Успешный эмоциональный и академический переход в среднюю школу (TEAMSS) (TEAMSS)
Успешный эмоциональный и академический переход в среднюю школу: разработка краткого вмешательства для уменьшения беспокойства учащихся (TEAMSS)
Чрезмерная тревожность является распространенной проблемой, которая серьезно ухудшает краткосрочную и долгосрочную академическую деятельность. Переход в среднюю школу (MS) приводит к увеличению беспокойства и снижению успеваемости. В частности, учащиеся с тревожностью из-за их уязвимости к школьным стрессорам подвержены риску социальной, эмоциональной и академической неудачи во время перехода к РС. К сожалению, большинство этих студентов не идентифицируются. Снижение студенческой тревожности было связано с улучшением академической деятельности. Поскольку переход к рассеянному склерозу неизбежен, работа с учащимися с чрезмерной тревожностью поможет им приспособиться к новым школьным условиям, уменьшив потребность в специальном обучении и консультировании по вопросам психического здоровья. Никаких вмешательств, которые могли бы помочь этим учащимся в этом переходе, не существует.
Это исследование направлено на: (1) разработку и оценку осуществимости краткого многокомпонентного вмешательства, называемого TEAMSS, «Успешный эмоциональный и академический переход в среднюю школу», для снижения беспокойства и улучшения академической деятельности посредством перехода к РС с использованием итеративный процесс разработки (т. е. экспертная оценка, два открытых исследования и небольшое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)); (2) провести пилотное РКИ, сравнивающее предварительное влияние TEAMSS по сравнению с усиленным обычным уходом (EUC) на улучшение социального, поведенческого и академического функционирования учащихся посредством перехода к MS; и (3) изучить основанных на теории посредников, предикторов и модераторов TEAMSS и оценить затраты на вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем исследовании будут проведены два последовательных открытых испытания для оценки осуществимости TEAMSS и оценки приемлемости и удовлетворенности вмешательства (со стороны детей, родителей и клиницистов). В частности, будут собираться данные о реализации, приемлемости, достоверности и результатах для детей. После каждого открытого испытания отзывы (через интервью и стандартизированные измерения) от учащихся, родителей и клиницистов будут интегрированы и представлены Рабочей группе по развитию TEAMSS (TDW) для проверки. Потенциально подходящие учащиеся 5-го класса (приблизительно n = 10) завершат процесс получения согласия и проведут базовые оценки 1. Учащиеся 5-го класса, соответствующие требованиям, встретятся со школьным врачом 6-го класса для посещения школы и встречи, а также получат письменные материалы, способствующие успешному переходу к РС. Непосредственно перед началом 6-го класса с этими учащимися свяжутся и проведут повторную оценку (базовый уровень 2) с использованием сокращенной оценки для подтверждения права на участие. В течение первых 10 недель обучения в 6-м классе школьные врачи будут внедрять TEAMSS с зачисленными учащимися и их родителями/учителями. Через десять недель после начала TEAMSS будет завершена итоговая оценка (т. е. в декабре), за которой последует 8-месячный контроль ближе к концу учебного года (т. е. в мае). Этот процесс будет повторен для открытого испытания 2, за исключением 8-месячного последующего наблюдения.
Пилотное РКИ будет проводиться с участием 4-6 школьных клиницистов из 4-6 MS. Будет набрано примерно 42 ученика 5-х классов из 12 начальных школ (примерно 3-6 учеников в группе) с повышенной тревожностью. РКИ будет проводиться в 3 этапа:
Этап 1 – набор, скрининг, базовая оценка и рандомизация: на этапе 1 учащиеся 5-х классов будут направлены к учебному персоналу для скрининга и оценки со стороны учителей 5-х классов, клиницистов и родителей, а также по собственному направлению. Заинтересованные родители и учащиеся свяжутся с учебным персоналом и заполнят краткую анкету по телефону (см. раздел «Набор»). Семьи, прошедшие скрининг, получат информированное согласие и полную базовую оценку (состоящую из диагностического интервью и анкет) с независимым оценщиком. Семьи, прошедшие базовую оценку, будут рассматриваться на предмет соответствия требованиям.
Фаза 2 — Вмешательство и мониторинг. Подходящие учащиеся получат TEAMSS (n = 21) или EUC (n = 21) в зависимости от их случайного назначения. Учащиеся обеих групп получат компоненты 5-го класса, но только учащиеся, рандомизированные в TEAMSS, получат групповые занятия TEAMSS (в 6-м классе), проводимые в течение 10 недель. В течение 10 недель TEAMSS родители учащихся посещают два групповых собрания, а врачи консультируются по крайней мере с одним учителем (обычно консультантом/классным руководителем).
Фаза 3 - Последующая и последующая оценка: В конце 10-недельного этапа вмешательства учащиеся обеих групп завершат пост-вмешательство (через 3 месяца переходного года, т. е. в декабре). Через пять месяцев после окончания вмешательства (8 месяцев переходного года, то есть в мае) учащиеся обеих групп пройдут последующую оценку, чтобы оценить устойчивость вмешательства. Седьмая группа с учащимися и третья группа с родителями, которые пройдут примерно через четыре недели после занятия 6, будут проведены для подведения итогов (обсуждения их опыта участия в программе), расспросов о любых нерешенных вопросах или опасениях, связанных с тревогой, и обновления их по чему научились.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06119
- UConn Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Студент:
Критерии включения:
- быть в последнем классе участвующей начальной школы
- имеют повышенные симптомы тревоги, которые являются их основной проблемой, на что указывает 1) общий балл SCARED на исходном уровне 15 или выше, используя отчет родителей и/или ребенка, и/или 2) клинический рейтинг серьезности (CSR) 3 или выше на АДИС
- читать и понимать по-английски (как родитель, так и ребенок).
Критерий исключения:
- Учащиеся, у которых есть основная проблема психического здоровья, не связанная с тревогой (например, СДВГ), будут исключены из TEAMSS, поскольку это вмешательство направлено на снижение тревоги и не будет эффективным при лечении других проблем психического здоровья. Студенты с сопутствующими заболеваниями, вторичными по отношению к тревоге, будут иметь право на участие.
Клиницист:
Критерии включения:
- Все участники-клиницисты должны быть по крайней мере частично занятыми сотрудниками CT MS в роли школьного клинициста.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство TEAMSS в РКИ
Учащиеся, выбранные случайным образом для участия в программе TEAMSS, получат компоненты 5-го и 6-го классов.
|
Учащиеся, рандомизированные в TEAMSS, получат материалы для чтения по переходу в среднюю школу, а также школьную экскурсию с клиницистом средней школы (в 5-м классе) и групповые занятия TEAMSS (в 6-м классе), проводимые в течение 10 недель.
В течение 10 недель TEAMSS родители учащихся посещают два групповых собрания, а врачи консультируются по крайней мере с одним учителем (обычно консультантом/классным руководителем).
|
|
Без вмешательства: Расширенная обычная помощь в РКИ
Группа расширенного обычного ухода (EUC) будет служить группой сравнения.
EUC будет состоять из письменных материалов (предоставленных сразу после рандомизации исследовательской группой) для родителей и детей, которые включают: 1) список направлений к специалистам в области психического здоровья; 2) список веб-сайтов и книг о детской тревожности; и 3) советы по успешному переходу на MS. Семьям в этом состоянии не будет запрещено обращаться за лечением (хотя это будет контролироваться) для своих детей.
Эти ученики посетят и встретятся с клиницистом 6-го класса весной 5-го класса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего клинического впечатления - шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Шкала CGI-S обеспечивает глобальную оценку тяжести тревоги в диапазоне от 1 = «совсем не болен» до 7 = «крайне болен».
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменение клинического общего впечатления - шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Переход от оценки после вмешательства к последующему наблюдению через 8 месяцев
|
CGI-I обеспечивает глобальную оценку клинического улучшения тревожности (относительно исходного уровня) в диапазоне от 1 = «значительно улучшилось» до 7 = «намного хуже».
1-2 балла считаются «отвечающими».
|
Переход от оценки после вмешательства к последующему наблюдению через 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в скрининге эмоциональных расстройств, связанных с детской тревожностью, детской и родительской версий (ИСПУЧАНИЕ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Широко используемый показатель детской тревожности из 41 пункта.
Информанты отвечают на пункты, используя 3-балльную шкалу типа Лайкерта (0 = «неправда или почти никогда не соответствует действительности», 1 = «отчасти верно или иногда верно», 2 = «совершенно верно или часто верно»).
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменения в расписании опросов по поводу тревожных расстройств для DSM-V, версии для родителей и детей (ADIS-V)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Считается золотым стандартом для оценки диагностики и степени тяжести тревоги.
Оценки нарушений генерируются для каждого расстройства с использованием клинического рейтинга тяжести (CSR, диапазон = 0–8; для постановки диагноза требуется 4 или выше).
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменение шкалы воздействия детской тревожности (CAIS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
27-элементная мера вмешательства, связанного с тревогой, в социальном, академическом и семейном функционировании.
Он оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, от 0 = «совсем нет» до 3 = «очень».
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменение школьной шкалы тревожности — отчет учителя (SAS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
SAS представляет собой опросник из 16 пунктов о студенческой тревожности, пункты оцениваются по 3-балльной шкале (от 0 = «никогда» до 3 = «всегда»).
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменения в школьных записях
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Оценивать оценки, посещаемость, направления на специальное обучение, сохранение оценок и направления для дисциплинарных взысканий (например, отстранение от занятий, задержание).
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменение шкалы оценки академической компетентности (ACES)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Анкета из 50 пунктов, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «почти всегда», которая оценивает: академические навыки (чтение, математика, критическое мышление) и академические возможности (мотивация, вовлеченность, учебные навыки, навыки межличностного общения). .
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменения в подтестах по сравнению с тестами достижений и когнитивных способностей Вудкока-Джонсона IV (WJ IV)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Эти подтесты являются широко используемым, основанным на нормах показателем академических достижений и когнитивных способностей.
Чтение, беглость математики и числа в обратном порядке будут применяться для измерения когнитивных факторов (например, эффективности, скорости, рабочей памяти), на которые влияет тревога.
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменение детской шкалы автоматических мыслей (CATS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Анкета из 40 пунктов о неадекватных мыслях, связанных с тревогой.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = «совсем нет» до 4 = «все время».
Для снижения нагрузки будет использоваться только подшкала «Физическая и социальная угроза».
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменение иерархии избегания
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Измерение из 3 пунктов, используемое в наших текущих исследованиях, которое оценивает, насколько часто учащийся избегает конкретных ситуаций, вызывающих тревогу, от 1 = «никогда» до 7 = «каждый раз».
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменения в перечне детской соматизации (CSI-24)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Оценка соматических симптомов ребенка (головные боли, боли в животе) из 24 пунктов.
Элементы ранжируются по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень много».
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменения в моих воспоминаниях о взрослении (Egna Minnen Beträffande Uppfostran; EMBU)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Измерение из 40 пунктов родительского контроля и тревожных практик воспитания, связанных с повышенной тревожностью.
Эта шкала состоит из четырех подшкал по 10 пунктов в каждой: чрезмерная защита/контроль, эмоциональная теплота, неприятие и тревожное воспитание.
Для целей данного исследования будут использоваться только субшкалы чрезмерной защиты/контроля и тревожного воспитания.
На вопросы отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 = «нет» до 4 = «да, в большинстве случаев».
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменение шкалы размещения в семье - тревога (FASA)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Мера размещения.
Родители отвечают на 9 пунктов, которые кодируются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = «никогда» до 4 = «ежедневно».
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменение шкалы организационных навыков детей (COSS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Родитель, учитель и ребенок, состоящий из 41 пункта, измеряет организацию, планирование и управление временем.
COSS дает три подшкалы: планирование задач, организованные действия и управление памятью и материалами.
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменение шкалы глобальной оценки детей (CGA-S)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Мера для оценки общего улучшения учащегося в результате участия во вмешательстве.
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Родительская версия анкеты «Изменение силы и трудности» (SDQ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Широко используемый и психометрически обоснованный (альфа = 0,80)
Анкета для родителей, состоящая из 25 пунктов, которая оценивает эмоциональные и поведенческие трудности у детей в возрасте от 4 до 17 лет.
Он дает общий балл и пять баллов по подшкалам: эмоциональные проблемы, проблемы с поведением, гиперактивность, проблемы со сверстниками и просоциальные.
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
|
Изменения в пересмотренной шкале детского беспокойства и депрессии — только подшкала депрессии (RCADS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Подшкала депрессии RCADS состоит из 10 пунктов.
Молодежь отвечает на вопросы, используя 4-балльную шкалу типа Лайкерта (0-3), чтобы указать частоту симптомов: «никогда», «иногда», «часто» и «всегда».
Более высокие баллы отражают большую частоту депрессивных симптомов.
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике удовлетворенности вмешательством TEAMSS
Временное ограничение: Переход от оценки после вмешательства к последующему наблюдению через 8 месяцев
|
Этот показатель будет изменен на основе исследований PI (Ginsburg et al., 2019a).
|
Переход от оценки после вмешательства к последующему наблюдению через 8 месяцев
|
|
Изменения в оценке услуг для детей и подростков (CASA)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Мера из 20 пунктов, оценивающая использование общего медицинского обслуживания, психического здоровья, социальных услуг и образовательных услуг.
Предметы оцениваются по шкале да/нет.
Мера включает в себя флажки для участников, чтобы указать подробности об услугах (например, частота, указание, поставщик).
|
Изменение исходного уровня (до вмешательства) для наблюдения через 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Golda Ginsburg, PhD, UConn Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-114-1
- R324A200091 (Другой номер гранта/финансирования: Institution of Education Sciences)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .