anche se questo sarà monitorato) per i propri figli. Questi studenti visiteranno e incontreranno il medico di 6a elementare nella primavera della 5a elementare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala CGI-S (Clinical Global Impression - Severity).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Il punteggio CGI-S fornisce una valutazione globale della gravità dell'ansia che va da 1 = "per niente malato" a 7 = "estremamente malato".
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Cambiamento nella scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione post intervento al follow-up a 8 mesi
Il CGI-I fornisce una valutazione globale del miglioramento clinico dell'ansia (rispetto al basale) che va da 1 = "molto migliorato" a 7 = "molto molto peggiorato". I punteggi di 1-2 sono considerati "responder".
Passaggio dalla valutazione post intervento al follow-up a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello schermo per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile, versioni per bambini e genitori (SCARED)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Una misura di 41 elementi ampiamente utilizzata dell'ansia infantile. Gli informatori rispondono agli item utilizzando una scala di tipo Likert a 3 punti (0 = "non vero o quasi mai vero", 1 = "abbastanza vero o talvolta vero", 2 = "molto vero o spesso vero").
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Modifica del programma di interviste sui disturbi d'ansia per DSM-V, versioni per genitori e figli (ADIS-V)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Considerato il gold standard per valutare la diagnosi e la gravità dell'ansia. Le valutazioni di compromissione sono generate per ogni disturbo utilizzando il Clinician Severity Rating (CSR, intervallo = 0-8; 4 o superiore è necessario per assegnare una diagnosi).
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Modifica della scala dell'impatto dell'ansia infantile (CAIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Una misura di 27 elementi dell'interferenza correlata all'ansia nel funzionamento sociale, scolastico e familiare. Viene valutato su una scala Likert a 4 punti, da 0= "per niente" a 3= "molto".
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Cambiamento nella scala dell'ansia scolastica - Relazione dell'insegnante (SAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Il SAS è un questionario di 16 item sull'ansia degli studenti, gli item sono valutati su una scala a 3 punti (da 0 = "mai" a 3 = "sempre").
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Cambiamento nei registri scolastici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Valutare i voti, la frequenza, i rinvii per l'istruzione speciale, la ripetizione dei voti e i rinvii per azioni disciplinari (ad esempio, sospensioni, detenzioni).
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Modifica della scala di valutazione delle competenze accademiche (ACES)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Un questionario di 50 item, valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "quasi sempre" che valuta: Abilità accademiche (lettura, matematica, pensiero critico) e Abilitazioni accademiche (Motivazione, Impegno, Capacità di studio, Abilità interpersonali) .
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Cambiamento nei test secondari dai test Woodcock-Johnson IV di rendimento e abilità cognitive (WJ IV)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Questi test secondari sono una misura ampiamente utilizzata e riferita alla norma del rendimento scolastico e delle capacità cognitive. Saranno somministrati lettura, fluidità matematica e numeri invertiti per misurare i fattori cognitivi (ad esempio, efficienza, velocità, memoria di lavoro) che sono influenzati dall'ansia.
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Cambiamento nella scala dei pensieri automatici dei bambini (CATS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Un questionario di 40 voci sui pensieri disadattivi associati all'ansia. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 = "per niente" a 4 = "sempre". Per ridurre l'onere, verrà utilizzata solo la sottoscala Minaccia fisica e sociale.
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Cambiamento nella gerarchia di evitamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Una misura di 3 elementi utilizzata nei nostri studi in corso, che valuta la frequenza con cui lo studente evita specifiche situazioni che provocano ansia da 1 = "mai" a 7 = "ogni volta".
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Modifica dell'inventario della somatizzazione dei bambini (CSI-24)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Una misura di 24 elementi dei sintomi somatici del bambino (mal di testa, mal di stomaco). Gli articoli sono classificati utilizzando una scala a 5 punti che va da "per niente" a "molto".
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Cambiamento nei miei ricordi di crescita (Egna Minnen Beträffande Uppfostran; EMBU)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Una misura di 40 elementi del controllo eccessivo dei genitori e delle pratiche di allevamento ansioso associate a maggiore ansia. Questa scala è composta da quattro sottoscale con 10 item ciascuna: iperprotezione/controllo, calore emotivo, rifiuto e educazione ansiosa. Ai fini di questo studio, verranno utilizzate solo le sottoscale di iperprotezione/controllo e allevamento ansioso. Gli elementi ricevono una risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 1 = "no" a 4 = "sì, la maggior parte delle volte".
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Modifica della scala di alloggio familiare - Ansia (FASA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Una misura di alloggio. I genitori rispondono a 9 item, che sono codificati su una scala Likert a 5 punti da 0 = "mai" a 4 = "ogni giorno".
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Cambiamento nella scala delle capacità organizzative dei bambini (COSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Una misura di 41 elementi per genitori, insegnanti e figli di organizzazione, pianificazione e gestione del tempo. Il COSS fornisce tre punteggi di sottoscala: pianificazione delle attività, azioni organizzate e gestione della memoria e dei materiali.
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Modifica della scala di valutazione globale dei bambini (CGA-S)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Una misura per valutare il miglioramento complessivo dello studente, come risultato della partecipazione all'intervento.
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Variazione della forza e delle difficoltà Questionario Parent Version (SDQ
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Un suono ampiamente utilizzato e psicometrico (alpha = .80) Questionario parent report di 25 item che valuta le difficoltà emotive e comportamentali nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni. Produce un punteggio totale e cinque punteggi di sottoscala: problemi emotivi, problemi di condotta, iperattività, problemi con i pari e prosociale.
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Modifica nella scala rivista per l'ansia e la depressione infantile - solo sottoscala per la depressione (RCADS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
La sottoscala RCADS Depression è composta da 10 item. I giovani rispondono agli item utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (0-3) per indicare la frequenza dei sintomi: "mai", "a volte", "spesso" e "sempre". Punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di sintomi depressivi.
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla soddisfazione dell'intervento di TEAMSS
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione post intervento al follow-up a 8 mesi
Questa misura sarà modificata dagli studi del PI (Ginsburg et al., 2019a).
Passaggio dalla valutazione post intervento al follow-up a 8 mesi
Cambiamento nella valutazione dei servizi per l'infanzia e l'adolescenza (CASA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi
Una misura di 20 elementi che valuta l'uso della salute medica generale, della salute mentale, dei servizi sociali e dei servizi educativi. Gli elementi sono valutati su una scala sì/no. La misura include caselle di controllo per i partecipanti per indicare i dettagli sui servizi (ad esempio frequenza, indicazione, fornitore).
Passaggio dal basale (prima dell'intervento) al follow-up a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Golda Ginsburg, PhD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-114-1
  • R324A200091 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Institution of Education Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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